Влияет ли лечение кариеса в раннем детстве под местной или общей анестезией на качество жизни OHRQoL?

Этическое одобрение:

Предложение об исследовании было зарегистрировано в исследовательском центре Эр-Риядского университета Элм (REU), Эр-Рияд, Саудовская Аравия, а этическое одобрение было получено от институционального наблюдательного совета (IRB). Информированное согласие было получено от родителей всех участников, и данные были обработаны таким образом, чтобы сохранялась полная конфиденциальность пациента. Настоящее исследование соответствует правилам, представленным в Хельсинкской декларации.

Расчет размера выборки:

Размер выборки, необходимый для отклонения нулевой гипотезы, был рассчитан с использованием данных предыдущего исследования42, в котором у 33,3% детей, получавших лечение в рамках DGA, было сообщено об улучшении качества жизни OHRQoL по сравнению с 3,3% в контрольной группе. С альфа, установленным на 0,05, мощностью исследования 80% и добавлением 30% процента отсева, был оценен размер выборки не менее 50 детей в каждой группе.

Критерии выбора образца:

Были набраны арабские дети в возрасте шести лет и младше, которым было рекомендовано комплексное стоматологическое лечение в университетских больницах Эр-Рияд-Эльм (кампусы Мунсиа и Нумтия) резидентами детской стоматологии и которые согласились принять участие в исследовании. Перед рандомизацией набранных участников были задокументированы внутриротовые находки, сделаны рентгенограммы и разработан план лечения. Дети с системными заболеваниями, физическими и умственными недостатками и врожденными дефектами, такими как несовершенный амелогенез или расщелина подъема/нёба, были исключены.

Переменные исследования:

OHRQoL измерялся с использованием арабской версии шкалы воздействия на раннее детство ECOHIS.35 Эта шкала состоит из 13 вопросов и разделена на влияние на ребенка и семью. Часть «Влияние на ребенка» включает девять вопросов в четырех областях: симптомы ОГ у детей, функции, психология и самооценка, а также социальное взаимодействие, в то время как часть «Влияние на семью» содержит четыре вопроса в двух областях: дистресс у родителей и семейная функция.35 Родители отвечали на вопросы по 6-балльной шкале Лайкерта (0 — никогда; 1 — почти никогда; 2 — иногда; 3 — часто; 4 — очень часто; 5 — не знаю). Общий балл рассчитывался путем суммирования баллов по каждому элементу и домену отдельно. Более низкие баллы указывали на лучшее качество жизни OHRQoL

Объясняющие переменные:

Основной объясняющей переменной было введение местной или общей анестезии для проведения комплексного стоматологического лечения, которое включало терапию пульпы, реставрацию и удаление временных зубов. Также регистрировались возраст и пол детей, социально-экономическое положение семьи, уровень образования родителей, зубной индекс «dft», разрушенные и запломбированные зубы, а также сломанные и травмированные зубы. Детали, связанные с клиническим обследованием, стоматологическим анамнезом и предоставленным лечением, были записаны из электронной файловой системы «DENTPLUS» в больницах REU. Среднее количество посещений стоматолога требовалось для завершения плана лечения в группе LA примерно от пяти до шести, в то время как в группе GA лечение проводилось в рамках дневного стационара для здоровых пациентов-детей.

Процесс сбора данных:

Сбор данных проводился с апреля 2021 года по январь 2022 года. Во время первого приема ребенка был проведен осмотр полости рта, после чего был составлен комплексный план лечения. Кроме того, поведение ребенка оценивалось с использованием рейтинговой шкалы поведения Франкеля, прежде чем подвергать их рандомизации. Каждый подходящий ребенок без поведенческих проблем подвергался процессу рандомизации с помощью монетки и соответственно распределялся в группу LA или DGA. Процесс методом подбрасывания монеты для распределения детей на две группы проводился до тех пор, пока одна группа не достигла требуемого размера выборки 50, а затем оставшиеся подходящие дети были распределены в следующую группу. Важно отметить, что терапия в рамках ЛА планировалась для детей, чьи родители боялись и не давали согласия на ДГА. Также терапия в рамках ДГА планировалась для детей, чьи родители хотели пройти курс лечения за один сеанс. Этих детей, которые не могли быть подвергнуты процессу рандомизации, лечили, но не включали в исследование.

В этом исследовании, по понятным причинам, дуэт ребенок-родитель и основной исследователь, проводивший стоматологическое лечение, не могли быть скрыты от вмешательства. Тем не менее, чтобы отчасти проследить процесс ослепления, главный исследователь попросил обученный вспомогательный персонал стоматолога, не участвовавший в исследовании, заполнить анкету ECOHIS и собрать социально-демографические данные. Этот процесс, в котором главный исследователь был слеп к оценке переменной результата, отслеживался на исходном уровне, в течение одной недели и одного месяца при сборе данных. Человек, проводивший статистический анализ, не знал о вмешательстве и оценке результатов. Все данные были сначала введены в Microsoft Excel, а затем переданы в SPSS версии 24 (IBM, США) для анализа данных.