Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie van GSBR-1290 bij volwassen gezonde proefpersonen met overgewicht of obesitas

24 april 2024 bijgewerkt door: Gasherbrum Bio, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere oplopende doses van GSBR-1290 bij volwassen gezonde proefpersonen met overgewicht of obesitas

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetisch (PK) profiel en farmacodynamische (PD) effecten op GSBR-1290 evalueren bij gezonde vrijwilligers met overgewicht/obesitas (HOV).

Deze studie omvat 3 geplande cohorten. Deelnemers ontvangen meerdere oplopende doses GSBR-1290 of Placebo van dag 1 tot dag 28

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • ProSciento, INC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geleverd bewijs van een ondertekende toestemming
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
  3. Gezonde volwassen mannen en vrouwen met overgewicht/obesitas met body mass index ≥ 27 en ≤ 40 kg/m2
  4. Geen nicotinegebruik
  5. Zorg voor een geschikte veneuze toegang voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische of neurologische aandoeningen, inclusief elke acute ziekte of grote operatie binnen de grote 3 maanden
  2. Een zittende bloeddruk na 5 minuten rust > 160 mm Hg systolisch of > 100 mm Hg diastolisch of een apicale polsslag <50 of >100 slagen per minuut.
  3. Bewijs van afwijkingen bij het screeningsbezoek ECG, of een voorgeschiedenis van bekende aritmie of verlengd QTcF of verlengd QRS-interval
  4. Leverfunctietestresultaten verhoogd > 2,0 maal boven de ULN voor gamma-gutamyltransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase. Bilirubine boven de ULN
  5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 60 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak
  6. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Elke andere aandoening of eerdere therapie die de deelnemer ongeschikt zou maken voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Patiënten krijgen gedurende in totaal 4 weken eenmaal daagse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (GSBR-1290 of Placebo)
Geneesmiddel: GSBR-1290
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Experimenteel: Cohort 2
Patiënten krijgen gedurende in totaal 4 weken eenmaal daagse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (GSBR-1290 of Placebo)
Geneesmiddel: GSBR-1290
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Experimenteel: Cohort 3
Patiënten krijgen gedurende in totaal 4 weken eenmaal daagse doses van het onderzoeksgeneesmiddel (GSBR-1290 of Placebo)
Geneesmiddel: GSBR-1290
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Experimenteel: Cohort 4
HOV-deelnemers (Cohort 4) zullen meerdere oplopende doses GSBR-1290 of placebo krijgen gedurende in totaal 12 weken
Geneesmiddel: GSBR-1290
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Experimenteel: Cohort 5
Deelnemers met T2DM (Cohort 5) worden gerandomiseerd naar placebo-, lage-dosis- of hoge-dosisarmen. Deelnemers in de arm met lage dosis, hoge dosis of placebo krijgen gedurende 12 weken meerdere oplopende doses
Geneesmiddel: GSBR-1290
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen GSBR-1290 of bijpassende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en relatie van AE/SAE, vitale functies, laboratoriummetingen en ECG om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere orale doses GSBR-1290 in HOV en T2DM te beoordelen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van Cmax op gespecificeerde tijdstippen voor en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Analyse van Tmax op gespecificeerde tijdstippen voor en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Analyse van de AUC op gespecificeerde tijdstippen voor en na de dosis om PK-parameters te berekenen
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen
Identificatie van GSBR-1290-metabolieten na orale toediening van meerdere doses in plasma
Tijdsspanne: 31 dagen
31 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gasherbrum Bio, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSBR-1290-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens worden in overweging genomen vanaf 36 maanden na de publicatie van het onderzoek (manuscript geaccepteerd voor publicatie) en ofwel 1) het product is in ten minste twee regelgevende rechtsgebieden goedgekeurd voor het in de handel brengen, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een verzoek in met de onderzoeksdoelstellingen, eindpunten/uitkomsten van belang, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Structure Therapeutics willigt geen externe verzoeken in voor individuele geanonimiseerde patiëntgegevens voor de volgende doeleinden:

  • herbeoordeling van veiligheids- en werkzaamheidseindpunten die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen,
  • het beoordelen van de veiligheid of werkzaamheid voor een indicatie in huidige ontwikkeling

Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een panel van externe adviseurs. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren