Il trattamento della carie della prima infanzia in anestesia locale o generale ha effetti diversi sull'OHRQoL

Approvazione etica:

La proposta di studio è stata registrata presso il centro di ricerca della Riyadh Elm University (REU), Riyadh, Arabia Saudita, e l'approvazione etica è stata ottenuta dall'Institutional Review Board (IRB). Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori di tutti i partecipanti e i dati sono stati gestiti in modo tale da mantenere la completa riservatezza del paziente. Il presente studio si attiene alle norme presentate alla dichiarazione di Helsinki.

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione richiesta per rifiutare l'ipotesi nulla è stata stimata utilizzando i dati di uno studio precedente42 in cui il 33,3% dei bambini con trattamento sotto DGA riportava una migliore OHRQoL rispetto al 3,3% nel gruppo di controllo. Con l'alfa impostato a 0,05, la potenza dello studio dell'80% e l'aggiunta del tasso di abbandono del 30%, è stata stimata una dimensione del campione di un minimo di 50 bambini in ciascun gruppo.

Criteri di selezione del campione:

Sono stati reclutati bambini arabi di età pari o inferiore a sei anni, a cui è stato raccomandato un trattamento dentale completo presso gli ospedali universitari di Riyadh Elm (campus di Munseah e Numthjiah) da residenti di odontoiatria pediatrica e che hanno acconsentito a far parte dello studio. Prima di sottoporre i partecipanti reclutati alla randomizzazione, sono stati documentati i risultati intraorali, sono state eseguite radiografie ed è stato progettato un piano di trattamento. Sono stati esclusi i bambini con malattia sistemica, disabilità fisica e mentale e difetti congeniti come l'amelogenesi imperfetta o palatoschisi.

Variabili di studio:

L'OHRQoL è stato misurato utilizzando la versione araba della scala di impatto della prima infanzia ECOHIS.35 Questa scala ha 13 domande ed è suddivisa in impatto sul bambino e sulla famiglia. La parte sull'impatto sul bambino include nove domande in quattro campi: sintomi di OH del bambino, funzione, psicologia e immagine di sé e interazione sociale, mentre la parte sull'impatto sulla famiglia contiene quattro domande in due domini: disagio dei genitori e funzione della famiglia.35 I genitori hanno risposto alle domande su una scala Likert a 6 punti (0, mai; 1, quasi mai; 2, occasionalmente; 3, spesso; 4, molto spesso; e 5, non so). Il punteggio complessivo è stato calcolato sommando separatamente i punteggi di ciascun elemento e dominio. Punteggi più bassi indicavano un OHRQoL migliore

Variabili esplicative:

La principale variabile esplicativa era la somministrazione di anestesia locale o generale per eseguire il trattamento dentale completo che comprendeva la terapia della polpa, il restauro e l'estrazione dei denti decidui. Sono stati registrati anche l'età e il sesso dei bambini, lo stato socio-economico della famiglia, il livello di istruzione dei genitori, l'indice dentale "dft" denti cariati e otturati, insieme a denti fratturati e traumatizzati. I dettagli relativi all'esame clinico, alla storia dentale e al trattamento fornito sono stati registrati dal file system elettronico "DENTPLUS" presso gli ospedali REU. Il numero medio di visite odontoiatriche è stato necessario per completare il piano di trattamento nel gruppo LA da cinque a sei, mentre nel gruppo GA il trattamento è stato fornito come intervento chirurgico diurno per bambini sani.

Processo di raccolta dei dati:

La raccolta dei dati è stata effettuata da aprile 2021 a gennaio 2022. Durante il primo appuntamento del bambino, è stato condotto un esame orale, seguito da un piano di trattamento completo. Inoltre, il comportamento del bambino è stato valutato utilizzando la scala di valutazione del comportamento di Frankel prima di sottoporlo alla randomizzazione. Ogni bambino idoneo senza problemi comportamentali è stato sottoposto a un processo di randomizzazione con moneta lanciata e assegnato di conseguenza nel gruppo LA o DGA. Il processo del metodo del lancio della moneta per assegnare i bambini in due gruppi è stato eseguito fino a quando un gruppo ha raggiunto la dimensione del campione richiesta di 50, quindi i bambini ammissibili rimanenti sono stati assegnati al gruppo successivo. È importante sottolineare che la terapia sotto LA è stata pianificata per i bambini i cui genitori erano timorosi e non hanno acconsentito per DGA. Inoltre, la terapia sotto DGA era prevista per i bambini i cui genitori volevano completare il trattamento in un'unica seduta. Questi bambini che non potevano essere sottoposti al processo di randomizzazione sono stati trattati ma non inclusi nello studio.

In questo studio, per ovvi motivi, la coppia bambino-genitore e il ricercatore principale che esegue il trattamento dentale non potevano essere ciechi rispetto all'intervento. Tuttavia, per seguire in qualche modo il processo di accecamento, il ricercatore principale ha chiesto a uno staff ausiliario dentale qualificato, che non faceva parte dello studio, di somministrare il questionario ECOHIS e raccogliere i dati socio-demografici. Questo processo in cui il ricercatore principale era cieco alla valutazione della variabile di esito è stato seguito al basale, una settimana e un mese di raccolta dei dati. La persona che effettuava le analisi statistiche era all'oscuro dell'intervento e della valutazione dei risultati. Tutti i dati sono stati prima inseriti in Microsoft Excel e poi trasferiti a SPSS versione 24 (IBM, USA) per l'analisi dei dati.