Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie mit GSBR-1290 bei erwachsenen übergewichtigen oder fettleibigen gesunden Probanden
24. April 2024 aktualisiert von: Gasherbrum Bio, Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase 1b zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehreren aufsteigenden Dosen von GSBR-1290 bei erwachsenen übergewichtigen oder fettleibigen gesunden Probanden
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, das pharmakokinetische (PK) Profil und die pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von GSBR-1290 bei gesunden übergewichtigen/fettleibigen Freiwilligen (HOV) bewerten.
Diese Studie umfasst 3 geplante Kohorten. Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 28 mehrere ansteigende Dosen von GSBR-1290 oder Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- ProSciento, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachweis einer unterschriebenen Einwilligung
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre
- Gesunde übergewichtige/fettleibige erwachsene Männer und Frauen mit einem Body-Mass-Index ≥ 27 und ≤ 40 kg/m2
- Kein Nikotinkonsum
- Sorgen Sie für einen geeigneten venösen Zugang zur Blutentnahme
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich akuter Erkrankungen oder größerer Operationen innerhalb der großen 3 Monate
- Ein Blutdruck im Sitzen nach 5 Minuten Ruhe > 160 mm Hg systolisch oder > 100 mm Hg diastolisch oder eine apikale Pulsfrequenz < 50 oder > 100 Schläge pro Minute.
- Hinweise auf Anomalien im Screening-Besuchs-EKG oder bekannte Arrhythmie in der Vorgeschichte oder verlängertes QTcF oder verlängertes QRS-Intervall
- Leberfunktionstestergebnisse > 2,0-fach über dem ULN für Gamma-Gutamyltransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase erhöht. Bilirubin über ULN
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
- Jede andere Erkrankung oder vorherige Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1
Die Patienten erhalten einmal täglich Dosen des Studienmedikaments (GSBR-1290 oder Placebo) für insgesamt 4 Wochen
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Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
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Experimental: Kohorte 2
Die Patienten erhalten einmal täglich Dosen des Studienmedikaments (GSBR-1290 oder Placebo) für insgesamt 4 Wochen
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Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
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Experimental: Kohorte 3
Die Patienten erhalten einmal täglich Dosen des Studienmedikaments (GSBR-1290 oder Placebo) für insgesamt 4 Wochen
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Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
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Experimental: Kohorte 4
HOV-Teilnehmer (Kohorte 4) erhalten insgesamt 12 Wochen lang mehrfach aufsteigende Dosen GSBR-1290 oder Placebo
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Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
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Experimental: Kohorte 5
Teilnehmer mit T2DM (Kohorte 5) werden randomisiert einem Placebo-, Niedrigdosis- oder Hochdosis-Arm zugeteilt.
Teilnehmer im Niedrigdosis-, Hochdosis- oder Placebo-Arm erhalten 12 Wochen lang mehrfach aufsteigende Dosen
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Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
Die Patienten erhalten GSBR-1290 oder ein passendes Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz, Schweregrad und Zusammenhang von UE/SAE, Vitalfunktionen, Labormessungen und EKG zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von GSBR-1290 bei HOV und T2DM
Zeitfenster: 42 Tage
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42 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analyse von Cmax zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Analyse von Tmax zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Analyse der AUC zu bestimmten Zeitpunkten vor und nach der Dosis zur Berechnung der PK-Parameter
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Identifizierung von GSBR-1290-Metaboliten nach oraler Verabreichung mehrerer Plasmadosen
Zeitfenster: 31 Tage
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31 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GSBR-1290-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden ab 36 Monaten nach der Studienveröffentlichung (Manuskript zur Veröffentlichung akzeptiert) und entweder 1) dem Produkt wurde eine Marktzulassung in mindestens zwei regulatorischen Gerichtsbarkeiten erteilt oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Forscher reichen eine Anfrage ein, die die Forschungsziele, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Structure Therapeutics gewährt keine externen Anfragen nach individuellen anonymisierten Patientendaten für die folgenden Zwecke:
- Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden,
- Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit für eine Indikation in der aktuellen Entwicklung
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können bei Nichtgenehmigung von einem Gremium externer Berater weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur GSBR-1290
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Gasherbrum Bio, IncAktiv, nicht rekrutierendGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Gasherbrum Bio, IncAbgeschlossenGesunde FreiwilligeVereinigte Staaten
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeAbgeschlossenCOPD | Stoffwechsel | Omega-3 | Omega-6