Czy leczenie próchnicy wczesnego dzieciństwa w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym ma różny wpływ na OHRQoL

Zatwierdzenie etyczne:

Propozycja badania została zarejestrowana w ośrodku badawczym Riyadh Elm University (REU), Riyadh, Arabia Saudyjska, a akceptację etyczną uzyskano od instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB). Świadomą zgodę uzyskano od rodziców wszystkich uczestników, a danymi zarządzano w taki sposób, aby zachować całkowitą poufność pacjenta. Obecne badanie jest zgodne z regulacjami przedstawionymi w deklaracji helsińskiej.

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby wymaganą do odrzucenia hipotezy zerowej oszacowano na podstawie danych z poprzedniego badania42, w którym 33,3% dzieci leczonych w ramach DGA miało lepszą OHRQoL w porównaniu z 3,3% w grupie kontrolnej. Przy alfa ustawionej na 0,05, 80% mocy badania i dodaniu 30% wskaźnika rezygnacji, oszacowano wielkość próby na co najmniej 50 dzieci w każdej grupie.

Kryteria wyboru próbki:

Zrekrutowano dzieci arabskie w wieku sześciu lat lub młodsze, którym rezydenci stomatologii dziecięcej zarekomendowali kompleksowe leczenie stomatologiczne w szpitalach uniwersyteckich w Rijadzie Elm (kampusy Munseah i Numthjiah) i które wyraziły zgodę na udział w badaniu. Przed poddaniem zrekrutowanych uczestników randomizacji udokumentowano wyniki badań wewnątrzustnych, wykonano zdjęcia rentgenowskie i opracowano plan leczenia. Wykluczono dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi, niepełnosprawnością fizyczną i umysłową oraz wadami wrodzonymi, takimi jak amelogenesis imperfecta lub rozszczep podniebienia.

Zmienne badania:

OHRQoL mierzono za pomocą arabskiej wersji skali wpływu na wczesne dzieciństwo ECOHIS.35 Skala ta składa się z 13 pytań i jest podzielona na wpływ na dziecko i rodzinę. Część dotycząca wpływu na dziecko zawiera dziewięć pytań w czterech obszarach: objawy HO u dzieci, funkcjonowanie, psychologia i obraz siebie oraz interakcje społeczne, podczas gdy część dotycząca wpływu na rodzinę zawiera cztery pytania w dwóch domenach: stres rodzicielski i funkcjonowanie rodziny.35 Rodzice odpowiadali na pytania na 6-stopniowej skali Likerta (0 – nigdy; 1 – prawie nigdy; 2 – czasami; 3 – często; 4 – bardzo często; 5 – nie wiem). Ogólny wynik został obliczony przez zsumowanie wyników każdego elementu i dziedziny oddzielnie. Niższe wyniki wskazywały na lepszą OHRQoL

Wyjaśniające zmienne:

Podstawową zmienną objaśniającą było podanie znieczulenia miejscowego lub ogólnego w celu wykonania kompleksowego leczenia stomatologicznego, które obejmowało leczenie miazgi, odbudowę i ekstrakcję zębów mlecznych. Odnotowywano również wiek i płeć dzieci, status społeczno-ekonomiczny rodziny, poziom wykształcenia rodziców, wskaźnik uzębienia „dft” zęby zepsute i wypełnione oraz zęby złamane i urazowe. Dane dotyczące badania klinicznego, historii stomatologicznej oraz przeprowadzonego leczenia zostały zapisane w elektronicznym systemie kartoteki „DENTPLUS” w szpitalach REU. Średnia liczba wizyt u dentysty była wymagana do zakończenia planu leczenia w grupie LA około pięciu do sześciu, podczas gdy w grupie GA leczenie odbywało się w ramach dziennej opieki nad zdrowymi dziećmi.

Proces zbierania danych:

Zbieranie danych prowadzono od kwietnia 2021 do stycznia 2022 roku. Podczas pierwszej wizyty Dziecka przeprowadzono badanie jamy ustnej, a następnie kompleksowy plan leczenia. Dodatkowo zachowanie dziecka oceniano za pomocą skali oceny zachowania Frankela przed poddaniem ich randomizacji. Każde kwalifikujące się dziecko bez problemów behawioralnych zostało poddane losowemu procesowi losowania monetą i odpowiednio przydzielone do grupy LA lub DGA. Proces podziału dzieci metodą rzutu monetą na dwie grupy prowadzono do momentu, aż jedna grupa osiągnęła wymaganą liczebność próby 50 osób, a następnie pozostałe kwalifikujące się dzieci zostały przydzielone do kolejnej grupy. Co ważne, terapia w ramach LA została zaplanowana dla dzieci, których rodzice obawiali się i nie wyrazili zgody na DGA. Terapię w ramach DGA zaplanowano również dla dzieci, których rodzice chcieli zakończyć leczenie w trakcie jednej sesji. Te dzieci, które nie mogły zostać poddane procesowi randomizacji, były leczone, ale nie zostały włączone do badania.

W tym badaniu z oczywistych względów duet dziecko-rodzic i główny badacz przeprowadzający leczenie stomatologiczne nie mogli pozostać ślepi na interwencję. Jednak, aby w pewnym stopniu śledzić proces zaślepiania, główny badacz poprosił przeszkolony pomocniczy personel dentystyczny, który nie brał udziału w badaniu, o wypełnienie kwestionariusza ECOHIS i zebranie danych socjodemograficznych. Ten proces, w którym główny badacz był zaślepiony na ocenę zmiennej wynikowej, był śledzony na linii bazowej, tygodniowej i miesięcznej. Osoba przeprowadzająca analizy statystyczne była zaślepiona na interwencję i ocenę wyniku. Wszystkie dane zostały najpierw wprowadzone do programu Microsoft Excel, a następnie przesłane do SPSS w wersji 24 (IBM, USA) w celu analizy danych.