在局部或全身麻醉下治疗儿童早期龋齿对 OHRQoL 有不同的影响吗

伦理批准：

该研究计划已在沙特阿拉伯利雅得利雅得榆树大学 (REU) 的研究中心注册，并获得了机构审查委员会 (IRB) 的伦理批准。 从所有参与者的父母那里获得了知情同意，并且对数据进行了管理，以便为患者完全保密。 目前的研究遵守赫尔辛基宣言中提出的规定。

样本量计算：

拒绝原假设所需的样本量是使用先前研究的数据估算的 42 其中，据报道，接受 DGA 治疗的儿童中有 33.3% 的 OHRQoL 更好，而对照组为 3.3%。 将 alpha 设置为 0.05、80% 的研究功效和 30% 的辍学率，估计每组的样本量至少为 50 名儿童。

样本选择标准：

招募了 6 岁或以下的阿拉伯儿童，他们被儿科牙科住院医师推荐在利雅得榆树大学医院（Munseah 和 Numthjiah 校区）接受综合牙科治疗，并同意参与该研究。 在对招募的参与者进行随机化之前，记录了口腔内的发现，拍摄了放射照片，并设计了治疗计划。 排除患有全身性疾病、身心残疾和先天性缺陷（如釉质发育不全或裂/腭裂）的儿童。

研究变量：

OHRQoL 是使用阿拉伯语版本的早期儿童影响量表 ECOHIS 测量的。35 该量表有 13 个问题，分为对儿童和家庭的影响。 儿童影响部分包括四个领域下的九个问题：儿童 OH 症状、功能、心理和自我形象以及社会互动，而家庭影响部分包括两个领域下的四个问题：父母痛苦和家庭功能。 35 父母以 6 点李克特量表回答问题（0 分从不；1 分几乎没有；2 分偶尔；3 分经常；4 分经常；5 分不知道）。 总分是通过分别将每个项目和领域的分数相加得出的。 分数越低表明 OHRQoL 越好

解释变量：

主要解释变量是局部或全身麻醉的实施，以进行综合牙科治疗，包括牙髓治疗、修复和乳牙拔除。 还记录了儿童的年龄和性别、家庭社会经济地位、父母的教育水平、牙齿指数“dft”蛀牙和补牙以及骨折和外伤的牙齿。 REU 医院的电子文件系统“DENTPLUS”记录了与临床检查、牙科病史和所提供治疗相关的详细信息。 LA 组完成治疗计划所需的平均牙科就诊次数约为 5 至 6 次，而 GA 组的治疗是作为健康儿童患者的日间护理手术提供的。

数据采集​​过程：

数据收集时间为 2021 年 4 月至 2022 年 1 月。 在孩子的第一次预约中，进行了口腔检查，然后制定了综合治疗计划。 此外，在对孩子进行随机化之前，使用 Frankel 行为评定量表评估了他们的行为。每个没有行为问题的符合条件的孩子都接受了抛硬币随机化过程，并相应地分配到 LA 或 DGA 组。 进行抛硬币法将儿童分为两组，直到一组达到所需样本量50，然后将剩余符合条件的儿童分配到后续组。 重要的是，LA 下的治疗计划用于父母害怕且不同意 DGA 的儿童。 此外，计划针对父母希望在一次疗程中完成治疗的儿童进行 DGA 治疗。 这些无法接受随机化过程的儿童接受了治疗，但未包括在研究中。

在这项研究中，由于显而易见的原因，儿童父母二人组和进行牙科治疗的主要研究者无法对干预采取盲法。 然而，为了在某种程度上遵循盲法过程，主要研究者请一位训练有素的牙科辅助人员（未参与研究）管理 ECOHIS 问卷并收集社会人口统计数据。 在基线、一周和一个月的数据收集时间表中遵循这一过程，其中主要研究者对结果变量的评估不知情。 进行统计分析的人员对干预和结果评估不知情。 所有数据首先输入 Microsoft Excel，然后传输到 SPSS 24 版（IBM，美国）进行数据分析。