Hat die Behandlung von frühkindlicher Karies unter örtlicher Betäubung oder Vollnarkose unterschiedliche Auswirkungen auf die OHRQoL?

Ethische Genehmigung:

Der Studienvorschlag wurde beim Forschungszentrum der Riyadh Elm University (REU), Riad, Saudi-Arabien, registriert und vom Institutional Review Board (IRB) ethisch genehmigt. Die Einwilligung nach Aufklärung wurde von den Eltern aller Teilnehmer eingeholt und die Daten wurden so verwaltet, dass die vollständige Vertraulichkeit des Patienten gewahrt blieb. Die aktuelle Studie hält sich an die Vorschriften der Deklaration von Helsinki.

Berechnung der Stichprobengröße:

Die zum Zurückweisen der Nullhypothese erforderliche Stichprobengröße wurde anhand der Daten einer früheren Studie42 geschätzt, in der 33,3 % der Kinder mit DGA-Behandlung eine bessere OHRQoL berichteten, im Gegensatz zu 3,3 % in der Kontrollgruppe. Mit dem auf 0,05 gesetzten Alpha, der 80 %-Stärke des Lernens und dem Hinzufügen einer Abbrecherquote von 30 % wurde eine Stichprobengröße von mindestens 50 Kindern in jeder Gruppe geschätzt.

Beispiele für Auswahlkriterien:

Es wurden arabische Kinder im Alter von sechs Jahren oder jünger rekrutiert, die von Assistenzärzten für Kinderzahnheilkunde für eine umfassende zahnärztliche Behandlung in den Universitätskliniken Riyadh Elm (Campus Munseah und Numthjiah) empfohlen wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Vor der Randomisierung der rekrutierten Teilnehmer wurden die intraoralen Befunde dokumentiert, Röntgenaufnahmen gemacht und ein Behandlungsplan erstellt. Kinder mit systemischen Erkrankungen, körperlicher und geistiger Behinderung und angeborenen Defekten wie Amelogenesis imperfecta oder Gaumenspalte wurden ausgeschlossen.

Studienvariablen:

Die OHRQoL wurde mit der arabischen Version der frühkindlichen Belastungsskala ECOHIS.35 gemessen Diese Skala hat 13 Fragen und ist in die Auswirkungen auf das Kind und die Familie unterteilt. Der Teil zur Auswirkung auf das Kind umfasst neun Fragen in vier Bereichen: OH-Symptome des Kindes, Funktion, Psychologie und Selbstbild sowie soziale Interaktion, während der Teil zur Auswirkung auf die Familie vier Fragen in zwei Bereichen enthält: elterliche Belastung und Familienfunktion.35 Die Eltern beantworteten die Fragen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (0, nie; 1, fast nie; 2, gelegentlich; 3, oft; 4, sehr oft; und 5, weiß nicht). Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahlen jedes Items und Bereichs separat summiert wurden. Niedrigere Werte zeigten eine bessere OHRQoL an

Erklärende Variablen:

Die primäre erklärende Variable war die Verabreichung von Lokalanästhesie oder Vollnarkose zur Durchführung der umfassenden zahnärztlichen Behandlung, die Pulpatherapie, Restauration und Extraktion von Milchzähnen umfasste. Alter und Geschlecht der Kinder, sozioökonomischer Status der Familie, Bildungsniveau der Eltern, Zahnindex „dft“ für kariöse und gefüllte Zähne sowie frakturierte und traumatisierte Zähne wurden ebenfalls erfasst. Die Details zu klinischer Untersuchung, Zahnanamnese und durchgeführter Behandlung wurden aus dem elektronischen Dateisystem „DENTPLUS“ in REU-Krankenhäusern erfasst. Die durchschnittliche Anzahl von Zahnarztbesuchen war erforderlich, um den Behandlungsplan in der LA-Gruppe etwa fünf bis sechs abzuschließen, während die Behandlung in der GA-Gruppe als Tagesklinik für gesunde Kinderpatienten durchgeführt wurde.

Datenerhebungsprozess:

Die Datenerhebung erfolgte von April 2021 bis Januar 2022. Beim ersten Termin des Kindes wurde eine mündliche Untersuchung durchgeführt, gefolgt von einem umfassenden Behandlungsplan. Zusätzlich wurde das Verhalten des Kindes anhand der Frankel-Verhaltensbewertungsskala bewertet, bevor es einer Randomisierung unterzogen wurde. Jedes geeignete Kind ohne Verhaltensprobleme wurde einem Flip-Coin-Randomisierungsprozess unterzogen und entsprechend der LA- oder DGA-Gruppe zugewiesen. Der Prozess der Flip-Coin-Methode zur Zuweisung der Kinder in zwei Gruppen wurde durchgeführt, bis eine Gruppe die erforderliche Stichprobengröße von 50 erreichte, und dann wurden die verbleibenden berechtigten Kinder der nachfolgenden Gruppe zugewiesen. Wichtig ist, dass eine Therapie unter LA für Kinder geplant war, deren Eltern Angst hatten und einer DGA nicht zustimmten. Außerdem war eine Therapie unter DGA für Kinder geplant, deren Eltern die Behandlung in einer einzigen Sitzung abschließen wollten. Diese Kinder, die dem Randomisierungsprozess nicht unterzogen werden konnten, wurden behandelt, aber nicht in die Studie aufgenommen.

In dieser Studie konnte aus naheliegenden Gründen das Kind-Eltern-Duo und der primäre Untersucher, der die zahnärztliche Behandlung durchführte, nicht für die Intervention verblindet werden. Um den Verblindungsprozess einigermaßen nachvollziehen zu können, bat der Studienleiter jedoch ein ausgebildetes zahnmedizinisches Hilfspersonal, das nicht an der Studie teilnahm, den ECOHIS-Fragebogen auszufüllen und die soziodemografischen Daten zu erheben. Dieser Prozess, bei dem der primäre Prüfarzt für die Bewertung der Ergebnisvariablen verblindet war, wurde zu den Datenerhebungszeiträumen von Baseline, einer Woche und einem Monat verfolgt. Die Person, die die statistischen Analysen durchführte, war gegenüber der Intervention und der Ergebnisbewertung verblindet. Alle Daten wurden zunächst in Microsoft Excel eingegeben und dann zur Datenanalyse in SPSS Version 24 (IBM, USA) übertragen.