Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1b-studie av GSBR-1290 hos voksne overvektige eller overvektige friske personer
24. april 2024 oppdatert av: Gasherbrum Bio, Inc
En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av flere stigende doser av GSBR-1290 hos voksne overvektige eller fete, friske personer
Denne studien vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamiske (PD) effekter på GSBR-1290 hos friske overvektige/fedme frivillige (HOV).
Denne studien inkluderer 3 planlagte kohorter. Deltakerne vil motta flere stigende doser av GSBR-1290 eller placebo fra dag 1 til dag 28
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- ProSciento, INC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levert bevis på et signert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Friske overvektige/fedme voksne menn og kvinner med kroppsmasseindeks ≥ 27 og ≤ 40 kg/m2
- Ingen nikotinbruk
- Ha egnet venetilgang for blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller nevrologisk sykdom, inkludert enhver akutt sykdom eller større operasjon innen de store 3 månedene
- Et sittende blodtrykk etter hvile i 5 minutter > 160 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk eller en apikal pulsfrekvens <50 eller >100 slag per minutt.
- Bevis på abnormitet på screeningbesøks-EKG, eller en historie med kjent arytmi eller forlenget QTcF pr forlenget QRS-intervall
- Leverfunksjonstestresultater forhøyet > 2,0 ganger over ULN for gamma-gutamyltransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase. Bilirubin over ULN
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 kroppsoverflate
- Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i studien
- Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som ville gjøre deltakeren uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter vil motta en gang daglig doser av studiemedisin (GSBR-1290 eller Placebo) i totalt 4 uker
|
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pasienter vil motta en gang daglig doser av studiemedisin (GSBR-1290 eller Placebo) i totalt 4 uker
|
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pasienter vil motta en gang daglig doser av studiemedisin (GSBR-1290 eller Placebo) i totalt 4 uker
|
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
HOV-deltakere (Kohort 4) vil motta flere stigende doser av GSBR-1290 eller placebo i totalt 12 uker
|
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Deltakere med T2DM (Kohort 5) vil bli randomisert til placebo-, lavdose- eller høydosearmer.
Deltakere i lavdose-, høydose- eller placeboarmene vil motta flere stigende doser i 12 uker
|
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Pasienter vil motta GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng av AE/SAE, vitale tegn, laboratorietiltak og EKG for å vurdere sikkerhet og toleranse for flere orale doser av GSBR-1290 i HOV og T2DM
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av Cmax ved spesifiserte tidspunkter før og etter dose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Analyse av Tmax ved spesifiserte tidspunkter før dose og postdose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Analyse av AUC ved spesifiserte tidspunkter før dosering og etterdose for å beregne PK-parametere
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
|
Identifikasjon av GSBR-1290-metabolitter etter oral administrering av flere doser i plasma
Tidsramme: 31 dager
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GSBR-1290-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling vil bli vurdert fra og med 36 måneder etter studiepublikasjonen (manuskript akseptert for publisering) og enten 1) produktet har fått markedsføringstillatelse i minst to regulatoriske jurisdiksjoner, eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avsluttes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere vil sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmål, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikasjonsplan og forsker(e) kvalifikasjoner. Structure Therapeutics innvilger ikke eksterne forespørsler om individuelle avidentifiserte pasientdata for følgende formål:
- revurdere endepunkter for sikkerhet og effekt som allerede er adressert i produktmerkingen,
- vurdere sikkerhet eller effekt for en indikasjon i dagens utvikling
Forespørsler gjennomgås av en komité av interne rådgivere, og hvis de ikke godkjennes, kan de videre arbiteres av et panel med eksterne rådgivere. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .