Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af motion og livsstil hos kvinder med kræft i æggestokkene (TEAL)

30. maj 2025 opdateret af: Yale University

Forsøg med motion og livsstil (TEAL) hos kvinder med kræft i æggestokkene

En forventet 200 kvinder med nyligt diagnosticeret kræft i æggestokkene, der er planlagt til at modtage kemoterapi (adjuverende kemoterapi efter operation eller neoadjuverende kemoterapi før operation) vil blive rekrutteret fra Smilow Cancer Hospital Network ved Yale Cancer Center (YCC) og Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) ved University of Miami.

Deltagerne vil blive randomiseret til en trænings- og medicinsk ernæringsinterventionsarm med ugentlige rådgivningssessioner gennem kemoterapien eller en kontrolarm.

Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline, efter kemoterapi/afslutning af intervention og 1 år efter diagnosen. Kvinder, der får ordineret neoadjuverende behandling, vil have yderligere vurderinger forud for operationen.

Data, der kræves til at beregne det primære endepunkt (relativ dosisintensitet af kemoterapi) vil blive udtaget fra journalen direkte efter hver kemoterapisession.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

200 kvinder med nydiagnosticeret OC, der er planlagt til at modtage kemoterapi (adjuverende kemoterapi efter operation eller neoadjuverende kemoterapi før operation) vil blive rekrutteret fra Smilow Cancer Hospital ved Yale Cancer Center (YCC) og Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) ved University of Miami. Hvis kvinder er interesserede og berettigede, indhenter vi samtykke og indsamler basisdata. Deltagerne vil blive randomiseret til en 18-ugers trænings- og medicinsk ernæringsintervention eller opmærksomhedskontrol under hele behandlingen. Efter de 6 standardcyklusser med kemoterapi (~18 uger), vil der blive gennemført et besøg efter kemoterapi/afslutning af intervention. Opfølgende vurderinger vil være ved standard plejebesøg (3 måneder efter kemoterapi og 12 måneder efter diagnose). Data, der kræves til at beregne det primære endepunkt (relativ dosisintensitet af kemoterapi) vil blive udtaget fra journalen direkte efter hver kemoterapisession.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af epitelial ovariecancer, æggeleder eller primært peritonealt karcinom, stadium I-IV
  • være planlagt til at modtage neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi
  • være fysisk i stand til at gå uden et ganghjælpemiddel (f. stok eller rollator)
  • kunne udfylde formularer, forstå instruktioner og læse interventionsbog på engelsk eller spansk
  • accepterer at blive tilfældigt tildelt til begge grupper
  • have tilladelse fra onkolog til at deltage
  • være ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • allerede har gennemført en 2. cyklus med kemoterapi
  • allerede praktiserer retningslinjer for fysisk aktivitet i kosten (≥150 minutter om ugen med moderat til kraftig træning) i de 6 måneder før diagnosen
  • graviditet eller intention om at blive gravid
  • nylig (det seneste år) slagtilfælde/myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt/udstødningsfraktion <40 %
  • tilstedeværelse af demens eller større psykiatrisk sygdom
  • i aktiv behandling, herunder mål- eller biologiske behandlinger for enhver anden cancer (undtagen hormonbehandlinger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motion og medicinsk ernæring
I løbet af interventionsperioden (i gennemsnit 18 uger - afhængig af længden af ​​kemoterapi) vil kvinder i interventionsarmen modtage ugentlige rådgivningssessioner, undersøgelsens diætist og træningstræner vil hver gennemføre ugentlige sessioner for at hjælpe deltagerne med at nå diæt- og træningsmålene. .
Adfærdsmæssigt: Motion og medicinsk ernæring

Undersøgelsens diætist og træningstræner vil hver foregå ugentlige rådgivningssessioner via telefon eller zoome gennem hele kemoterapiforløbet (ca. 18 uger) for at hjælpe deltagerne med at nå diæt- og træningsmålene. Deltagerne vil få udleveret skriftligt informationsmateriale, træningsbånd til styrketræning og en Fitbit til at registrere aktivitet.

Deltagerens mål er at: 1) deltage i 150 min/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet 2) deltage i to ugentlige styrketræningssessioner; 3) spis en kombination af 5 eller flere portioner grøntsager og/eller frugt om dagen 4) indtag 25 gram eller mere fiber om dagen; 5) indtag tilstrækkelige mængder protein for at forhindre muskelsvind (1,2 g/kg kropsvægt).
Ingen indgriben: Styring
Kontakt begrænset til studievurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kemoterapiafslutningshastighed (relativ dosisintensitet)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder
Kemoterapiafslutningshastigheden vil blive vurderet som den gennemsnitlige relative dosisintensitet for det oprindeligt planlagte regime baseret på standardformler. Dette vil blive målt ved hjælp af antallet og procentdelen af ​​patienter, der har behov for dosisjusteringer, dosisforsinkelser, årsag til dosis.
Gennem slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Skeletmuskelmasse vil blive vurderet vurderet ved hjælp af CT-scanninger. L3-skiven, der bruges til analyse, vil være inden for 3-5 mm fra den nederste grænse af L3-hvirvellegemet på tværs af individer. En procedure med flere trin vil blive brugt til at segmentere billeder i skeletmuskulatur, undtagen visceralt fedtvæv, subkutant fedtvæv, organer, kar og knoglestrukturer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i muskelmasse vurderet ved hjælp af D3Creatine-fortyndingsmetoden
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder.
En kapsel D3Creatine vil blive givet til deltageren for at indtage. Fastende urinprøve opsamles derefter mellem 2-5 dage efter dosis er indtaget og sendes til analyse. Til efterfølgende målinger er der en vis resterende D3Cr tilbage i musklerne, så en præ-D3Creatin dosis urinprøve er nødvendig for at måle D3Cr berigelsen fra den indledende dosis og en prøve taget 2-5 dage efter dosis.
Gennem slutningen af ​​første linje kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder.
Ændring i indekset for sund kost 2020 (24-timers tilbagekaldelse)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
24-timers kosttilbagekaldelse vil blive vurderet. To 24-timers tilbagekaldelser (1 hverdag og weekenddag, 30-40 minutter at fuldføre) vil blive fanget. Interviewere registrerer al mad- og drikkevareforbrug over en 24-timers periode ved hjælp af USDA multi-pass metoden med University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version system. De to dage på hvert tidspunkt vil blive gennemsnittet og kalorier (kcal), næringsstoffer og kostkvalitet vurderet. Kostkvaliteten vil blive beregnet ved hjælp af HEI-2020; interval på 0 - 100, højere score indikerer bedre kostkvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i indeks for sund kost 2020 (FFQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Nyere kost vil blive vurderet via fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ). Kostkvaliteten vil blive beregnet ved hjælp af HEI-2020; interval på 0 - 100, højere score indikerer bedre kostkvalitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i fysisk aktivitet - objektiv målestok
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerne modtager et Actigraph GTX9 accelerometer og bliver instrueret i at bære det på taljen i 7 sammenhængende dage. Fra Actigraph GTX9 beregnes daglig oversigt moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i fysisk aktivitet - subjektivt mål
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tilbagekaldelse af fysisk aktivitet: Intervieweren administrerede et modificeret fysisk aktivitetsspørgeskema (MPAQ) vil måle fysisk aktivitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i neuropati
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-neuropati (FACT-GOG-Ntx) vil blive brugt til at vurdere neuropati (38 punkter).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Cog. Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter fire underskalaer, 'Opfattede kognitive svækkelser' (20 punkter), 'Impact of Quality of Life' (4 emner), 'Kommentarer fra andre' (4 emner) og 'Opfattede kognitive evner' (9 emner) ).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i Artralgi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Artralgi: Artralgi vil blive vurderet via Brief Pain Inventory.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i GI-forstyrrelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gastrointestinale symptomvurderingsskalaen med 13 punkter, udviklet til patienter med irritabel tyktarm (GSRS-IBS) med subskalaer for mæthed, mavesmerter, diarré, forstoppelse og oppustethed, vil blive brugt til at vurdere mave-tarm-forstyrrelser.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i underbens lymfødem
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Underbens lymfødem vil blive vurderet ved hjælp af gynækologisk onkologisk cancer lymfødem spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i BMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerne bliver vejet i let tøj, uden sko, rundet op til nærmeste 0,1 kg. Højden måles uden sko ved hjælp af et stadiometer, der rundes op til nærmeste 0,1 cm. BMI vil blive beregnet ud fra den målte vægt og højde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Taljemål rundes op til nærmeste millimeter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i hudkarotenoider
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Veggie-måleren vil blive brugt til at måle carotenoidniveauer. Denne metode er hurtig og ikke-invasiv og måler hudens carotenoider ved hjælp af optiske signaler.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i fitness
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Deltagerne gennemfører en 6-minutters gangtest efter American Thoracic Society's standardiserede protokol, med en score svarende til den gåede distance på 6 minutter i meter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i grebsstyrke
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gribestyrke vurderet ved dynamometer. Håndgrebsstyrke er et gyldigt, simpelt mål for muskelstyrke, der korrelerer godt med benstyrke, dårlig mobilitet og hændelige handicap i dagligdagens aktiviteter.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i finansiel toksicitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Finansiel toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-COST (FACIT-COST), et mål for finansiel toksicitet (økonomisk nød). Værdier: minimum = 0 og maksimum = 48. Højere score er et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i social støtte
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvinder vil gennemføre MOS Social Support Survey Subscale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i social aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvinder vil fuldføre MOS Social Activity limitations Scale.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvinder vil udfylde Short Form Survey (SF-36) (36 elementer)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Søvnkvalitet: Kvinder vil gennemføre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i træthed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Træthed: Kvinder vil gennemføre funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed). Værdier : minimum = 0 og maksimum = 52. Højere score er et dårligere resultat.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring i symptomer på kemoterapi vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Tidsramme: Gennem afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) vil blive brugt til at vurdere symptomer. Denne velvaliderede undersøgelse omfatter symptomer og uønskede hændelser relateret til kemoterapi. De konstruktioner vi vil måle omfatter mundtørhed, mund-/halssår, smag, appetit, kvalme, opkastning, halsbrand, forstoppelse, diarré, mavesmerter, åndenød, svimmelhed, neuropati, koncentration, hukommelse, smerter, søvnløshed, angst, varme blink og træthed.
Gennem afslutning af kemoterapi, i gennemsnit 5 måneder.
Ændring i blodbiomarkører
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Blod vil blive taget. Plasma-, serum- og Buffy-frakkeprøver vil blive fremstillet og frosset ved -80 grader C. Potentielle blodbiomarkører inkluderer: glukose, insulin, leptin, VEGF, CRP, IL-6, TNF-a, CA-125.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring i niveau for funktion og evne til at udføre specifikke opgaver
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
Kvinder vil afslutte den funktionelle vurdering af kræftterapi (FACT) -ovarian Cancer-underskala (FACT-O) (æggestokkræftpatienter) eller de faktometriale (faktiske) kræftunderskala (endometrial kræftpatienter) for at vurdere niveauet for funktion og evne til at udføre specifikke opgaver.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20211179
  • U01CA271278 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Før vi gør dataene tilgængelige for forskere, der ikke er involveret i den foreslåede undersøgelse, vil vi sikre, at de data, der skal deles, er afidentificeret og overholder både IRB-reglerne og privatlivsreglen under HIPAA-reglerne. Under ingen omstændigheder vil personlig identificerende information, såsom navn, adresse, telefon, sygejournalnummer blive delt med nogen uden for vores forskningsteam.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Motion og medicinsk ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner