Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b GSBR-1290 u dospělých zdravých jedinců s nadváhou nebo obezitou

24. dubna 2024 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc

A fáze 1b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných vzestupných dávek GSBR-1290 u dospělých zdravých jedinců s nadváhou nebo obezitou

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický (PK) profil a farmakodynamické (PD) účinky na GSBR-1290 u zdravých dobrovolníků s nadváhou/obezitou (HOV).

Tato studie zahrnuje 3 plánované kohorty. Účastníci dostanou vícenásobné vzestupné dávky GSBR-1290 nebo placeba od 1. do 28. dne

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Prosciento, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • QPS Miami Research Associates
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytl důkaz o podepsaném souhlasu
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  3. Zdraví dospělí muži a ženy s nadváhou a obezitou s indexem tělesné hmotnosti ≥ 27 a ≤ 40 kg/m2
  4. Žádné užívání nikotinu
  5. Mít vhodný žilní přístup pro odběr krve

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění, včetně jakéhokoli akutního onemocnění nebo velkého chirurgického zákroku během velkých 3 měsíců
  2. TK vsedě po 5 minutovém klidu > 160 mm Hg systolický nebo > 100 mm Hg diastolický nebo apikální tepová frekvence < 50 nebo > 100 tepů za minutu.
  3. Důkaz abnormality na EKG při screeningové návštěvě nebo anamnéza známé arytmie nebo prodlouženého QTcF nebo prodlouženého QRS intervalu
  4. Výsledky jaterních testů zvýšené > 2,0krát nad ULN pro gama gutamyltransferázu, alkalickou fosfatázu, aspartátaminotransferázu nebo alaninaminotransferázu. Bilirubin nad ULN
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 tělesného povrchu
  6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  7. Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by způsobily, že účastník není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti budou dostávat jednou denně dávky studovaného léku (GSBR-1290 nebo placebo) po dobu celkem 4 týdnů
Lék: GSBR-1290
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti budou dostávat jednou denně dávky studovaného léku (GSBR-1290 nebo placebo) po dobu celkem 4 týdnů
Lék: GSBR-1290
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti budou dostávat jednou denně dávky studovaného léku (GSBR-1290 nebo placebo) po dobu celkem 4 týdnů
Lék: GSBR-1290
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Experimentální: Kohorta 4
Účastníci HOV (Kohorta 4) budou dostávat vícenásobné vzestupné dávky GSBR-1290 nebo placeba po dobu celkem 12 týdnů
Lék: GSBR-1290
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Experimentální: Kohorta 5
Účastníci s T2DM (Kohorta 5) budou randomizováni do ramen s placebem, s nízkou dávkou nebo s vysokou dávkou. Účastníci ve větvi s nízkou dávkou, vysokou dávkou nebo placebem budou dostávat vícenásobné stoupající dávky po dobu 12 týdnů
Lék: GSBR-1290
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo
Lék: Placebo
Pacienti dostanou GSBR-1290 nebo odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah AE/SAE, vitální funkce, laboratorní měření a EKG pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných perorálních dávek GSBR-1290 u HOV a T2DM
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza Cmax ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: 31 dní
31 dní
Analýza Tmax ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: 31 dní
31 dní
Analýza AUC ve specifikovaných časových bodech před dávkou a po dávce pro výpočet PK parametrů
Časové okno: 31 dní
31 dní
Identifikace metabolitů GSBR-1290 po perorálním podání více dávek v plazmě
Časové okno: 31 dní
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasherbrum Bio, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů budou posuzovány počínaje 36 měsíci po zveřejnění studie (rukopis přijat ke zveřejnění) a buď 1) produktu bylo uděleno povolení k uvedení na trh v alespoň dvou regulačních jurisdikcích, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci předloží žádost obsahující cíle výzkumu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka (výzkumníků). Structure Therapeutics neuděluje externí žádosti o individuální deidentifikovaná data pacientů pro následující účely:

  • přehodnocení koncových bodů bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu,
  • posouzení bezpečnosti nebo účinnosti pro indikaci v současném vývoji

Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány panelem externích poradců. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na GSBR-1290

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit