¿El tratamiento de la caries de la primera infancia con anestesia local o general tiene efectos variables en la OHRQoL?

Aprobación ética:

La propuesta de estudio se registró en el centro de investigación de la Universidad Riyadh Elm (REU), Riyadh, Arabia Saudita, y se obtuvo la aprobación ética de la junta de revisión institucional (IRB). Se obtuvo el consentimiento informado de los padres de todos los participantes y los datos se manejaron de tal manera que se mantuvo la total confidencialidad del paciente. El estudio actual cumple con las normas presentadas en la declaración de Helsinki.

Cálculo del tamaño de la muestra:

El tamaño de muestra necesario para rechazar la hipótesis nula se estimó a partir de los datos de un estudio previo42 en el que el 33,3% de los niños con tratamiento bajo DGA se reportaron con mejor CVRS frente al 3,3% en el grupo control. Con el alfa establecido en 0,05, el poder de estudio del 80 % y la adición de una tasa de abandono del 30 %, se estimó un tamaño de muestra de un mínimo de 50 niños en cada grupo.

Criterios de selección de muestras:

Se reclutaron niños árabes de seis años o menos, a quienes los residentes de odontología pediátrica recomendaron para un tratamiento dental integral en los hospitales universitarios Riyadh Elm (campus de Munseah y Numthjiah), y que aceptaron ser parte del estudio. Antes de someter a los participantes reclutados a la aleatorización, se documentaron los hallazgos intraorales, se tomaron radiografías y se diseñó un plan de tratamiento. Se excluyeron los niños con enfermedades sistémicas, discapacidad física y mental y defectos congénitos como amelogénesis imperfecta o paladar hendido.

Variables de estudio:

La OHRQoL se midió utilizando la versión árabe de la escala de impacto en la primera infancia ECOHIS.35 Esta escala tiene 13 preguntas y se divide en impactos niño y familia. La parte del impacto en el niño incluye nueve preguntas en cuatro campos: síntomas de SO del niño, función, psicología y autoimagen, e interacción social, mientras que la parte del impacto en la familia contiene cuatro preguntas en dos dominios: angustia de los padres y función familiar.35 Los padres respondieron las preguntas en una escala tipo Likert de 6 puntos (0, nunca; 1, casi nunca; 2, ocasionalmente; 3, a menudo; 4, muy a menudo; y 5, no sé). La puntuación global se calculó sumando las puntuaciones de cada ítem y dominio por separado. Las puntuaciones más bajas indicaron una mejor OHRQoL

Variables explicativas:

La variable explicativa primaria fue la administración de anestesia local o general para realizar el tratamiento odontológico integral que incluyó terapia pulpar, restauración y extracción de dientes primarios. También se registraron la edad y el sexo de los niños, el nivel socioeconómico familiar, el nivel de educación de los padres, el índice dental "dft", los dientes cariados y obturados, junto con los dientes fracturados y traumatizados. Los datos relacionados con la exploración clínica, la historia odontológica y el tratamiento prestado se registraron en el sistema de expediente electrónico "DENTPLUS" de los hospitales del REU. El número promedio de visitas dentales fue necesario para terminar el plan de tratamiento en el grupo LA alrededor de cinco a seis, mientras que en el grupo GA el tratamiento se brindó como una cirugía de atención diurna para pacientes niños sanos.

Proceso de recogida de datos:

La recolección de datos se llevó a cabo desde abril de 2021 hasta enero de 2022. Durante la primera cita del niño, se realizó un examen oral, seguido de un plan de tratamiento integral. Además, el comportamiento del niño se evaluó utilizando la escala de calificación del comportamiento de Frankel antes de someterlo a la aleatorización. Cada niño elegible sin problemas de comportamiento se sometió a un proceso de aleatorización con moneda al aire y se asignó en consecuencia al grupo LA o DGA. El proceso del método de moneda al aire para asignar a los niños en dos grupos se llevó a cabo hasta que un grupo alcanzó el tamaño de muestra requerido de 50, y luego los niños elegibles restantes se asignaron al grupo siguiente. Es importante destacar que la terapia bajo LA se planeó para niños cuyos padres tenían miedo y no dieron su consentimiento para DGA. Además, se planificó la terapia bajo DGA para niños cuyos padres querían completar el tratamiento en una sola sesión. Estos niños que no pudieron someterse al proceso de aleatorización fueron tratados pero no incluidos en el estudio.

En este estudio, por razones obvias, el dúo padre-hijo y el investigador principal que realizó el tratamiento dental no pudieron estar cegados a la intervención. Sin embargo, para seguir un poco el proceso de cegamiento, el investigador principal pidió a un personal auxiliar dental capacitado, que no formaba parte del estudio, que administrara el cuestionario ECOHIS y recopilara los datos sociodemográficos. Este proceso en el que el investigador principal estaba cegado a la evaluación de la variable de resultado se siguió en los plazos de recopilación de datos de referencia, de una semana y de un mes. La persona que realizó los análisis estadísticos desconocía la intervención y la evaluación de los resultados. Todos los datos se ingresaron primero en Microsoft Excel y luego se transfirieron a SPSS versión 24 (IBM, EE. UU.) para el análisis de datos.