Har behandling av karies i tidig barndom under lokal eller allmän anestesi olika effekter på OHRQoL

Etiskt godkännande:

Studieförslaget registrerades hos forskningscentret vid Riyadh Elm University (REU), Riyadh, Saudiarabien, och etiskt godkännande erhölls från den institutionella granskningsnämnden (IRB). Informerat samtycke erhölls från föräldrarna till alla deltagare och uppgifterna hanterades så att patientens fullständiga konfidentialitet upprätthölls. Den aktuella studien följer de bestämmelser som presenterades i Helsingforsdeklarationen.

Provstorleksberäkning:

Den urvalsstorlek som krävs för att förkasta nollhypotesen uppskattades med hjälp av data från en tidigare studie42 där 33,3 % av barnen med behandling under DGA rapporterades med bättre OHRQoL i motsats till 3,3 % i kontrollgruppen. Med alfa inställd på 0,05, 80 % studiekraft och tillägg av 30 % avhopp, uppskattades en urvalsstorlek på minst 50 barn i varje grupp.

Exempel på urvalskriterier:

Arabiska barn i åldern sex år eller yngre, som rekommenderades för omfattande tandvård vid Riyadh Elm universitetssjukhus (Munseah och Numthjiah campus) av invånare inom pediatrisk tandläkare, och som samtyckte till att vara en del av studien, rekryterades. Innan de rekryterade deltagarna utsattes för randomisering dokumenterades de intraorala fynden, röntgenbilder togs och en behandlingsplan utformades. Barn med systemisk sjukdom, fysiska och psykiska funktionsnedsättningar och medfödda defekter som amogenesis imperfecta eller gomspalt exkluderades.

Studievariabler:

OHRQoL mättes med den arabiska versionen av Early childhood impact scale ECOHIS.35 Denna skala har 13 frågor och är uppdelad i barn- och familjeeffekter. Barnpåverkansdelen innehåller nio frågor under fyra områden: barns OH-symtom, funktion, psykologi och självbild samt social interaktion medan familjepåverkansdelen innehåller fyra frågor under två domäner: föräldrarnas nöd och familjefunktion.35 Föräldrarna svarade på frågorna på en 6-gradig Likert-skala (0, aldrig; 1, nästan aldrig; 2, ibland; 3, ofta; 4, mycket ofta; och 5, vet inte). Den totala poängen beräknades genom att summera poängen för varje objekt och domän separat. Lägre poäng indikerade bättre OHRQoL

Förklarande variabler:

Den primära förklaringsvariabeln var administrering av lokal eller generell anestesi för att utföra den omfattande tandbehandlingen som inkluderade pulpaterapi, restaurering och extraktion av primära tänder. Barnens ålder och kön, familjens socioekonomiska status, föräldrarnas utbildningsnivå, tandindex "dft" ruttnade och fyllda tänder, tillsammans med frakturerade och traumatiserade tänder registrerades också. Detaljer relaterade till klinisk undersökning, tandläkarhistoria och tillhandahållen behandling registrerades från det elektroniska filsystemet "DENTPLUS" på REU-sjukhus. Det genomsnittliga antalet tandläkarbesök krävdes för att avsluta behandlingsplanen i LA-gruppen runt fem till sex medan i GA-gruppen gavs behandlingen som en dagvårdskirurgi för friska barnpatienter.

Datainsamlingsprocess:

Datainsamlingen genomfördes från april 2021 till januari 2022. Under barnets första besök genomfördes en muntlig undersökning, följt av en omfattande behandlingsplan. Dessutom utvärderades barnets beteende med hjälp av Frankel-betygsskalan innan de utsattes för randomisering. Varje berättigat barn utan beteendeproblem utsattes för en randomiseringsprocess för flip coins och tilldelas därefter i LA- eller DGA-gruppen. Processen med vändmyntmetoden för att tilldela barnen i två grupper utfördes tills en grupp nådde den erforderliga urvalsstorleken på 50, och sedan tilldelades de återstående berättigade barnen till den efterföljande gruppen. Viktigt är att terapi under LA planerades för barn vars föräldrar var rädda och inte samtyckte till DGA. Dessutom planerades terapi under DGA för barn vars föräldrar ville slutföra behandlingen på en enda session. Dessa barn som inte kunde utsättas för randomiseringsprocess behandlades men inkluderades inte i studien.

I denna studie kunde barn-förälderduon och den primära utredaren som utför tandbehandlingen av uppenbara skäl inte förblindas för ingreppet. Men för att i viss mån följa den förblindande processen bad den primära utredaren en utbildad tandvårdspersonal, som inte var en del av studien, att administrera ECOHIS-enkäten och samla in sociodemografiska data. Denna process där den primära utredaren var blind för bedömningen av utfallsvariabeln följdes vid baslinjen, en veckas och en månads datainsamlingstidslinjer. Personen som utförde de statistiska analyserna blev blind för interventionen och resultatbedömningen. All data matades först in i Microsoft Excel och överfördes sedan till SPSS version 24 (IBM, USA) för dataanalyser.