Estudo de fase 1b randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de GSBR-1290 em adultos saudáveis com sobrepeso ou obesos
24 de abril de 2024 atualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Estudo Fase 1b, Randomizado, Duplo-cego, controlado por Placebo, da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Ascendentes de GSBR-1290 em Adultos com Sobrepeso ou Obesos Saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade, o perfil farmacocinético (PK) e os efeitos farmacodinâmicos (PD) do GSBR-1290 em voluntários saudáveis com sobrepeso/obesidade (HOV).
Este estudo inclui 3 coortes planejadas. Os participantes receberão doses ascendentes múltiplas de GSBR-1290 ou placebo do dia 1 ao dia 28
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, INC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu evidência de um consentimento assinado
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos
- Homens e mulheres adultos saudáveis com sobrepeso/obesidade com índice de massa corporal ≥ 27 e ≤ 40 kg/m2
- Sem uso de nicotina
- Ter acesso venoso adequado para coleta de sangue
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa, incluindo qualquer doença aguda ou cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses
- Uma PA sentada após repouso por 5 minutos > 160 mm Hg sistólica ou > 100 mm Hg diastólica ou uma frequência de pulso apical < 50 ou > 100 batimentos por minuto.
- Evidência de anormalidade no ECG da consulta de triagem ou história de arritmia conhecida ou QTcF prolongado pr intervalo QRS prolongado
- Resultados de testes de função hepática elevados > 2,0 vezes acima do LSN para gama-gutamiltransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase ou alanina aminotransferase. Bilirrubina acima do LSN
- Taxa de filtração glomerular estimada < 60 mL/min/1,73 m2 de área de superfície corporal
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que torne o participante inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes receberão doses diárias do medicamento do estudo (GSBR-1290 ou Placebo) por um total de 4 semanas
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Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
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Experimental: Coorte 2
Os pacientes receberão doses diárias do medicamento do estudo (GSBR-1290 ou Placebo) por um total de 4 semanas
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Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
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Experimental: Coorte 3
Os pacientes receberão doses diárias do medicamento do estudo (GSBR-1290 ou Placebo) por um total de 4 semanas
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Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
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Experimental: Coorte 4
Os participantes do HOV (coorte 4) receberão doses ascendentes múltiplas de GSBR-1290 ou placebo por um total de 12 semanas
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Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
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Experimental: Coorte 5
Os participantes com DM2 (coorte 5) serão randomizados para placebo, braços de baixa dose ou alta dose.
Os participantes nos braços de baixa dose, alta dose ou placebo receberão doses ascendentes múltiplas por 12 semanas
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Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
Os pacientes receberão GSBR-1290 ou placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e relação de AE/SAE, sinais vitais, medidas laboratoriais e ECG para avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas doses orais de GSBR-1290 em HOV e T2DM
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Análise de Cmax em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros PK
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Análise de Tmax em pontos de tempo especificados pré-dose e pós-dose para calcular os parâmetros PK
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Análise de AUC em pontos de tempo pré-dose e pós-dose especificados para calcular os parâmetros PK
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Identificação de metabólitos GSBR-1290 após administração oral de múltiplas doses no plasma
Prazo: 31 dias
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31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GSBR-1290-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados serão consideradas a partir de 36 meses após a publicação do estudo (manuscrito aceito para publicação) e 1) o produto tiver recebido autorização de comercialização em pelo menos duas jurisdições regulatórias ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores enviarão uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). A Structure Therapeutics não concede solicitações externas para dados individuais de pacientes não identificados para os seguintes fins:
- reavaliar os pontos finais de segurança e eficácia já abordados na rotulagem do produto,
- avaliando a segurança ou eficácia para uma indicação em desenvolvimento atual
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, caso não sejam aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um painel de consultores externos. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .