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GSBR-1290 在成人超重或肥胖健康受试者中的随机、双盲、安慰剂对照 1b 期研究

2024年4月24日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc

一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照、对成人超重或肥胖健康受试者多次递增剂量 GSBR-1290 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究

本研究将评估 GSBR-1290 在健康超重/肥胖志愿者 (HOV) 中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 特征和药效学 (PD) 效应。

该研究包括 3 个计划的队列。 从第 1 天到第 28 天，参与者将接受多次递增剂量的 GSBR-1290 或安慰剂

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

142

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • ProSciento, INC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33143
        • QPS Miami Research Associates
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 提供签署同意书的证据
  2. 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁
  3. 身体质量指数 ≥ 27 且 ≤ 40 kg/m2 的健康超重/肥胖成年男性和女性
  4. 不使用尼古丁
  5. 有适合采血的静脉通路

排除标准：

  1. 重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的病史或存在，包括主要 3 个月内的任何急性疾病或大手术
  2. 静息 5 分钟后的坐位血压 > 160 毫米汞柱收缩压或 > 100 毫米汞柱舒张压或心尖脉率 <50 或 >100 次/分钟。
  3. 筛查访问心电图异常的证据，或已知心律失常或 QTcF 延长或 QRS 间期延长的病史
  4. γ-谷氨酰转移酶、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶的肝功能测试结果高于 ULN 的 2.0 倍以上。 高于 ULN 的胆红素
  5. 估计肾小球滤过率 < 60mL/min/1.73 m2 体表面积
  6. 已知对任何研究药物成分过敏
  7. 使参与者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
患者将每天接受一次研究药物（GSBR-1290 或安慰剂），共 4 周
药品：GSBR-1290
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
药品：安慰剂
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
实验性的：队列 2
患者将每天接受一次研究药物（GSBR-1290 或安慰剂），共 4 周
药品：GSBR-1290
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
药品：安慰剂
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
实验性的：队列 3
患者将每天接受一次研究药物（GSBR-1290 或安慰剂），共 4 周
药品：GSBR-1290
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
药品：安慰剂
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
实验性的：队列 4
HOV 参与者（第 4 组）将接受多次递增剂量的 GSBR-1290 或安慰剂，共 12 周
药品：GSBR-1290
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
药品：安慰剂
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
实验性的：队列 5
患有 T2DM（队列 5）的参与者将被随机分配到安慰剂组、低剂量组或高剂量组。 低剂量、高剂量或安慰剂组的参与者将接受 12 周的多次递增剂量
药品：GSBR-1290
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂
药品：安慰剂
患者将接受 GSBR-1290 或匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
AE/SAE 的发生率、严重程度和关系、生命体征、实验室测量和心电图，以评估多次口服剂量 GSBR-1290 在 HOV 和 T2DM 中的安全性和耐受性
大体时间：42天
42天

次要结果测量

结果测量
大体时间
分析给药前和给药后特定时间点的 Cmax 以计算 PK 参数
大体时间：31天
31天
分析给药前和给药后指定时间点的 Tmax 以计算 PK 参数
大体时间：31天
31天
分析给药前和给药后指定时间点的 AUC 以计算 PK 参数
大体时间：31天
31天
血浆中多次口服给药后 GSBR-1290 代谢物的鉴定
大体时间：31天
31天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gasherbrum Bio, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (实际的)

2024年4月11日

研究完成 (实际的)

2024年4月11日

研究注册日期

首次提交

2023年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月28日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GSBR-1290-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

数据共享请求将在研究发表（接受发表的手稿）后 36 个月开始考虑，并且 1) 产品已在至少两个监管辖区获得上市许可，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

研究人员将提交包含研究目标、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 出于以下目的，Structure Therapeutics 不同意对个人去识别化患者数据的外部请求：

  • 重新评估产品标签中已经提到的安全性和有效性终点，
  • 评估当前开发中适应症的安全性或有效性

请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由外部顾问小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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