Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b GSBR-1290 u dorosłych zdrowych osób z nadwagą lub otyłością
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Gasherbrum Bio, Inc
Faza 1b, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek GSBR-1290 u dorosłych zdrowych osób z nadwagą lub otyłością
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, profil farmakokinetyczny (PK) i wpływ farmakodynamiczny (PD) na GSBR-1290 u zdrowych ochotników z nadwagą/otyłością (HOV).
To badanie obejmuje 3 zaplanowane kohorty. Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotnie rosnące dawki GSBR-1290 lub placebo od dnia 1 do dnia 28
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- ProSciento, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczono dowód podpisanej zgody
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety z nadwagą/otyli, o wskaźniku masy ciała ≥ 27 i ≤ 40 kg/m2
- Bez nikotyny
- Mieć odpowiedni dostęp żylny do pobierania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych lub neurologicznych, w tym każda ostra choroba lub poważna operacja w ciągu głównych 3 miesięcy
- Ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej po 5 minutach odpoczynku > 160 mm Hg lub rozkurczowe > 100 mm Hg lub tętno koniuszkowe <50 lub >100 uderzeń na minutę.
- Dowód nieprawidłowości w EKG z wizyty przesiewowej lub arytmia w wywiadzie lub wydłużony odstęp QTcF lub wydłużony odstęp QRS
- Wyniki badań czynności wątroby podwyższone > 2,0-krotnie powyżej GGN dla gamma-gutamylotransferazy, fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy asparaginianowej lub aminotransferazy alaninowej. Bilirubina powyżej GGN
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
- Wszelkie inne schorzenia lub wcześniejsza terapia, które mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (GSBR-1290 lub Placebo) przez łącznie 4 tygodnie
|
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (GSBR-1290 lub Placebo) przez łącznie 4 tygodnie
|
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Pacjenci będą otrzymywać raz dziennie dawki badanego leku (GSBR-1290 lub Placebo) przez łącznie 4 tygodnie
|
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy HOV (kohorta 4) otrzymają wielokrotnie rosnące dawki GSBR-1290 lub placebo przez łącznie 12 tygodni
|
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Uczestnicy z T2DM (kohorta 5) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo, otrzymujących małą dawkę lub dużą dawkę.
Uczestnicy grupy otrzymującej małą dawkę, dużą dawkę lub placebo będą otrzymywać wielokrotnie rosnące dawki przez 12 tygodni
|
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
Pacjenci otrzymają GSBR-1290 lub pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, nasilenie i związek AE/SAE, parametry życiowe, pomiary laboratoryjne i EKG w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek doustnych GSBR-1290 w HOV i T2DM
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza Cmax w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
|
Analiza Tmax w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
|
Analiza AUC w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu obliczenia parametrów PK
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
|
Identyfikacja metabolitów GSBR-1290 po wielokrotnym podaniu doustnym w osoczu
Ramy czasowe: 31 dni
|
31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GSBR-1290-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Prośby o udostępnienie danych będą rozpatrywane począwszy od 36 miesięcy po opublikowaniu badania (manuskrypt zaakceptowany do publikacji) i albo 1) produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w co najmniej dwóch jurysdykcjach regulacyjnych, albo 2) badania kliniczne produktu i/lub wskazania zostały przerwane a dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym.
Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy złożą wniosek zawierający cele badawcze, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Structure Therapeutics nie realizuje zewnętrznych próśb dotyczących indywidualnych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych pacjentów w następujących celach:
- ponowna ocena punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu,
- ocena bezpieczeństwa lub skuteczności wskazania w trakcie opracowywania
Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą być dalej rozstrzygane przez panel doradców zewnętrznych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
Badania kliniczne na GSBR-1290
-
Gasherbrum Bio, IncAktywny, nie rekrutującyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Gasherbrum Bio, IncZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical CollegeZakończonyPOChP | Metabolomika | Omega 3 | Omega 6