Étude de phase 1b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le GSBR-1290 chez des sujets sains adultes en surpoids ou obèses
24 avril 2024 mis à jour par: Gasherbrum Bio, Inc
Une étude de phase 1b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses multiples croissantes de GSBR-1290 chez des sujets sains adultes en surpoids ou obèses
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité, le profil pharmacocinétique (PK) et les effets pharmacodynamiques (PD) du GSBR-1290 chez des volontaires sains en surpoids/obèses (HOV).
Cette étude comprend 3 cohortes prévues. Les participants recevront plusieurs doses croissantes de GSBR-1290 ou de placebo du jour 1 au jour 28
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento, INC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fourni la preuve d'un consentement signé
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans
- Hommes et femmes adultes en surpoids/obèses en bonne santé avec un indice de masse corporelle ≥ 27 et ≤ 40 kg/m2
- Pas d'utilisation de nicotine
- Avoir un accès veineux adapté pour les prélèvements sanguins
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques ou neurologiques importantes, y compris toute maladie aiguë ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois principaux
- Une TA assise après 5 minutes de repos > 160 mm Hg systolique ou > 100 mm Hg diastolique ou un pouls apical < 50 ou > 100 battements par minute.
- Preuve d'anomalie lors de la visite de dépistage ECG, ou antécédents d'arythmie connue ou d'intervalle QTcF prolongé pr intervalle QRS prolongé
- Résultats des tests de la fonction hépatique élevés> 2,0 fois au-dessus de la LSN pour la gamma gutamyl transférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase ou l'alanine aminotransférase. Bilirubine au-dessus de la LSN
- Débit de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle
- Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
- Toute autre condition ou thérapie antérieure qui rendrait le participant inapte à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les patients recevront une fois par jour des doses du médicament à l'étude (GSBR-1290 ou Placebo) pendant un total de 4 semaines
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Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
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Expérimental: Cohorte 2
Les patients recevront une fois par jour des doses du médicament à l'étude (GSBR-1290 ou Placebo) pendant un total de 4 semaines
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Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
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Expérimental: Cohorte 3
Les patients recevront une fois par jour des doses du médicament à l'étude (GSBR-1290 ou Placebo) pendant un total de 4 semaines
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Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
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Expérimental: Cohorte 4
Les participants HOV (cohorte 4) recevront plusieurs doses croissantes de GSBR-1290 ou un placebo pendant un total de 12 semaines
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Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
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Expérimental: Cohorte 5
Les participants atteints de DT2 (cohorte 5) seront randomisés dans des bras placebo, à faible dose ou à forte dose.
Les participants des groupes à faible dose, à forte dose ou placebo recevront des doses multiples croissantes pendant 12 semaines
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Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
Les patients recevront GSBR-1290 ou un placebo correspondant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, gravité et relation des EI/SAE, signes vitaux, mesures de laboratoire et ECG pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales multiples de GSBR-1290 dans le HOV et le T2DM
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse de la Cmax à des moments précis avant et après la dose pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
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31 jours
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Analyse du Tmax à des moments précis avant et après la dose pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
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31 jours
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Analyse de l'AUC à des moments précis avant et après l'administration pour calculer les paramètres PK
Délai: 31 jours
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31 jours
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Identification des métabolites du GSBR-1290 après administration orale de doses multiples dans le plasma
Délai: 31 jours
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GSBR-1290-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données seront examinées à partir de 36 mois après la publication de l'étude (manuscrit accepté pour publication) et soit 1) le produit a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans au moins deux juridictions réglementaires, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs soumettront une demande contenant les objectifs de la recherche, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. Structure Therapeutics n'accepte pas les demandes externes de données individuelles anonymisées sur les patients aux fins suivantes :
- réévaluer les paramètres d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit,
- évaluer l'innocuité ou l'efficacité d'une indication en cours de développement
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un groupe de conseillers externes. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .