Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška cvičení a životního stylu u žen s rakovinou vaječníků (TEAL)

5. března 2024 aktualizováno: Yale University

Zkouška cvičení a životního stylu (TEAL) u žen s rakovinou vaječníků

Předpokládaných 200 žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, které mají podstoupit chemoterapii (adjuvantní chemoterapii po operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii před operací), bude přijato ze Smilow Cancer Hospital Network v Yale Cancer Center (YCC) a Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na University of Miami.

Účastníci budou randomizováni do ramene s cvičební a léčebnou výživou s týdenními poradenskými sezeními během chemoterapie nebo do kontrolního ramene.

Hodnocení studie bude provedeno na začátku, po chemoterapii/na konci intervence a 1 rok po diagnóze. Ženy, kterým je předepsána neoadjuvantní léčba, budou mít před operací další vyšetření.

Údaje potřebné pro výpočet primárního cílového bodu (relativní intenzita dávky chemoterapie) budou odebrány z lékařského záznamu přímo po každém chemoterapeutickém sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z nemocnice Smilow Cancer Hospital v Yale Cancer Center (YCC) a Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na University of Miami bude přijato 200 žen s nově diagnostikovanou OC, které mají podstoupit chemoterapii (adjuvantní chemoterapii po operaci nebo neoadjuvantní chemoterapii před operací). Pokud budou mít ženy zájem a budou způsobilé, získáme souhlas a shromáždíme základní údaje. Účastníci budou náhodně vybráni k 18týdennímu cvičení a léčebné výživě nebo kontrole pozornosti během terapie. Po standardních 6 cyklech chemoterapie (~18 týdnů) bude provedena návštěva po chemoterapii/konec intervence. Následná hodnocení budou při standardních návštěvách péče (3 měsíce po chemoterapii a 12 měsíců po diagnóze). Údaje potřebné k výpočtu primárního cílového bodu (relativní intenzita dávky chemoterapie) budou odebrány z lékařského záznamu přímo po každém chemoterapeutickém sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají diagnózu epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodu nebo primárního peritoneálního karcinomu, stadium I-IV
  • být naplánován na neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii
  • být fyzicky schopen chůze bez pomůcky pro chůzi (např. hůl nebo chodítko)
  • být schopen vyplnit formuláře, porozumět pokynům a číst intervenční knihu v angličtině nebo španělštině
  • souhlasí s tím, že budou náhodně přiděleni do kterékoli skupiny
  • mít povolení od onkologa k účasti
  • být ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • již absolvoval 2. cyklus chemoterapie
  • již 6 měsíců před diagnózou praktikuje pokyny pro dietní fyzickou aktivitu (≥ 150 minut týdně středně intenzivního až intenzivního cvičení)
  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • nedávná (minulý rok) cévní mozková příhoda/infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání/ejekční frakce <40 %
  • přítomnost demence nebo závažného psychiatrického onemocnění
  • v aktivní léčbě, včetně cílové nebo biologické léčby jakékoli jiné rakoviny (kromě hormonální terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a léčebná výživa
Během intervenčního období (v průměru 18 týdnů – v závislosti na délce chemoterapie) budou ženy v intervenčním rameni absolvovat týdenní poradenská sezení, každý ze studijních dietologů a cvičitelů cvičení budou každý týden provádět sezení, aby pomohli účastníkům dosáhnout cílů studie diety a cvičení. .
Behaviorální: Cvičení a léčebná výživa

Každý ze studijních dietologů a cvičebních trenérů bude během chemoterapie (přibližně 18 týdnů) provádět týdenní poradenská sezení prostřednictvím telefonu nebo zoomu, aby pomohli účastníkům dosáhnout cílů studie diety a cvičení. Účastníkům budou poskytnuty písemné informační materiály, cvičební pásky pro silový trénink a Fitbit pro záznam aktivity.

Cíle účastníků jsou: 1) zúčastnit se 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity 2) zúčastnit se dvou týdenních silových tréninků; 3) jíst kombinaci 5 nebo více porcí zeleniny a/nebo ovoce denně 4) konzumovat 25 gramů nebo více vlákniny/den; 5) konzumujte dostatečné množství bílkovin, abyste zabránili ztrátě svalové hmoty (1,2 g/kg tělesné hmotnosti).
Žádný zásah: Řízení
Kontakt omezen na studijní hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení chemoterapie (relativní intenzita dávky)
Časové okno: Do konce první linie chemoterapie v průměru 5 měsíců
Míra dokončení chemoterapie bude hodnocena jako průměrná relativní intenzita dávky pro původně plánovaný režim na základě standardních vzorců. To bude měřeno pomocí počtu a procenta pacientů vyžadujících úpravu dávky, zpoždění dávky, důvod pro dávku.
Do konce první linie chemoterapie v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmoty kosterního svalstva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hmota kosterního svalstva bude hodnocena pomocí CT snímků. Řez L3 použitý pro analýzu se bude nacházet v rozmezí 3–5 mm od spodního okraje těla obratle L3 u jednotlivců. K segmentaci snímků do kosterního svalstva bude použit vícestupňový postup, s výjimkou viscerální tukové tkáně, podkožní tukové tkáně, orgánů, cév a kostních struktur.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna svalové hmoty hodnocená pomocí metody ředění D3Creatine
Časové okno: Do konce první linie chemoterapie v průměru 5 měsíců.
Účastníkovi bude dána kapsle D3Creatine k požití. Vzorek moči nalačno se pak odebere mezi 2-5 dny po požití dávky a odešle se k analýze. Pro následná měření zůstává ve svalu nějaký zbytkový D3Cr, takže je potřeba vzorek moči před podáním D3Creatinu k měření obohacení D3Cr z počáteční dávky a vzorek odebraný 2-5 dní po dávce.
Do konce první linie chemoterapie v průměru 5 měsíců.
Změna indexu zdravé výživy – 2020 (24hodinové stažení)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude vyhodnoceno 24hodinové stažení stravy. Budou zachycena dvě 24hodinová vyvolání (1 pracovní den a víkend, dokončení 30-40 minut). Tazatelé zaznamenávají veškerou spotřebu jídla a nápojů za 24 hodin pomocí víceprůchodové metody USDA s University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version. Dva dny v každém časovém bodě budou zprůměrovány a posouzeny kalorie (kcal), živiny a kvalita stravy. Kvalita stravy bude vypočítána pomocí HEI-2020; rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna indexu zdravé výživy – 2020 (FFQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Současná strava bude hodnocena pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Kvalita stravy bude vypočítána pomocí HEI-2020; rozmezí 0 - 100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu stravy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna fyzické aktivity - objektivní měřítko
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníci obdrží akcelerometr Actigraph GTX9 a pokyn, aby jej nosili na pase po dobu 7 nepřetržitých dnů. Z Actigraph GTX9 bude vypočten denní souhrn střední až intenzivní fyzické aktivity.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna fyzické aktivity - subjektivní měřítko
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Připomenutí fyzické aktivity: Tazatel zadaný upravený dotazník fyzické aktivity (MPAQ) bude měřit fyzickou aktivitu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v neuropatii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K hodnocení neuropatie bude použita subškála Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-neuropatie (FACT-GOG-Ntx) (38 položek).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny (FACT)-Cog. Tento samostatně vytvořený dotazník obsahuje čtyři subškály, „Vnímané kognitivní poruchy“ (20 položek), „Dopad kvality života“ (4 položky), „Komentáře od ostatních“ (4 položky) a „Vnímané kognitivní schopnosti“ (9 položek). ).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna artralgie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Artralgie: Artralgie bude hodnocena prostřednictvím Brief Pain Inventory.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna GI poruchy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
K hodnocení poruch GI bude použita 13položková stupnice hodnocení gastrointestinálních symptomů vyvinutá pro pacienty se syndromem dráždivého tračníku (GSRS-IBS) se subškálami sytosti, bolesti břicha, průjmu, zácpy a nadýmání.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna lymfedému dolních končetin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Lymfedém dolních končetin bude hodnocen pomocí Gynekologického onkologického lymfedému dotazníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna BMI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníci budou váženi v lehkém oblečení, bez bot, zaokrouhleno na celé 0,1 kg nahoru. Výška bude měřena bez bot pomocí stadiometru se zaokrouhlením nahoru na nejbližších 0,1 cm. BMI se vypočítá z naměřené hmotnosti a výšky.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna obvodu pasu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Měření v pase bude zaokrouhleno nahoru na nejbližší milimetr.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kožních karotenoidů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pro měření hladiny karotenoidů bude sloužit Veggie meter. Tato metoda je rychlá a neinvazivní a měří kožní karotenoidy pomocí optických signálů.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna ve fitness
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Účastníci absolvují 6minutový test chůze podle standardizovaného protokolu American Thoracic Society, přičemž skóre se rovná vzdálenosti ušlé za 6 minut v metrech.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna síly úchopu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Síla úchopu stanovená dynamometrem. Síla stisku ruky je platným, jednoduchým měřítkem svalové síly, která dobře koreluje se silou nohou, špatnou pohyblivostí a náhodným postižením při činnostech každodenního života.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna krevních biomarkerů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude odebrána krev nalačno. Vzorky plazmy, séra a buffy coat budou připraveny a zmraženy na -80 °C. Mezi potenciální krevní biomarkery patří: glukóza, inzulín, leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna finanční toxicity
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Finanční toxicita bude posouzena pomocí funkčního hodnocení nákladů na terapii chronického onemocnění (FACIT-COST), což je míra finanční toxicity (finanční tíseň). Hodnoty: minimum = 0 a maximum = 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna úrovně funkce a schopnosti vykonávat specifické úkoly
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ženy dokončí funkční hodnocení léčby rakoviny (FACT) – subškála rakoviny vaječníků (FACT-O) na úroveň funkce a schopnosti vykonávat specifické úkoly.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v sociální podpoře
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ženy vyplní subškálu průzkumu sociální podpory MOS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v sociální aktivitě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ženy dokončí stupnici omezení sociální aktivity MOS.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kvality života (SF-36)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ženy vyplní krátký dotazník (SF-36) (36 položek)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna kvality spánku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kvalita spánku: Ženy dokončí Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna v únavě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Únava: Ženy absolvují funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue). Hodnoty: minimum = 0 a maximum = 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Změna symptomů chemoterapie hodnocená pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Časové okno: Do konce chemoterapie v průměru 5 měsíců.
K hodnocení příznaků budou použita Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE). Tento dobře ověřený průzkum zahrnuje symptomy a nežádoucí účinky související s chemoterapií. Mezi konstrukty, které budeme měřit, patří sucho v ústech, vředy v ústech/v krku, chuť, chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, zácpa, průjem, bolest břicha, dušnost, závratě, neuropatie, koncentrace, paměť, bolest, nespavost, úzkost, horkost záblesky a únava.
Do konce chemoterapie v průměru 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20211179
  • U01CA271278 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Před zpřístupněním dat výzkumníkům, kteří se nepodílejí na navrhované studii, zajistíme, aby data, která mají být sdílena, byla zbavena identifikace a byla v souladu s předpisy IRB a pravidlem ochrany soukromí podle předpisů HIPAA. Osobní identifikační údaje, jako je jméno, adresa, telefon, číslo lékařského záznamu, nebudou za žádných okolností sdíleny s nikým mimo náš výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a léčebná výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit