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Teste de exercícios e estilo de vida em mulheres com câncer de ovário (TEAL)

5 de março de 2024 atualizado por: Yale University

Trial of Exercise and Lifestyle (TEAL) em mulheres com câncer de ovário

Estima-se que 200 mulheres com câncer de ovário recém-diagnosticado agendadas para receber quimioterapia (quimioterapia adjuvante após a cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia) serão recrutadas da Smilow Cancer Hospital Network no Yale Cancer Center (YCC) e Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na Universidade de Miami.

Os participantes serão randomizados para um braço de intervenção de exercícios e nutrição médica com sessões semanais de aconselhamento durante a quimioterapia, ou um braço de controle.

As avaliações do estudo serão realizadas no início, pós-quimioterapia/final da intervenção e 1 ano após o diagnóstico. As mulheres que recebem prescrição de terapia neoadjuvante terão avaliações adicionais antes da cirurgia.

Os dados necessários para calcular o endpoint primário (intensidade relativa da dose de quimioterapia) serão extraídos do prontuário médico diretamente após cada sessão de quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

200 mulheres com CO recém-diagnosticado programadas para receber quimioterapia (quimioterapia adjuvante após a cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia) serão recrutadas no Smilow Cancer Hospital no Yale Cancer Center (YCC) e no Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na Universidade de Miami. Se as mulheres estiverem interessadas e elegíveis, obteremos consentimento e coletaremos dados de base. Os participantes serão randomizados para exercícios de 18 semanas e intervenção de nutrição médica ou controle de atenção durante a terapia. Após os 6 ciclos padrão de quimioterapia (~18 semanas), uma visita pós-quimioterapia/fim da intervenção será realizada. As avaliações de acompanhamento serão realizadas em consultas padrão (3 meses pós-quimioterapia e 12 meses pós-diagnóstico). Os dados necessários para calcular o desfecho primário (intensidade relativa da dose de quimioterapia) serão extraídos do prontuário médico diretamente após cada sessão de quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem um diagnóstico de câncer epitelial de ovário, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário, estágio I-IV
  • ser agendado para receber quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante
  • ser fisicamente capaz de andar sem um auxiliar de marcha (p. bengala ou andador)
  • ser capaz de preencher formulários, entender instruções e ler o livro de intervenção em inglês ou espanhol
  • concorda em ser designado aleatoriamente para qualquer um dos grupos
  • ter autorização do oncologista para participar
  • ter ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • já ter completado um 2º ciclo de quimioterapia
  • já praticando diretrizes de atividade física dietética (≥150 min por semana de exercício moderado a vigoroso) nos 6 meses anteriores ao diagnóstico
  • gravidez ou intenção de engravidar
  • AVC/infarto do miocárdio recente (último ano) ou insuficiência cardíaca congestiva/fração de ejeção <40%
  • presença de demência ou doença psiquiátrica grave
  • em tratamento ativo, incluindo terapias alvo ou biológicas para qualquer outro tipo de câncer (excluindo tratamentos de terapia hormonal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício e nutrição médica
Durante o período de intervenção (18 semanas em média - dependente da duração da quimioterapia), as mulheres no grupo de intervenção receberão sessões semanais de aconselhamento, o nutricionista do estudo e o instrutor de exercícios realizarão sessões semanais para ajudar os participantes a atingir os objetivos do estudo de dieta e exercício .
Comportamental: Exercício e nutrição médica

O nutricionista do estudo e o instrutor de exercícios realizarão sessões semanais de aconselhamento por telefone ou zoom durante o curso da quimioterapia (aproximadamente 18 semanas) para ajudar os participantes a atingir os objetivos do estudo de dieta e exercícios. Os participantes receberão material informativo escrito, faixas de exercícios para treinamento de força e um Fitbit para registrar a atividade.

Os objetivos do participante são: 1) participar de 150 min/semana de atividade física de intensidade moderada; 2) participar de duas sessões semanais de treinamento de força; 3) comer uma combinação de 5 ou mais porções de vegetais e/ou frutas por dia 4) consumir 25 gramas ou mais de fibras/dia; 5) consumir quantidades adequadas de proteína para evitar a perda de massa muscular (1,2g/kg de peso corporal).
Sem intervenção: Ao controle
Contato limitado a avaliações de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão da quimioterapia (intensidade da dose relativa)
Prazo: Até o final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 5 meses
A taxa de conclusão da quimioterapia será avaliada como a intensidade média da dose relativa para o regime originalmente planejado com base em fórmulas padrão. Isso será medido usando o número e a porcentagem de pacientes que precisam de ajustes de dose, atrasos de dose e motivo da dose.
Até o final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na massa muscular esquelética
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A massa muscular esquelética será avaliada por meio de tomografias computadorizadas. A fatia L3 usada para análise estará dentro de 3-5 mm da borda inferior do corpo vertebral L3 entre os indivíduos. Um procedimento de múltiplas etapas será usado para segmentar imagens no músculo esquelético, excluindo tecido adiposo visceral, tecido adiposo subcutâneo, órgãos, vasos e estruturas ósseas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na massa muscular avaliada usando o método de diluição de D3Creatina
Prazo: Até o final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 5 meses.
Uma cápsula de D3Creatine será dada para o participante ingerir. A amostra de urina em jejum é então coletada entre 2-5 dias após a dose ser ingerida e enviada para análise. Para medições subseqüentes, há algum D3Cr residual remanescente no músculo, então uma amostra de urina pré-dose de D3Creatina é necessária para medir o enriquecimento de D3Cr da dose inicial e uma amostra coletada 2-5 dias após a dose.
Até o final da quimioterapia de primeira linha, uma média de 5 meses.
Mudança no Índice de Alimentação Saudável-2020 (recordação de 24 horas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Recordatório alimentar de 24 horas será avaliado. Duas recordações de 24 horas (1 dia da semana e fim de semana, 30-40 minutos para completar) serão capturadas. Os entrevistadores registram todo o consumo de alimentos e bebidas durante um período de 24 horas usando o método multi-pass do USDA com o sistema de versão de pesquisa do sistema de dados de nutrição da Universidade de Minnesota. Os dois dias em cada ponto de tempo serão calculados e calorias (kcal), nutrientes e qualidade da dieta serão avaliados. A qualidade da dieta será calculada pelo HEI-2020; intervalo de 0 - 100, pontuação mais alta indicando melhor qualidade da dieta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no Índice de Alimentação Saudável-2020 (FFQ)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A dieta recente será avaliada por meio de questionário de frequência alimentar (QFA). A qualidade da dieta será calculada pelo HEI-2020; intervalo de 0 - 100, pontuação mais alta indicando melhor qualidade da dieta.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na atividade física - medida objetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes receberão um acelerômetro Actigraph GTX9 e serão instruídos a usá-lo na cintura por 7 dias contínuos. A partir do Actigraph GTX9, será calculado o resumo diário da atividade física moderada a vigorosa.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na atividade física - medida subjetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Lembrete de Atividade Física: O questionário de atividade física modificado (MPAQ) administrado pelo entrevistador medirá a atividade física.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na Neuropatia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A avaliação funcional da terapia do câncer (FACT) - subescala de neuropatia (FACT-GOG-Ntx) será usada para avaliar a neuropatia (38 itens).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na função cognitiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A função cognitiva será avaliada por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Cog. Este questionário autoaplicável inclui quatro subescalas, 'Deficiências cognitivas percebidas' (20 itens), 'Impacto da qualidade de vida' (4 itens), 'Comentários de outros' (4 itens) e 'Habilidades cognitivas percebidas' (9 itens). ).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na Artralgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Artralgia: A artralgia será avaliada por meio do Inventário Breve de Dor.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no distúrbio GI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais de 13 itens desenvolvida para pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (GSRS-IBS) com subescalas de saciedade, dor abdominal, diarreia, constipação e distensão abdominal será usada para avaliar distúrbios gastrointestinais.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no linfedema da perna
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O linfedema da perna inferior será avaliado usando o Questionário de Linfedema de Câncer de Oncologia Ginecológica.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no IMC
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes serão pesados ​​com roupas leves, sem sapatos, arredondando para o 0,1 kg mais próximo. A estatura será medida sem calçados, utilizando-se estadiômetro, arredondando para o 0,1 cm mais próximo. O IMC será calculado a partir do peso e altura medidos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A medida da cintura será arredondada para o milímetro mais próximo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos carotenóides da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O medidor Veggie será usado para medir os níveis de carotenóides. Este método é rápido e não invasivo e mede os carotenóides da pele usando sinais ópticos.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na forma física
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os participantes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos seguindo o protocolo padronizado da American Thoracic Society, com pontuação igual à distância percorrida em 6 minutos em metros.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na força de preensão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Força de preensão avaliada por dinamômetro. A força de preensão palmar é uma medida simples e válida da força muscular que se correlaciona bem com a força das pernas, pouca mobilidade e incapacidade incidente nas atividades da vida diária.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração nos biomarcadores sanguíneos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Sangue em jejum será coletado. Amostras de plasma, soro e leucócitos serão preparadas e congeladas a -80 graus C. Os potenciais biomarcadores sanguíneos incluem: glicose, insulina, leptina, VEGF, PCR, IL-6, TNF-α, CA-125.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na toxicidade financeira
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A toxicidade financeira será avaliada usando a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas-COST (FACIT-COST), uma medida de toxicidade financeira (dificuldade financeira). Valores: mínimo = 0 e máximo = 48. Pontuações mais altas são resultados piores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança no nível de função e capacidade de realizar tarefas específicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As mulheres completarão a avaliação funcional da terapia do câncer (FACT) - subescala de câncer de ovário (FACT-O) para o nível de função e capacidade de realizar tarefas específicas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração no Apoio Social
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As mulheres completarão a Subescala da Pesquisa de Apoio Social MOS.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na Atividade Social
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As mulheres preencherão a Escala de Limitações de Atividade Social MOS.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança na qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
As mulheres preencherão o questionário de formulário curto (SF-36) (36 itens)
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Qualidade do Sono: As mulheres completarão o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Alteração na Fadiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Fadiga: As mulheres completarão a Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fadiga). Valores: mínimo = 0 e máximo = 52. Pontuações mais altas são resultados piores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança nos sintomas da quimioterapia avaliados usando os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos (CTCAE)
Prazo: Até o final da quimioterapia, uma média de 5 meses.
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) serão usados ​​para avaliar os sintomas. Esta pesquisa bem validada inclui sintomas e eventos adversos relacionados à quimioterapia. As construções que mediremos incluem boca seca, feridas na boca/garganta, paladar, apetite, náusea, vômito, azia, constipação, diarreia, dor abdominal, falta de ar, tontura, neuropatia, concentração, memória, dor, insônia, ansiedade, calor flashes e fadiga.
Até o final da quimioterapia, uma média de 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20211179
  • U01CA271278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Antes de disponibilizar os dados para pesquisadores não envolvidos no estudo proposto, garantiremos que os dados a serem compartilhados sejam desidentificados e cumpram os regulamentos do IRB e a regra de privacidade sob os regulamentos da HIPAA. Sob nenhuma circunstância as informações de identificação pessoal, como nome, endereço, telefone, número do prontuário médico, serão compartilhadas com qualquer pessoa fora de nossa equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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