Estudio de fase 1b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de GSBR-1290 en sujetos adultos sanos con sobrepeso u obesos
24 de abril de 2024 actualizado por: Gasherbrum Bio, Inc
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 en sujetos adultos sanos con sobrepeso u obesos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad, el perfil farmacocinético (PK) y los efectos farmacodinámicos (PD) de GSBR-1290 en voluntarios sanos con sobrepeso/obesidad (HOV).
Este estudio incluye 3 cohortes planificadas. Los participantes recibirán múltiples dosis ascendentes de GSBR-1290 o Placebo desde el día 1 hasta el día 28
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- ProSciento, INC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó evidencia de un consentimiento firmado
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años
- Hombres y mujeres adultos sanos con sobrepeso/obesidad con índice de masa corporal ≥ 27 y ≤ 40 kg/m2
- Sin uso de nicotina
- Tener un acceso venoso adecuado para la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas o neurológicas significativas, incluida cualquier enfermedad aguda o cirugía mayor dentro de los 3 meses.
- Una PA sentada después de descansar durante 5 minutos > 160 mm Hg sistólica o > 100 mm Hg diastólica o una frecuencia del pulso apical < 50 o > 100 latidos por minuto.
- Evidencia de anormalidad en el ECG de la visita de selección, o antecedentes de arritmia conocida o QTcF prolongado o intervalo QRS prolongado
- Resultados de pruebas de función hepática elevados > 2,0 veces por encima del ULN para gamma gutamil transferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa. Bilirrubina por encima del ULN
- Tasa de filtración glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio
- Cualquier otra condición o terapia previa que haría que el participante no fuera apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Los pacientes recibirán dosis una vez al día del fármaco del estudio (GSBR-1290 o Placebo) durante un total de 4 semanas.
|
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
|
|
Experimental: Cohorte 2
Los pacientes recibirán dosis una vez al día del fármaco del estudio (GSBR-1290 o Placebo) durante un total de 4 semanas.
|
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
|
|
Experimental: Cohorte 3
Los pacientes recibirán dosis una vez al día del fármaco del estudio (GSBR-1290 o Placebo) durante un total de 4 semanas.
|
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
|
|
Experimental: Cohorte 4
Los participantes HOV (cohorte 4) recibirán dosis múltiples ascendentes de GSBR-1290 o placebo durante un total de 12 semanas
|
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
|
|
Experimental: Cohorte 5
Los participantes con DM2 (cohorte 5) se asignarán al azar a los brazos de placebo, dosis baja o dosis alta.
Los participantes en los brazos de dosis baja, dosis alta o placebo recibirán dosis múltiples ascendentes durante 12 semanas
|
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
Los pacientes recibirán GSBR-1290 o un Placebo equivalente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia, gravedad y relación de AE/SAE, signos vitales, medidas de laboratorio y ECG para evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis orales de GSBR-1290 en HOV y T2DM
Periodo de tiempo: 42 días
|
42 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de Cmax en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
|
31 días
|
|
Análisis de Tmax en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
|
31 días
|
|
Análisis de AUC en puntos de tiempo especificados antes y después de la dosis para calcular los parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 31 días
|
31 días
|
|
Identificación de metabolitos de GSBR-1290 tras la administración oral de múltiples dosis en plasma
Periodo de tiempo: 31 días
|
31 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GSBR-1290-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos se considerarán a partir de los 36 meses posteriores a la publicación del estudio (manuscrito aceptado para publicación) y 1) se ha otorgado autorización de comercialización al producto en al menos dos jurisdicciones reguladoras, o 2) se interrumpe el desarrollo clínico del producto y/o la indicación y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores presentarán una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los puntos finales/los resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. Structure Therapeutics no concede solicitudes externas de datos individuales de pacientes no identificados para los siguientes propósitos:
- reevaluar los puntos finales de seguridad y eficacia ya abordados en el etiquetado del producto,
- evaluar la seguridad o la eficacia de una indicación en desarrollo actual
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un panel de asesores externos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .