Má léčba raného dětského kazu v lokální nebo celkové anestezii různé účinky na OHRQoL

Etické schválení:

Návrh studie byl zaregistrován ve výzkumném středisku na Rijádské univerzitě Elm (REU), Rijád, Saúdská Arábie, a byl získán etický souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB). Od rodičů všech účastníků byl získán informovaný souhlas a data byla spravována tak, aby byla zachována úplná důvěrnost pacienta. Současná studie se řídí předpisy předloženými v Helsinské deklaraci.

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku potřebná k zamítnutí nulové hypotézy byla odhadnuta pomocí údajů z předchozí studie42, kde 33,3 % dětí s léčbou pod DGA mělo lepší OHRQoL na rozdíl od 3,3 % v kontrolní skupině. S hodnotou alfa nastavenou na 0,05, 80% silou studie a připočtením 30% míry předčasného ukončení, byla odhadnuta velikost vzorku minimálně 50 dětí v každé skupině.

Vzorová kritéria výběru:

Byly přijaty arabské děti ve věku šesti let nebo mladší, které byly rezidenty dětského zubního lékařství doporučeny ke komplexnímu zubnímu ošetření v univerzitních nemocnicích Riyadh Elm (kampusy Munseah a Numthjiah) a které souhlasily s účastí ve studii. Před podrobením rekrutovaných účastníků randomizaci byly zdokumentovány intraorální nálezy, byly pořízeny rentgenové snímky a byl navržen plán léčby. Děti se systémovým onemocněním, tělesným a mentálním postižením a vrozenou vadou, jako je amelogenesis imperfecta nebo rozštěp patra, byly vyloučeny.

Studijní proměnné:

OHRQoL byla měřena pomocí arabské verze škály dopadu raného dětství ECOHIS.35 Tato škála má 13 otázek a je rozdělena na dopady na dítě a rodinu. Část dopadu na dítě obsahuje devět otázek ve čtyřech oblastech: symptomy dětské OH, funkce, psychologie a sebeobraz a sociální interakce, zatímco část s dopadem na rodinu obsahuje čtyři otázky ve dvou oblastech: rodičovská tíseň a funkce rodiny.35 Rodiče odpovídali na otázky na 6bodové Likertově škále (0, nikdy; 1, téměř nikdy; 2, příležitostně; 3, často; 4, velmi často; a 5, nevím). Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením skóre každé položky a domény zvlášť. Nižší skóre naznačovalo lepší OHRQoL

Vysvětlující proměnné:

Primární vysvětlující proměnnou bylo podání lokální nebo celkové anestezie k provedení komplexního stomatologického ošetření, které zahrnovalo terapii dřeně, obnovu a extrakci primárních zubů. Zaznamenáván byl také věk a pohlaví dětí, socioekonomický status rodiny, úroveň vzdělání rodičů, zubní index "dft" zkažené a plné zuby spolu se zlomeninami a traumatizovanými zuby. Podrobnosti týkající se klinického vyšetření, zubní anamnézy a poskytnutého ošetření byly zaznamenány z elektronického kartotékového systému „DENTPLUS“ v nemocnicích REU. Průměrný počet návštěv zubaře byl nutný k dokončení léčebného plánu ve skupině LA kolem pěti až šesti, zatímco ve skupině GA byla léčba poskytována jako denní péče pro zdravé dětské pacienty.

Proces sběru dat:

Sběr dat probíhal od dubna 2021 do ledna 2022. Během první návštěvy dítěte bylo provedeno ústní vyšetření, po kterém následoval komplexní léčebný plán. Kromě toho bylo chování dítěte hodnoceno pomocí Frankelovy hodnotící škály chování předtím, než bylo podrobeno randomizaci. Každé způsobilé dítě bez problémů s chováním bylo podrobeno procesu randomizace házením mince a přiřazeno podle toho do skupiny LA nebo DGA. Proces házení mincí za účelem rozdělení dětí do dvou skupin probíhal tak dlouho, dokud jedna skupina nedosáhla požadované velikosti vzorku 50, a poté byly zbývající způsobilé děti přiřazeny do následující skupiny. Důležité je, že terapie pod LA byla plánována pro děti, jejichž rodiče měli strach a nesouhlasili s DGA. Terapie pod DGA byla plánována také pro děti, jejichž rodiče chtěli absolvovat léčbu v jediném sezení. Tyto děti, které nemohly být podrobeny procesu randomizace, byly léčeny, ale nebyly zahrnuty do studie.

V této studii nemohli být ze zřejmých důvodů duo dítě-rodič a primární zkoušející provádějící zubní ošetření zaslepeni vůči intervenci. Aby však primární výzkumník trochu sledoval proces zaslepení, požádal vyškolený pomocný zubní personál, který nebyl součástí studie, aby zadal dotazník ECOHIS a shromáždil sociodemografické údaje. Tento proces, kdy byl primární zkoušející zaslepený k hodnocení výsledné proměnné, byl dodržován při výchozím, týdenním a měsíčním sběru dat. Osoba provádějící statistické analýzy byla vůči intervenci a hodnocení výsledku zaslepená. Všechna data byla nejprve zadána do Microsoft Excel a poté přenesena do SPSS verze 24 (IBM, USA) pro analýzy dat.