성인 과체중 또는 비만 건강한 피험자를 대상으로 한 GSBR-1290의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1b상 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Gasherbrum Bio, Inc
성인 과체중 또는 비만 건강한 피험자에서 GSBR-1290의 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 1b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 과체중/비만 지원자(HOV)에서 GSBR-1290에 대한 안전성, 내약성, 약동학(PK) 프로필 및 약력학(PD) 효과를 평가합니다.
이 연구에는 3개의 계획된 코호트가 포함됩니다. 참가자는 1일차부터 28일차까지 GSBR-1290 또는 위약을 여러 번 증량 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Prosciento, Inc
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS Miami Research Associates
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의의 증거 제공
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세
- 체질량 지수 ≥ 27 및 ≤ 40 kg/m2인 건강한 과체중/비만 성인 남녀
- 니코틴 사용 금지
- 채혈을 위한 적절한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 중대한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부 또는 신경계 질환의 병력 또는 존재(급성 질환 또는 주요 3개월 이내의 주요 수술 포함)
- 5분 동안 휴식을 취한 후 앉은 BP 수축기 > 160mm Hg 또는 > 100 mm Hg 이완기 또는 정점 맥박수 < 50 또는 > 100 분당 맥박수.
- 스크리닝 방문 ECG에서 비정상의 증거, 또는 알려진 부정맥의 병력 또는 QTcF 연장 또는 QRS 간격 연장
- 감마 구타밀 트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제에 대한 간 기능 검사 결과가 ULN보다 > 2.0배 상승했습니다. ULN 이상의 빌리루빈
- 예상 사구체 여과율 < 60mL/min/1.73m2 체표면적
- 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
- 참가자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 상태 또는 이전 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
환자는 총 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 또는 위약)을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2
환자는 총 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 또는 위약)을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 3
환자는 총 4주 동안 연구 약물(GSBR-1290 또는 위약)을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 4
HOV 참가자(코호트 4)는 총 12주 동안 GSBR-1290 또는 위약을 여러 번 증량 투여받게 됩니다.
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환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 5
T2DM(코호트 5) 참가자는 위약, 저용량 또는 고용량 군으로 무작위 배정됩니다.
저용량, 고용량 또는 위약군에 참여하는 참가자는 12주 동안 여러 단계의 복용량을 받게 됩니다.
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환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
환자는 GSBR-1290 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HOV 및 T2DM에서 GSBR-1290의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 AE/SAE, 활력 징후, 실험실 측정 및 ECG의 발생률, 중증도 및 관계
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 Cmax 분석
기간: 31일
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31일
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PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 Tmax 분석
기간: 31일
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31일
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PK 매개변수를 계산하기 위해 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에서 AUC 분석
기간: 31일
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31일
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혈장에서 다회 용량의 경구 투여 후 GSBR-1290 대사체의 동정
기간: 31일
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31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
데이터 공유 요청은 연구 출판(출판을 위한 원고 수락) 후 36개월부터 고려되며 1) 제품이 최소 2개의 규제 관할 구역에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구원은 연구 목표, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출합니다. Structure Therapeutics는 다음과 같은 목적으로 식별되지 않은 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
- 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 종료점 재평가,
- 현재 개발 중인 적응증의 안전성 또는 효능 평가
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하며, 승인되지 않은 경우 외부 고문 패널이 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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과체중 또는 비만에 대한 임상 시험
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St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaBoehringer Ingelheim알려지지 않은위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.미국
GSBR-1290에 대한 임상 시험
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Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseThe Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical College완전한COPD | 대사체학 | 오메가 3 | 오메가 6