Har behandling av karies i tidlig barndom under lokal eller generell anestesi varierende effekter på OHRQoL

Etisk godkjenning:

Studieforslaget ble registrert hos forskningssenteret ved Riyadh Elm University (REU), Riyadh, Saudi-Arabia, og etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB). Informert samtykke ble innhentet fra foreldrene til alle deltakerne, og dataene ble administrert slik at fullstendig konfidensialitet for pasienten ble opprettholdt. Den nåværende studien følger regelverket presentert i Helsingfors-erklæringen.

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen som kreves for å forkaste nullhypotesen ble estimert ved å bruke data fra en tidligere studie42 der 33,3 % av barna med behandling under DGA ble rapportert med bedre OHRQoL i motsetning til 3,3 % i kontrollgruppen. Med alfa satt til 0,05, 80 % studiekraft og tillegg av 30 % frafall, ble en prøvestørrelse på minimum 50 barn i hver gruppe estimert.

Eksempler på utvalgskriterier:

Arabiske barn i alderen seks år eller yngre, som ble anbefalt for omfattende tannbehandling ved Riyadh Elm universitetssykehus (Munseah og Numthjiah campus) av pediatriske tannleger, og som samtykket til å være en del av studien, ble rekruttert. Før de rekrutterte deltakerne ble utsatt for randomisering, ble de intraorale funnene dokumentert, røntgenbilder ble tatt og en behandlingsplan ble utformet. Barn med systemisk sykdom, fysisk og psykisk funksjonshemming og medfødt defekt som amelogenesis imperfecta eller løft/ganespalte ble ekskludert.

Studievariabler:

OHRQoL ble målt ved å bruke den arabiske versjonen av Early childhood impact scale ECOHIS.35 Denne skalaen har 13 spørsmål og er delt inn i barn- og familiepåvirkninger. Barnepåvirkningsdelen inkluderer ni spørsmål under fire felt: barns OH-symptomer, funksjon, psykologi og selvbilde, og sosial interaksjon mens familiepåvirkningsdelen inneholder fire spørsmål under to domener: foreldrenes plager og familiefunksjon.35 Foreldre svarte på spørsmålene på en 6-punkts Likert-skala (0, aldri; 1, nesten aldri; 2, noen ganger; 3, ofte; 4, veldig ofte; og 5, vet ikke). Den samlede poengsummen ble beregnet ved å summere poengsummene for hvert element og domene separat. Lavere skårer indikerte bedre OHRQoL

Forklarende variabler:

Den primære forklaringsvariabelen var administrering av lokal eller generell anestesi for å utføre den omfattende tannbehandlingen som inkluderte pulpaterapi, restaurering og ekstraksjon av primære tenner. Alder og kjønn på barn, familiens sosioøkonomiske status, foreldrenes utdanningsnivå, tannindeks "dft" forfallne og fylte tenner, sammen med brukne og traumatiserte tenner ble også registrert. Detaljene knyttet til klinisk undersøkelse, tannhistorie og gitt behandling ble registrert fra det elektroniske filsystemet "DENTPLUS" ved REU-sykehus. Gjennomsnittlig antall tannlegebesøk var nødvendig for å fullføre behandlingsplanen i LA-gruppen rundt fem til seks, mens i GA-gruppen ble behandlingen gitt som en barnehagekirurgi for friske barnepasienter.

Datainnsamlingsprosess:

Datainnsamlingen ble utført fra april 2021 til januar 2022. Under barnets første avtale ble det gjennomført en muntlig undersøkelse, etterfulgt av en omfattende behandlingsplan. I tillegg ble barnets oppførsel vurdert ved hjelp av Frankel-atferdsvurderingsskalaen før de ble utsatt for randomisering. Hvert kvalifisert barn uten atferdsproblemer ble utsatt for en randomiseringsprosess for flip coin og deretter tildelt LA- eller DGA-gruppen. Prosessen med flip coin-metoden for å tildele barna i to grupper ble utført til en gruppe nådde den nødvendige prøvestørrelsen på 50, og deretter ble de resterende kvalifiserte barna tildelt den påfølgende gruppen. Viktigere, terapi under LA var planlagt for barn hvis foreldre var redde og ikke samtykket til DGA. Også terapi under DGA var planlagt for barn hvis foreldre ønsket å fullføre behandlingen i en enkelt økt. Disse barna som ikke kunne utsettes for randomiseringsprosess ble behandlet, men ikke inkludert i studien.

I denne studien, på grunn av åpenbare årsaker, kunne ikke barn-foreldreduoen og primæretterforskeren som utførte tannbehandlingen bli blindet for intervensjonen. For å følge blendingsprosessen til en viss grad, ba primæretterforskeren imidlertid en utdannet tannlegepersonell, som ikke var en del av studien, om å administrere ECOHIS-spørreskjemaet og samle inn sosiodemografiske data. Denne prosessen der primæretterforskeren ble blindet for vurderingen av utfallsvariabelen ble fulgt ved baseline, én uke og én måneds datainnsamlingstidslinje. Den som utførte de statistiske analysene ble blindet for intervensjonen og resultatvurderingen. All data ble først lagt inn i Microsoft Excel og deretter overført til SPSS versjon 24 (IBM, USA) for dataanalyser.