Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1b GSBR-1290:n tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla terveillä aikuisilla
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gasherbrum Bio, Inc
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, GSBR-1290:n useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus ylipainoisilla tai lihavilla terveillä aikuisilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettistä (PK) profiilia ja farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia GSBR-1290:een terveillä ylipainoisilla/lihavilla vapaaehtoisilla (HOV).
Tämä tutkimus sisältää 3 suunniteltua kohorttia. Osallistujat saavat useita nousevia annoksia GSBR-1290:tä tai lumelääkettä päivästä 1 päivään 28
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ProSciento, INC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esitti todisteet allekirjoitetusta suostumuksesta
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta
- Terveet ylipainoiset/lihavat aikuiset miehet ja naiset, joiden painoindeksi on ≥ 27 ja ≤ 40 kg/m2
- Ei nikotiinin käyttöä
- Järjestä sopiva laskimopääsy verinäytteitä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien mikä tahansa akuutti sairaus tai suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Istuva verenpaine 5 minuutin levon jälkeen > 160 mm Hg systolinen tai > 100 mm Hg diastolinen tai apikaalinen pulssi < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa.
- Todisteet poikkeavuudesta seulontakäynnin EKG:ssä tai historiassa tunnettu rytmihäiriö tai pitkittynyt QTcF pr pidentynyt QRS-väli
- Maksan toimintatestitulokset kohosivat > 2,0 kertaa ULN:n yläpuolelle gammagutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin, aspartaattiaminotransferaasin tai alaniiniaminotransferaasin osalta. Bilirubiini yli ULN
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2 kehon pinta-ala
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka tekisi osallistujasta sopimattoman tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä (GSBR-1290 tai lumelääke) yhteensä 4 viikon ajan
|
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä (GSBR-1290 tai lumelääke) yhteensä 4 viikon ajan
|
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Potilaat saavat kerran päivässä annokset tutkimuslääkettä (GSBR-1290 tai lumelääke) yhteensä 4 viikon ajan
|
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
HOV-osallistujat (kohortti 4) saavat useita nousevia annoksia GSBR-1290:tä tai lumelääkettä yhteensä 12 viikon ajan
|
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Osallistujat, joilla on T2DM (kohortti 5), satunnaistetaan lumelääkkeeseen, pieniannoksisiin tai suuriannoksiin.
Pieniannoksiin, suuriannoksiin tai lumelääkeryhmiin osallistuvat saavat useita nousevia annoksia 12 viikon ajan
|
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
Potilaat saavat GSBR-1290:tä tai vastaavaa placeboa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde, elintoiminnot, laboratoriomittaukset ja EKG useiden suun kautta otettavien GSBR-1290-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi HOV- ja T2DM-potilaissa
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax-arvon analyysi määrätyillä aikapisteillä ennen annostusta ja annoksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
Tmax:n analyysi määrätyillä aikapisteillä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
AUC:n analyysi määrätyillä aikapisteillä ennen annostusta ja annostuksen jälkeen PK-parametrien laskemiseksi
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
|
GSBR-1290-metaboliittien tunnistaminen toistuvien annosten oraalisen antamisen jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: 31 päivää
|
31 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GSBR-1290-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 36 kuukauden kuluttua tutkimuksen julkaisusta (käsikirjoitus hyväksytty julkaistavaksi) ja joko 1) tuotteelle on myönnetty myyntilupa vähintään kahdella sääntelyalueella tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat jättävät hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Structure Therapeutics ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilastietojen poistamisesta seuraaviin tarkoituksiin:
- arvioida uudelleen tuotteen merkinnöissä jo käsitellyt turvallisuuden ja tehon päätekohdat,
- turvallisuuden tai tehon arvioiminen nykyisessä kehitysvaiheessa olevan käyttöaiheen osalta
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen käsitellä ulkopuolisten neuvonantajien paneelissa. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .