Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 1b-studie af GSBR-1290 hos voksne, overvægtige eller fede sunde forsøgspersoner
24. april 2024 opdateret af: Gasherbrum Bio, Inc
En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende doser af GSBR-1290 hos voksne overvægtige eller fede sunde forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil og farmakodynamiske (PD) effekter på GSBR-1290 hos raske overvægtige/fede frivillige (HOV).
Denne undersøgelse omfatter 3 planlagte kohorter. Deltagerne vil modtage flere stigende doser af GSBR-1290 eller placebo fra dag 1 til dag 28
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
- ProSciento, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forelagt bevis for et underskrevet samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år
- Sunde overvægtige/fede voksne mænd og kvinder med body mass index ≥ 27 og ≤ 40 kg/m2
- Ingen nikotinbrug
- Hav en passende venøs adgang til blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom, inklusive enhver akut sygdom eller større operation inden for de større 3 måneder
- Et siddende BP efter hvile i 5 minutter > 160 mm Hg systolisk eller > 100 mm Hg diastolisk eller en apikal pulsfrekvens <50 eller >100 slag i minuttet.
- Bevis på abnormitet på screeningsbesøgets EKG eller en anamnese med kendt arytmi eller forlænget QTcF pr forlænget QRS-interval
- Leverfunktionstestresultater forhøjet > 2,0 gange over ULN for gamma-gutamyltransferase, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase. Bilirubin over ULN
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 kropsoverfladeareal
- Kendt overfølsomhed over for nogen af undersøgelsens lægemiddelingredienser
- Enhver anden tilstand eller tidligere behandling, der ville gøre deltageren uegnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienterne vil modtage en gang daglig doser af undersøgelseslægemiddel (GSBR-1290 eller placebo) i i alt 4 uger
|
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienterne vil modtage en gang daglig doser af undersøgelseslægemiddel (GSBR-1290 eller placebo) i i alt 4 uger
|
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Patienterne vil modtage en gang daglig doser af undersøgelseslægemiddel (GSBR-1290 eller placebo) i i alt 4 uger
|
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
HOV-deltagere (kohorte 4) vil modtage flere stigende doser af GSBR-1290 eller placebo i i alt 12 uger
|
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Deltagere med T2DM (kohorte 5) vil blive randomiseret til placebo-, lavdosis- eller højdosisarme.
Deltagere i lavdosis-, højdosis- eller placeboarmene vil modtage flere stigende doser i 12 uger
|
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
Patienterne vil modtage GSBR-1290 eller tilsvarende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem AE/SAE, vitale tegn, laboratorieforanstaltninger og EKG til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af flere orale doser af GSBR-1290 i HOV og T2DM
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af Cmax på specificerede tidspunkter før dosis og efter dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
|
Analyse af Tmax på specificerede tidspunkter før dosis og efter dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
|
Analyse af AUC på specificerede tidspunkter før dosis og efter dosis for at beregne PK-parametre
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
|
Identifikation af GSBR-1290-metabolitter efter oral administration af flere doser i plasma
Tidsramme: 31 dage
|
31 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GSBR-1290-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling vil blive overvejet begyndende 36 måneder efter undersøgelsespublikationen (manuskript accepteret til offentliggørelse), og enten 1) produktet er blevet tildelt markedsføringstilladelse i mindst to regulatoriske jurisdiktioner, eller 2) klinisk udvikling af produktet og/eller indikationen afbrydes og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere vil indsende en anmodning indeholdende forskningsmål, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Structure Therapeutics imødekommer ikke eksterne anmodninger om individuelle afidentificerede patientdata til følgende formål:
- reevaluering af slutpunkter for sikkerhed og effektivitet, der allerede er behandlet i produktmærkningen,
- vurdering af sikkerhed eller effekt for en indikation i den aktuelle udvikling
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de blive mæglet yderligere af et panel af eksterne rådgivere. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med GSBR-1290
-
Gasherbrum Bio, IncAktiv, ikke rekrutterendeSunde frivilligeForenede Stater
-
Gasherbrum Bio, IncAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeAfsluttetKOL | Metabolomics | Omega 3 | Omega 6