3-hidroxibutirato exógeno en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
31 de octubre de 2024 actualizado por: University of Aarhus
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) se caracteriza por niveles elevados de andrógenos como la testosterona.
Los estudios clínicos sugieren que las dietas cetogénicas reducen los niveles de andrógenos.
La cetona 3-hidroxibutirato (3-OHB) puede desempeñar un papel importante en estos efectos y el objetivo principal de este estudio es investigar si un suplemento de 3-OHB mejora de forma aguda el estado hormonal y metabólico en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) afecta al 5-18 % de las mujeres y se caracteriza por la presencia de dos de los tres criterios de Rotterdam: hiperandrogenismo (clínico o bioquímico), ciclos menstruales irregulares y morfología de ovario poliquístico, después de la exclusión de otras afecciones que imitar el SOP.
El SOP se asocia con niveles elevados de hormona luteinizante (LH) y niveles inalterados de la hormona estimulante del folículo (FSH), lo que conduce al hiperandrogenismo característico (niveles altos de testosterona), oligo o anovulación y una gran cantidad de folículos prematuros en el ovario
La resistencia a la insulina causa hiperinsulinemia que disminuye los niveles de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) y estimula la producción de andrógenos (p. ej., concentraciones elevadas de testosterona).
Las dietas cetogénicas se caracterizan por una dieta baja en carbohidratos y han mostrado efectos beneficiosos sobre el peso y el estado hormonal en mujeres con SOP.
Se desconoce si estas mejoras están mediadas por cetonas (p. ej., 3-hidroxibutirato, 3-OHB) u otros efectos relacionados con esta dieta.
El objetivo principal de este estudio es investigar si un suplemento de 3-OHB mejora de forma aguda el estado hormonal y metabólico en mujeres con SOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOP
- edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Medicamentos que afectan las hormonas sexuales (p. anticonceptivos, agonistas de la dopamina, etc.) o el metabolismo de la glucosa (p. saxenda).
- Anemia (Hgb < 6,0 mM)
- Practicar dietas cetogénicas (por ejemplo, dieta baja en carbohidratos, regímenes de ayuno)
- Incapacidad para entender danés o inglés.
- Diabetes
- Cáncer en curso u otras enfermedades graves agudas/crónicas (PI lo determinará)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
60 ml de agua (mismo sabor que el comparador activo) a las 22:00 horas de la noche anterior ya las 6:00 horas del día para la toma de muestras de sangre (8:00 horas).
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60 ml de agua (sabor amargo añadido)
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Comparador activo: 3-OHB
60 ml de 3-OHB (30 g) a las 22:00 horas de la noche anterior ya las 6:00 horas del día para la toma de muestras de sangre (8:00 horas).
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60 ml (30 g) de 3-OHB
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de testosterona
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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Prueba t pareada
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10 horas después de la primera intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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SHBG plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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3-OHB plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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insulina sérica
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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péptido C plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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ácidos grasos libres plasmáticos
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
|
10 horas después de la primera intervención
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citocinas plasmáticas (como el factor necrótico tumoral alfa, interleucina 6, proteína de unión a lipopolisacáridos, CD163 soluble)
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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prolactina plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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FSH plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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Plasma LH
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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testosterona libre en plasma
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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estradiol plasmático
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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ceto-testosterona plasmática
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 10 horas después de la primera intervención
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10 horas después de la primera intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-217-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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