成人の過体重または肥満の健康な被験者を対象とした GSBR-1290 の無作為化二重盲検プラセボ対照第 1b 相試験
2024年4月24日 更新者：Gasherbrum Bio, Inc
成人の過体重または肥満の健康な被験者におけるGSBR-1290の複数回の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学のフェーズ1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究では、健康な太りすぎ/肥満のボランティア (HOV) における GSBR-1290 に対する安全性、忍容性、薬物動態 (PK) プロファイル、および薬力学 (PD) 効果を評価します。
この研究には、計画された 3 つのコホートが含まれます。 参加者は、1日目から28日目まで、GSBR-1290またはプラセボの複数回の漸増用量を受け取ります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ProSciento, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された同意の証拠を提供した
- 18歳以上75歳以下
- 体格指数が 27 以上 40 kg/m2 以下の健康な過体重/肥満の成人男性および女性
- ニコチン不使用
- -採血に適した静脈アクセスがある
除外基準:
- -重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経の病歴または存在 主要な3か月以内の急性疾患または主要な手術を含む疾患
- 5 分間安静にした後の座位血圧 > 160 mm Hg 収縮期または > 100 mm Hg 拡張期または心尖部脈拍数 <50 または >100 拍/分。
- -スクリーニング訪問ECGの異常の証拠、または既知の不整脈またはQTcFの延長またはQRS間隔の延長の病歴
- 肝機能検査の結果は、ガンマ グタミル トランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはアラニン アミノトランスフェラーゼの ULN の 2.0 倍以上上昇しました。 ULNを超えるビリルビン
- 推定糸球体濾過率 < 60mL/min/1.73 m2 体表面積
- -治験薬成分のいずれかに対する既知の過敏症
- -参加者をこの研究に不適切にする他の状態または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
患者は、合計4週間、1日1回の治験薬（GSBR-1290またはプラセボ）を投与されます
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患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
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実験的：コホート 2
患者は、合計4週間、1日1回の治験薬（GSBR-1290またはプラセボ）を投与されます
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患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
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実験的：コホート3
患者は、合計4週間、1日1回の治験薬（GSBR-1290またはプラセボ）を投与されます
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患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
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実験的：コホート 4
HOV参加者（コホート4）は、GSBR-1290またはプラセボの複数回漸増用量を合計12週間投与されます。
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患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
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実験的：コホート5
T2DM(コホート5)の参加者は、プラセボ群、低用量群、または高用量群にランダムに割り当てられます。
低用量群、高用量群、またはプラセボ群の参加者は、12週間にわたって複数回漸増用量を投与されます。
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患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
患者はGSBR-1290または一致するプラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HOV および T2DM における GSBR-1290 の複数回経口投与の安全性と忍容性を評価するための AE/SAE の発生率、重症度および関係、バイタルサイン、臨床検査値、および ECG
時間枠：42日
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42日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PKパラメータを計算するための投与前および投与後の指定された時点でのCmaxの分析
時間枠：31日
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31日
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PKパラメータを計算するための投与前および投与後の指定された時点でのTmaxの分析
時間枠：31日
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31日
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PKパラメータを計算するための投与前および投与後の指定された時点でのAUCの分析
時間枠：31日
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31日
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血漿中複数回経口投与後の GSBR-1290 代謝物の同定
時間枠：31日
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月9日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月28日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
データ共有のリクエストは、試験の出版後 36 か月で開始され、1) 製品が少なくとも 2 つの規制管轄区域で販売承認を取得している、または 2) 製品の臨床開発および/または適応症が中止されていると見なされます。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究目的、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出します。 Structure Therapeutics は、以下の目的で、匿名化された個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません。
- 製品のラベル表示ですでに対処されている安全性と有効性のエンドポイントを再評価し、
- 現在開発中の適応症の安全性または有効性の評価
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、外部アドバイザーのパネルによってさらに仲裁される可能性があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過体重または肥満の臨床試験
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheimわからない胃の解剖学的構造の描写を強化し、外科医が切除する胃の容積の範囲を認識できるようにします。 | 患者の安全性プロファイルを向上させます (つまり、胃管またはブジーの偶発的なステープルの可能性を減らします)。 | OR汚染/感染伝播の発生率を減らします。 | OR ワークフローを合理化し、OR 時間を短縮 | 一貫した再現可能なステープル ラインを確保します。アメリカ
GSBR-1290の臨床試験
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College完了COPD | メタボロミクス | オメガ3 | オメガ6