Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ćwiczeń i stylu życia u kobiet z rakiem jajnika (TEAL)

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Próba ćwiczeń i stylu życia (TEAL) u kobiet z rakiem jajnika

Przewidywane 200 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, które mają otrzymać chemioterapię (chemioterapia uzupełniająca po operacji lub chemioterapia neoadiuwantowa przed operacją) zostanie zrekrutowanych z Smilow Cancer Hospital Network w Yale Cancer Center (YCC) i Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na University of Miami.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy ćwiczeń i interwencji w zakresie żywienia medycznego z cotygodniowymi sesjami doradczymi podczas chemioterapii lub do grupy kontrolnej.

Oceny badań zostaną przeprowadzone na początku badania, po chemioterapii/końcu interwencji i rok po postawieniu diagnozy. Kobiety, którym przepisano terapię neoadiuwantową, zostaną poddane dodatkowym ocenom przed operacją.

Dane wymagane do obliczenia pierwszorzędowego punktu końcowego (względna intensywność dawki chemioterapii) będą pobierane z dokumentacji medycznej bezpośrednio po każdej sesji chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

200 kobiet z nowo zdiagnozowanym OC, które mają otrzymać chemioterapię (chemioterapię uzupełniającą po operacji lub chemioterapię neoadjuwantową przed operacją) zostanie zrekrutowanych ze szpitala Smilow Cancer Hospital w Yale Cancer Center (YCC) i Sylvester Comprehensive Cancer Center (SCCC) na Uniwersytecie w Miami. Jeśli kobiety są zainteresowane i kwalifikują się, uzyskamy zgodę i zbierzemy dane wyjściowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 18-tygodniowej grupy objętej ćwiczeniami i dietą medyczną lub kontrolą uwagi przez cały okres terapii. Po standardowych 6 cyklach chemioterapii (~18 tygodni) zostanie przeprowadzona wizyta po chemioterapii/zakończeniu interwencji. Dalsze oceny będą odbywać się podczas standardowych wizyt lekarskich (3 miesiące po chemioterapii i 12 miesięcy po postawieniu diagnozy). Dane wymagane do obliczenia pierwszorzędowego punktu końcowego (względnej intensywności dawki chemioterapii) zostaną pobrane z dokumentacji medycznej bezpośrednio po każdej sesji chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-499-9405
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej w stadium I-IV
  • zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową
  • być w stanie fizycznie chodzić bez pomocy do chodzenia (np. laska lub chodzik)
  • być w stanie wypełnić formularze, zrozumieć instrukcje i przeczytać książkę interwencyjną w języku angielskim lub hiszpańskim
  • zgadzają się na losowe przypisanie do którejkolwiek z grup
  • mieć pozwolenie od onkologa na udział
  • mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • po zakończonym już II cyklu chemioterapii
  • już praktykuje dietetyczną aktywność fizyczną (≥150 min tygodniowo umiarkowanych lub intensywnych ćwiczeń) w ciągu 6 miesięcy przed diagnozą
  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • niedawno przebyty (ostatni rok) udar/zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca/frakcja wyrzutowa <40%
  • obecność demencji lub poważnej choroby psychicznej
  • w aktywnym leczeniu, w tym w terapii celowanej lub biologicznej, w leczeniu dowolnego innego nowotworu (z wyłączeniem terapii hormonalnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i odżywianie medyczne
W okresie interwencji (średnio 18 tygodni – w zależności od długości chemioterapii) kobiety w grupie interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe sesje doradcze, dietetyk prowadzący badanie i trener ćwiczeń będą przeprowadzać cotygodniowe sesje, aby pomóc uczestnikom w osiągnięciu celów diety i ćwiczeń fizycznych .
Behawioralne: Ćwiczenia i odżywianie medyczne

Badany dietetyk i trener ćwiczeń będą przeprowadzać cotygodniowe sesje doradcze przez telefon lub zoom przez cały cykl chemioterapii (około 18 tygodni), aby pomóc uczestnikom w osiągnięciu celów diety i ćwiczeń fizycznych. Uczestnicy otrzymają pisemne materiały informacyjne, opaski do ćwiczeń siłowych oraz urządzenie Fitbit do rejestrowania aktywności.

Cele uczestnika to: 1) udział w 150 min/tydzień aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności 2) udział w dwóch tygodniowych sesjach treningu siłowego; 3) jeść kombinację 5 lub więcej porcji warzyw i/lub owoców dziennie 4) spożywać 25 gramów lub więcej błonnika dziennie; 5) spożywać odpowiednią ilość białka, aby zapobiec zanikowi mięśni (1,2 g/kg masy ciała).
Brak interwencji: Kontrola
Kontakt ograniczony do ocen badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia chemioterapii (względna intensywność dawki)
Ramy czasowe: Do końca pierwszej linii chemioterapii, średnio 5 miesięcy
Wskaźnik ukończenia chemioterapii zostanie oceniony jako średnia względna intensywność dawki dla pierwotnie zaplanowanego schematu na podstawie standardowych wzorów. Będzie to mierzone na podstawie liczby i procentu pacjentów wymagających dostosowania dawki, opóźnień w podaniu dawki, powodu podania dawki.
Do końca pierwszej linii chemioterapii, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Masa mięśni szkieletowych zostanie oceniona za pomocą tomografii komputerowej. Wycinek L3 użyty do analizy będzie się znajdował w odległości 3-5 mm od dolnej granicy trzonu kręgu L3 u poszczególnych osób. Wieloetapowa procedura zostanie zastosowana do segmentacji obrazów do mięśni szkieletowych, z wyłączeniem trzewnej tkanki tłuszczowej, podskórnej tkanki tłuszczowej, narządów, naczyń i struktur kostnych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana masy mięśniowej oceniana metodą rozcieńczania D3Creatine
Ramy czasowe: Do końca pierwszej linii chemioterapii, średnio 5 miesięcy.
Kapsułka D3Creatine zostanie podana uczestnikowi do spożycia. Próbka moczu na czczo jest następnie pobierana w ciągu 2-5 dni po przyjęciu dawki i wysyłana do analizy. Do kolejnych pomiarów w mięśniach pozostała pewna ilość D3Cr, dlatego potrzebna jest próbka moczu przed podaniem dawki D3Creatine w celu zmierzenia wzbogacenia w D3Cr od dawki początkowej oraz próbka pobrana 2-5 dni po podaniu dawki.
Do końca pierwszej linii chemioterapii, średnio 5 miesięcy.
Zmiana wskaźnika zdrowego odżywiania — 2020 r. (24-godzinne przypomnienie)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Oceniana będzie 24-godzinna pamięć żywieniowa. Zostaną zarejestrowane dwa 24-godzinne przywołania (1 dzień powszedni i weekend, 30-40 minut na ukończenie). Ankieterzy rejestrują całe spożycie żywności i napojów w ciągu 24 godzin, stosując metodę wieloprzebiegową USDA z systemem University of Minnesota Nutrition Data System-Research Version. Dwa dni w każdym punkcie czasowym zostaną uśrednione, a kalorie (kcal), składniki odżywcze i jakość diety zostaną ocenione. Jakość diety będzie obliczana za pomocą HEI-2020; zakres od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana Indeksu Zdrowego Odżywiania – 2020 (FFQ)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ostatnia dieta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ). Jakość diety będzie obliczana za pomocą HEI-2020; zakres od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość diety.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana aktywności fizycznej – obiektywna miara
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy otrzymają akcelerometr Actigraph GTX9 i zostaną poproszeni o noszenie go na pasie przez 7 kolejnych dni. Z Actigraph GTX9 zostanie obliczone dzienne podsumowanie aktywności fizycznej od umiarkowanej do intensywnej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana aktywności fizycznej – miara subiektywna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przypomnienie aktywności fizycznej: ankieter podał zmodyfikowany kwestionariusz aktywności fizycznej (MPAQ), który zmierzy aktywność fizyczną.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana w neuropatii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Do oceny neuropatii (38 pozycji) zostanie wykorzystana podskala FACT-GOG-Ntx (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu)-neuropatia (FACT-GOG-Ntx).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą oceny funkcjonalnej terapii raka (FACT)-Cog. Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawiera cztery podskale: „Postrzegane zaburzenia poznawcze” (20 pozycji), „Wpływ jakości życia” (4 pozycje), „Komentarze innych osób” (4 pozycje) i „Postrzegane zdolności poznawcze” (9 pozycji ).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana w artralgii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Artralgia: Artralgia zostanie oceniona za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Do oceny zaburzeń żołądkowo-jelitowych zostanie wykorzystana 13-punktowa skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych opracowana dla pacjentów z zespołem jelita drażliwego (GSRS-IBS) z podskalami dotyczącymi uczucia sytości, bólu brzucha, biegunki, zaparć i wzdęć.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana obrzęku limfatycznego dolnej części nogi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Obrzęk limfatyczny podudzia zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Obrzęku Limfalnego w Ginekologii Onkologicznej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy będą ważeni w lekkim ubraniu, bez butów, z zaokrągleniem do 0,1 kg. Wzrost będzie mierzony bez butów, za pomocą stadiometru, zaokrąglając w górę do najbliższego 0,1 cm. BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonej wagi i wzrostu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pomiar talii zostanie zaokrąglony w górę do najbliższego milimetra.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Miernik Veggie będzie używany do pomiaru poziomu karotenoidów. Ta metoda jest szybka i nieinwazyjna i mierzy karotenoidy w skórze za pomocą sygnałów optycznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana w fitnessie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Uczestnicy przejdą 6-minutowy test marszu zgodnie ze standardowym protokołem American Thoracic Society, z wynikiem równym odległości przebytej w metrach w ciągu 6 minut.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Siła chwytu oceniana za pomocą dynamometru. Siła uchwytu jest ważną, prostą miarą siły mięśni, która dobrze koreluje z siłą nóg, słabą mobilnością i niepełnosprawnością incydentalną w codziennych czynnościach.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana toksyczności finansowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Toksyczność finansowa zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych-COST (FACIT-COST), miary toksyczności finansowej (trudności finansowe). Wartości: minimum = 0 i maksimum = 48. Wyższe wyniki to gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana pomocy społecznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kobiety wypełnią Podskalę Ankiety Wsparcia Społecznego MOS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana aktywności społecznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kobiety wypełnią Skalę Ograniczeń Aktywności Społecznej MOS.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Kobiety wypełnią krótką ankietę (SF-36) (36 pozycji)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Jakość snu: kobiety wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmęczenie: Kobiety przejdą Ocenę Funkcjonalną Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-Fatigue). Wartości : minimum = 0 i maksimum = 52. Wyższe wyniki to gorszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zmiana objawów chemioterapii oceniana za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Do końca chemioterapii średnio 5 miesięcy.
Do oceny objawów zostaną wykorzystane wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE). Ta dobrze zweryfikowana ankieta obejmuje objawy i zdarzenia niepożądane związane z chemioterapią. Konstrukty, które będziemy mierzyć obejmują suchość w jamie ustnej, owrzodzenia jamy ustnej/gardła, smak, apetyt, nudności, wymioty, zgagę, zaparcia, biegunkę, ból brzucha, duszność, zawroty głowy, neuropatię, koncentrację, pamięć, ból, bezsenność, niepokój, uczucie gorąca błyski i zmęczenie.
Do końca chemioterapii średnio 5 miesięcy.
Zmiana biomarkerów krwi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Krew zostaną zabrane. Próbki plazmy, surowicy i buffy zostaną przygotowane i zamrożone w temperaturze -80 stopni C. Potencjalne biomarkery krwi obejmują: glukozę, insulinę, leptynę, VEGF, CRP, IL-6, TNF-α, CA-125.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Zmiana poziomu funkcji i zdolności do wykonywania określonych zadań
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Kobiety zakończą funkcjonalną ocenę podskali raka raka (FACT) -varian (FACT-O) (pacjenci z rakiem jajnika) lub podskala raka (FACT-EN) (pacjenci z rakiem endometrium) w celu oceny poziomu funkcji i zdolności do wykonywania określonych zadań.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20211179
  • U01CA271278 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Przed udostępnieniem danych naukowcom niezaangażowanym w proponowane badanie zapewnimy, że dane, które mają zostać udostępnione, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą zgodne zarówno z przepisami IRB, jak i zasadą prywatności zgodnie z przepisami HIPAA. W żadnym wypadku dane osobowe, takie jak imię i nazwisko, adres, telefon, numer dokumentacji medycznej nie będą udostępniane nikomu spoza naszego zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Ćwiczenia i odżywianie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj