A korai gyermekkori fogszuvasodás helyi vagy általános érzéstelenítésben történő kezelése eltérő hatással van az OHRQoL-ra

Etikai jóváhagyás:

A tanulmányi javaslatot bejegyezték a szaúd-arábiai Riyadh Elm Egyetem (REU) kutatóközpontjában, és etikai jóváhagyást kaptak az intézményi felülvizsgálati bizottságtól (IRB). Az összes résztvevő szüleitől tájékozott beleegyezést szereztek, és az adatokat úgy kezelték, hogy a páciens teljes bizalmasságát megőrizzék. A jelen tanulmány megfelel a helsinki nyilatkozatban bemutatott előírásoknak.

Mintaméret számítás:

A nullhipotézis elutasításához szükséges mintanagyságot egy korábbi tanulmány adatai alapján becsülték meg42, ahol a DGA alatt kezelt gyermekek 33,3%-a jobb OHRQoL-ról számolt be, szemben a kontrollcsoport 3,3%-ával. Ha az alfa értéket 0,05-re állítottuk be, a vizsgálat 80%-os teljesítményét és a 30%-os lemorzsolódási arányt hozzáadtuk, a minta mérete minden csoportban legalább 50 gyermek volt.

Minta kiválasztási kritériumok:

Hat éves vagy annál fiatalabb arab gyermekeket vettek fel, akiket átfogó fogászati ​​kezelésre javasoltak a Riyadh Elm egyetemi kórházakban (Munseah és Numthjiah campusok) a gyermekfogászat rezidensei, és akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Mielőtt a toborzott résztvevőket randomizálásnak vetették volna alá, az intraorális leleteket dokumentálták, röntgenfelvételeket készítettek, és kezelési tervet készítettek. A szisztémás betegségben szenvedő, testi és szellemi fogyatékossággal élő gyermekeket, valamint olyan veleszületett rendellenességeket, mint például amelogenesis imperfecta vagy emelkedés/szájpadhasadék kizárták.

Tanulmányi változók:

Az OHRQoL mérése az ECOHIS korai gyermekkori hatásskála arab változatával történt.35 Ez a skála 13 kérdésből áll, és a gyermekekre és a családra gyakorolt ​​hatásokra oszlik. A gyermekre gyakorolt ​​hatás rész kilenc kérdést tartalmaz négy területen: gyermeki OH-tünetek, funkció, pszichológia és énkép, valamint társas interakció, míg a családra gyakorolt ​​hatás rész négy kérdést tartalmaz két területen: szülői szorongás és családi funkció.35 A szülők a kérdésekre 6 fokú Likert-skálán válaszoltak (0, soha; 1, alig; 2, alkalmanként; 3, gyakran; 4, nagyon gyakran; és 5, nem tudom). Az összpontszámot az egyes tételek és tartományok pontszámainak külön-külön összeadásával számítottuk ki. Az alacsonyabb pontszámok jobb OHRQoL-t jeleztek

Magyarázó változók:

Az elsődleges magyarázó változó a helyi vagy általános érzéstelenítés volt az átfogó fogászati ​​kezelés elvégzéséhez, amely magában foglalta a pulpaterápiát, az elsődleges fogak helyreállítását és eltávolítását. Feljegyezték a gyermekek életkorát és nemét, a családi társadalmi-gazdasági helyzetet, a szülők iskolai végzettségét, a "dft" fogászati ​​indexet a szuvas és tömött fogak mellett a törött és traumás fogak mellett. A klinikai vizsgálattal, fogászati ​​előzményekkel és kezeléssel kapcsolatos részleteket a REU kórházak „DENTPLUS” elektronikus fájlrendszeréből rögzítették. A fogorvosi vizitek átlagos száma a kezelési terv befejezéséhez az LA csoportban 5-6 körül volt, míg a GA csoportban a kezelést nappali ápolási műtétként végezték egészséges gyermekbetegek számára.

Az adatgyűjtés folyamata:

Az adatgyűjtés 2021 áprilisa és 2022 januárja között zajlott. A Gyermek első találkozója alkalmával szóbeli vizsgálatot végeztek, majd átfogó kezelési tervet készítettek. Ezenkívül a gyermek viselkedését a Frankel viselkedési besorolási skála segítségével értékelték, mielőtt véletlenszerű besorolásnak vetették volna alá őket. Minden alkalmas gyermeket, akinek nem voltak viselkedési problémái, egy feldobott érme véletlenszerűsítési eljárásnak vetették alá, és ennek megfelelően besorolták az LA vagy a DGA csoportba. A flip coin módszerrel a gyerekeket két csoportba osztva addig folytattuk, amíg az egyik csoport el nem érte a szükséges 50 fős mintát, majd a többi alkalmas gyerekeket a következő csoportba soroltuk. Fontos, hogy az LA keretében végzett terápiát olyan gyermekek számára tervezték, akiknek a szülei féltek, és nem járultak hozzá a DGA-hoz. Ezenkívül a DGA keretében történő terápiát olyan gyermekek számára tervezték, akiknek a szülei egy kezelés alatt akarták befejezni a kezelést. Ezeket a gyerekeket, akiket nem lehetett randomizációs eljárásnak alávetni, kezelték, de nem vonták be a vizsgálatba.

Ebben a vizsgálatban nyilvánvaló okok miatt a gyermek-szülő páros és a fogászati ​​kezelést végző elsődleges vizsgáló nem volt elvakítva a beavatkozástól. A vakítási folyamat nyomon követése érdekében azonban az elsődleges vizsgáló egy képzett fogászati ​​segédszemélyzetet kért fel, aki nem vett részt a vizsgálatban, hogy adják ki az ECOHIS kérdőívet és gyűjtsék össze a szocio-demográfiai adatokat. Ezt a folyamatot, amelyben az elsődleges vizsgáló vak volt az eredményváltozó értékelésétől, a kiindulási, egyhetes és egy hónapos adatgyűjtési idővonalon követték. A statisztikai elemzéseket végző személy elvakult a beavatkozástól és az eredményértékeléstől. Először minden adatot bevittek a Microsoft Excelbe, majd átvitték az SPSS 24-es verziójába (IBM, USA) adatelemzés céljából.