多囊卵巢综合征女性的外源性 3-羟基丁酸。
2024年10月31日 更新者：University of Aarhus
多囊卵巢综合征 (PCOS) 的特征是睾酮等雄激素升高。
临床研究表明，生酮饮食可降低雄激素水平。
酮 3-羟基丁酸酯 (3-OHB) 可能在这些影响中发挥重要作用，本研究的主要目的是研究 3-OHB 补充剂是否能显着改善 PCOS 女性的荷尔蒙和代谢状态。
研究概览
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 影响 5-18% 的女性，其特征是存在三个鹿特丹标准中的两个：高雄激素血症（临床或生化）、月经周期不规则和多囊卵巢形态，排除其他条件后模仿 PCOS。
PCOS 与黄体生成素 (LH) 水平升高和卵泡刺激素 (FSH) 水平不变有关，这会导致特征性的高雄激素血症（高水平的睾酮）、少排卵或无排卵以及大量早产卵泡卵巢。
胰岛素抵抗导致高胰岛素血症，降低性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平并刺激雄激素产生（例如，睾酮浓度升高）。
生酮饮食的特点是碳水化合物含量低，对 PCOS 女性的体重和荷尔蒙状态显示出有益影响。
这些改善是由酮类（例如 3-羟基丁酸、3-OHB）或与该饮食相关的其他影响介导的尚不清楚。
本研究的主要目的是调查 3-OHB 补充剂是否能显着改善 PCOS 女性的荷尔蒙和代谢状态。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PCOS诊断
- 年龄 >18 岁
排除标准：
- 影响性激素的药物（例如 避孕药、多巴胺激动剂等）或葡萄糖代谢（例如 萨克森达）。
- 贫血（Hgb < 6.0 mM）
- 实行生酮饮食（例如，低碳水化合物饮食、禁食制度）
- 无法理解丹麦语或英语
- 糖尿病
- 正在进行的癌症或其他急性/慢性严重疾病（PI 将确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
在前一天晚上 10 点和当天早上 6 点（上午 8 点）抽取 60 毫升水（与活性比较剂味道相同）。
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60毫升水（添加苦味）
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有源比较器：3-OHB
在前一天晚上 10 点和当天早上 6 点（早上 8 点）抽取 60 毫升 3-OHB（30 克）。
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60 毫升（30 克）3-OHB
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆睾酮浓度
大体时间：第一次干预后 10 小时
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配对 t 检验
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第一次干预后 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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等离子SHBG
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆 3-OHB
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆葡萄糖
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血清胰岛素
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆C肽
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆游离脂肪酸
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆甘油三酯
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆胆固醇
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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C反应蛋白
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆细胞因子（如肿瘤坏死因子 α、白细胞介素 6、脂多糖结合蛋白、可溶性 CD163）
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆催乳素
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆促卵泡激素
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆黄体生成素
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆游离睾酮
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆雌二醇
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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血浆酮睾酮
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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胰岛素抵抗的稳态模型评估
大体时间：第一次干预后 10 小时
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第一次干预后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaj Rittig、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (实际的)
2024年10月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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