Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b GSBR-1290 у взрослых здоровых субъектов с избыточным весом или ожирением
24 апреля 2024 г. обновлено: Gasherbrum Bio, Inc
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных возрастающих доз GSBR-1290 у взрослых здоровых субъектов с избыточным весом или ожирением
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетический (ФК) профиль и фармакодинамические (ФД) эффекты GSBR-1290 у здоровых добровольцев с избыточным весом/ожирением (HOV).
Это исследование включает 3 запланированные когорты. Участники будут получать многократно возрастающие дозы GSBR-1290 или плацебо с 1 по 28 день.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- ProSciento, INC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- QPS Miami Research Associates
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставили доказательства подписанного согласия
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Здоровые взрослые мужчины и женщины с избыточным весом/ожирением и индексом массы тела ≥ 27 и ≤ 40 кг/м2
- Без использования никотина
- Иметь подходящий венозный доступ для забора крови
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических или неврологических заболеваний, включая любое острое заболевание или серьезное хирургическое вмешательство в течение основных 3 месяцев.
- АД сидя после отдыха в течение 5 минут > 160 мм рт. ст. систолическое или > 100 мм рт. ст. диастолическое или частота пульса на верхушке < 50 или > 100 ударов в минуту.
- Доказательства отклонения от нормы на ЭКГ во время скринингового визита или наличие в анамнезе известной аритмии или удлинения интервала QTcF или удлинения интервала QRS
- Результаты тестов функции печени превышают более чем в 2,0 раза ВГН для гамма-гутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы. Билирубин выше ВГН
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела
- Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые сделают участника непригодным для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Пациенты будут получать один раз в день дозы исследуемого препарата (GSBR-1290 или плацебо) в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Пациенты будут получать один раз в день дозы исследуемого препарата (GSBR-1290 или плацебо) в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Пациенты будут получать один раз в день дозы исследуемого препарата (GSBR-1290 или плацебо) в течение 4 недель.
|
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Участники HOV (группа 4) будут получать многократно возрастающие дозы GSBR-1290 или плацебо в течение 12 недель.
|
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Участники с СД2 (группа 5) будут рандомизированы в группы плацебо, низких или высоких доз.
Участники групп с низкой дозой, высокой дозой или плацебо будут получать многократно возрастающие дозы в течение 12 недель.
|
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
Пациенты будут получать GSBR-1290 или соответствующее плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и взаимосвязь НЯ/СНЯ, показателей жизнедеятельности, лабораторных показателей и ЭКГ для оценки безопасности и переносимости многократных пероральных доз GSBR-1290 при ХОВ и СД2
Временное ограничение: 42 дня
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ Cmax в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Анализ Tmax в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Анализ AUC в определенные моменты времени до и после введения дозы для расчета фармакокинетических параметров
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
|
Идентификация метаболитов GSBR-1290 после перорального приема нескольких доз в плазме
Временное ограничение: 31 день
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GSBR-1290-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными будут рассматриваться через 36 месяцев после публикации исследования (рукопись принята к публикации) и либо 1) продукт получил разрешение на продажу как минимум в двух регулирующих юрисдикциях, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показаний к применению прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи отправят запрос, содержащий цели исследования, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя (исследователей). Structure Therapeutics не предоставляет внешние запросы на получение индивидуальных деидентифицированных данных пациента в следующих целях:
- переоценка конечных точек безопасности и эффективности, уже указанных в маркировке продукта,
- оценка безопасности или эффективности для показаний в текущей разработке
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены группой внешних консультантов. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .