Heeft het behandelen van cariës in de vroege kinderjaren onder lokale of algehele anesthesie verschillende effecten op de OHRQoL

Ethische goedkeuring:

Het onderzoeksvoorstel werd geregistreerd bij het onderzoekscentrum van de Riyadh Elm University (REU), Riyad, Saoedi-Arabië, en ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele beoordelingsraad (IRB). Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van alle deelnemers en de gegevens werden zodanig beheerd dat volledige vertrouwelijkheid van de patiënt werd gehandhaafd. De huidige studie voldoet aan de voorschriften die zijn gepresenteerd in de verklaring van Helsinki.

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang die nodig was om de nulhypothese te verwerpen, werd geschat met behulp van de gegevens van een eerdere studie42 waarin 33,3% van de kinderen met een DGA-behandeling werden gerapporteerd met een betere OHRQoL in tegenstelling tot 3,3% in de controlegroep. Met de alfa ingesteld op 0,05, het studievermogen van 80% en de toevoeging van 30% uitval, werd een steekproefomvang van minimaal 50 kinderen in elke groep geschat.

Voorbeeld selectiecriteria:

Arabische kinderen van zes jaar of jonger, die werden aanbevolen voor een uitgebreide tandheelkundige behandeling in de universitaire ziekenhuizen van Riyadh Elm (campussen Munseah en Numthjiah) door ingezetenen van de kindertandheelkunde, en die ermee instemden deel uit te maken van het onderzoek, werden gerekruteerd. Voordat de geworven deelnemers aan randomisatie werden onderworpen, werden de intraorale bevindingen gedocumenteerd, werden röntgenfoto's gemaakt en werd een behandelplan opgesteld. Kinderen met systemische ziekte, lichamelijke en geestelijke handicap en aangeboren afwijking zoals amelogenesis imperfecta of gespleten lift/gehemelte werden uitgesloten.

Studievariabelen:

De OHRQoL werd gemeten met behulp van de Arabische versie van de Early Childhood Impact Scale ECOHIS.35 Deze schaal heeft 13 vragen en is onderverdeeld in de gevolgen voor het kind en het gezin. Het onderdeel impact op het kind omvat negen vragen onder vier gebieden: OH-symptomen van het kind, functie, psychologie en zelfbeeld, en sociale interactie, terwijl het onderdeel impact op het gezin vier vragen bevat onder twee domeinen: ouderlijke nood en gezinsfunctie.35 Ouders beantwoordden de vragen op een 6-punts Likertschaal (0, nooit; 1, bijna nooit; 2, af en toe; 3, vaak; 4, heel vaak; en 5, weet niet). De totale score werd berekend door de scores van elk item en domein afzonderlijk op te tellen. Lagere scores duidden op een betere OHRQoL

Verklarende variabelen:

De primaire verklarende variabele was de toediening van lokale of algemene anesthesie om de uitgebreide tandheelkundige behandeling uit te voeren, waaronder pulpatherapie, restauratie en extractie van melktanden. Leeftijd en geslacht van kinderen, sociaal-economische status van het gezin, opleidingsniveau van de ouders, tandheelkundige index "dft" rotte en gevulde tanden, samen met gebroken en getraumatiseerde tanden werden ook geregistreerd. De details met betrekking tot klinisch onderzoek, tandheelkundige geschiedenis en verstrekte behandeling werden geregistreerd vanuit het elektronische bestandssysteem "DENTPLUS" in REU-ziekenhuizen. Het gemiddelde aantal tandartsbezoeken was nodig om het behandelplan af te ronden in de LA-groep rond de vijf tot zes, terwijl in de GA-groep de behandeling werd gegeven als een dagbehandeling voor gezonde kindpatiënten.

Gegevensverzamelingsproces:

De gegevensverzameling vond plaats van april 2021 tot januari 2022. Tijdens de eerste afspraak met het kind vond een mondeling onderzoek plaats, gevolgd door een uitgebreid behandelplan. Bovendien werd het gedrag van het kind beoordeeld met behulp van de Frankel-gedragsbeoordelingsschaal voordat het werd onderworpen aan randomisatie. Elk in aanmerking komend kind zonder gedragsproblemen werd onderworpen aan een randomisatieproces met flipcoins en dienovereenkomstig toegewezen aan de LA- of DGA-groep. Het proces van de flip-coin-methode om de kinderen in twee groepen in te delen, werd uitgevoerd totdat een groep de vereiste steekproefomvang van 50 had bereikt, en vervolgens werden de resterende in aanmerking komende kinderen toegewezen aan de volgende groep. Belangrijk is dat therapie onder LA was gepland voor kinderen van wie de ouders bang waren en niet instemden met DGA. Ook was therapie onder DGA gepland voor kinderen van wie de ouders de behandeling in één sessie wilden afronden. Deze kinderen die niet aan het randomisatieproces konden worden onderworpen, werden behandeld maar niet in het onderzoek opgenomen.

In dit onderzoek konden om voor de hand liggende redenen het kind-ouder-duo en de hoofdonderzoeker die de tandheelkundige behandeling uitvoerde, niet worden geblindeerd voor de interventie. Om het verblindingsproces enigszins te volgen, vroeg de hoofdonderzoeker echter een getrainde tandheelkundige hulpstaf, die geen deel uitmaakte van het onderzoek, om de ECOHIS-vragenlijst af te nemen en de sociaal-demografische gegevens te verzamelen. Dit proces waarbij de primaire onderzoeker blind was voor de beoordeling van de uitkomstvariabele, werd gevolgd bij de basislijn, een week en een maand voor het verzamelen van gegevens. De persoon die de statistische analyses uitvoerde, was blind voor de interventie en de uitkomstbeoordeling. Alle gegevens zijn eerst ingevoerd in Microsoft Excel en daarna overgezet naar SPSS versie 24 (IBM, USA) voor data-analyse.