Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 1b-studie av GSBR-1290 hos vuxna överviktiga eller feta friska personer
24 april 2024 uppdaterad av: Gasherbrum Bio, Inc
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för multipla stigande doser av GSBR-1290 hos vuxna överviktiga eller feta friska personer
Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk (PK) profil och farmakodynamiska (PD) effekter på GSBR-1290 hos friska överviktiga/fetma frivilliga (HOV).
Denna studie omfattar 3 planerade kohorter. Deltagarna kommer att få flera stigande doser av GSBR-1290 eller placebo från dag 1 till dag 28
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
- ProSciento, INC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahöll bevis på ett undertecknat samtycke
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år
- Friska överviktiga/fetma vuxna män och kvinnor med body mass index ≥ 27 och ≤ 40 kg/m2
- Ingen nikotinanvändning
- Ha lämplig venös tillgång för blodprovstagning
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sjukdom, inklusive akut sjukdom eller större operation inom de större 3 månaderna
- Ett sittande blodtryck efter vila i 5 minuter > 160 mm Hg systoliskt eller > 100 mm Hg diastoliskt eller en apikal pulsfrekvens <50 eller >100 slag per minut.
- Bevis på abnormitet på screeningbesökets EKG, eller en historia av känd arytmi eller förlängt QTcF efter förlängt QRS-intervall
- Leverfunktionstester förhöjda > 2,0 gånger över ULN för gamma-gutamyltransferas, alkaliskt fosfatas, aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas. Bilirubin över ULN
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 60 ml/min/1,73 m2 kroppsyta
- Känd överkänslighet mot någon av studieläkemedlets ingredienser
- Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som skulle göra deltagaren olämplig för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Patienterna kommer att få en gång dagligen doser av studieläkemedlet (GSBR-1290 eller Placebo) under totalt 4 veckor
|
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
|
|
Experimentell: Kohort 2
Patienterna kommer att få en gång dagligen doser av studieläkemedlet (GSBR-1290 eller Placebo) under totalt 4 veckor
|
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
|
|
Experimentell: Kohort 3
Patienterna kommer att få en gång dagligen doser av studieläkemedlet (GSBR-1290 eller Placebo) under totalt 4 veckor
|
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
|
|
Experimentell: Kohort 4
HOV-deltagare (kohort 4) kommer att få flera stigande doser av GSBR-1290 eller placebo under totalt 12 veckor
|
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
|
|
Experimentell: Kohort 5
Deltagare med T2DM (Kohort 5) kommer att randomiseras till placebo-, lågdos- eller högdosarmar.
Deltagare i lågdos-, högdos- eller placeboarmarna kommer att få flera stigande doser under 12 veckor
|
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
Patienterna kommer att få GSBR-1290 eller motsvarande placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens, svårighetsgrad och samband av AE/SAE, vitala tecken, laboratorieåtgärder och EKG för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av flera orala doser av GSBR-1290 i HOV och T2DM
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Analys av Cmax vid specificerade tidpunkter före och efter dosering för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Analys av Tmax vid specificerade tidpunkter före och efter dosering för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Analys av AUC vid specificerade tidpunkter före och efter dosering för att beräkna PK-parametrar
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
|
Identifiering av GSBR-1290-metaboliter efter oral administrering av flera doser i plasma
Tidsram: 31 dagar
|
31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GSBR-1290-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning kommer att övervägas från och med 36 månader efter studiepubliceringen (manuskriptet godkänts för publicering) och antingen 1) produkten har beviljats marknadsföringstillstånd i minst två regulatoriska jurisdiktioner, eller 2) klinisk utveckling av produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare kommer att lämna in en begäran som innehåller forskningsmål, mål/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. Structure Therapeutics beviljar inte externa förfrågningar om individuella avidentifierade patientdata för följande ändamål:
- omvärdera slutpunkter för säkerhet och effekt som redan behandlats i produktmärkningen,
- bedömning av säkerhet eller effekt för en indikation i nuvarande utveckling
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en panel av externa rådgivare. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .