Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksogent 3-hydroksybutyrat hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.

7. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er preget av forhøyede androgener som testosteron. Kliniske studier tyder på at ketogene dietter senker nivåene av androgener. Ketonet 3-hydroksybutyrat (3-OHB) kan spille en viktig rolle i disse effektene, og hovedformålet med denne studien er å undersøke om et 3-OHB-tilskudd akutt forbedrer den hormonelle og metabolske statusen hos kvinner med PCOS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-18 % av kvinnene og er preget av tilstedeværelsen av to av tre av Rotterdam-kriteriene: Hyperandrogenisme (klinisk eller biokjemisk), uregelmessige menstruasjonssykluser og polycystisk ovariemorfologi, etter utelukkelse av andre tilstander som etterligne PCOS. PCOS er assosiert med forhøyede nivåer av luteiniserende hormon (LH) og uendrede nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), som fører til karakteristisk hyperandrogenisme (høye nivåer av testosteron), oligo- eller anovulasjon og et stort antall premature follikler i eggstokken. Insulinresistens forårsaker hyperinsulinemi som reduserer nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og stimulerer androgenproduksjon (f.eks. forhøyede konsentrasjoner av testosteron). Ketogene dietter er preget av et kosthold med lite karbohydrater, og har vist gunstige effekter på vekt og hormonell status hos kvinner med PCOS. Hvorvidt disse forbedringene er mediert av ketoner (f.eks. 3-hydroksybutyrat, 3-OHB) eller andre effekter relatert til denne dietten er ukjent. Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et 3-OHB-tilskudd akutt forbedrer den hormonelle og metabolske statusen hos kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaj Rittig, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCOS diagnose
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker kjønnshormoner (f. prevensjonsmidler, dopaminagonister osv.) eller glukosemetabolisme (f.eks. saxenda).
  • Anemi (Hgb < 6,0 mM)
  • Å praktisere ketogene dietter (f.eks. lavkarbodiett, fasteregimer)
  • Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk
  • Diabetes
  • Pågående kreft eller andre akutte/kroniske alvorlige sykdommer (PI vil avgjøre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
60 ml vann (samme smak som aktiv komparator) kl. 22.00 kvelden før og kl. 06.00 på dagen for blodprøvetaking (08.00).
60 ml vann (tilsatt bitter smak)
Aktiv komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) kl. 22.00 kvelden før og kl. 06.00 på dagen for blodprøvetaking (08.00).
60 ml (30 g) 3-OHB
Andre navn:
  • ketontilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
Paret t-test
10 timer etter første intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma SHBG
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma 3-OHB
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma glukose
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
seruminsulin
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma C-peptid
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma triglyserider
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma kolesterol
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
C reaktivt protein
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasmacytokiner (som Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukin 6, Lipopolysakkarid-bindende protein, løselig CD163)
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma prolaktin
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
Plasma FSH
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
Plasma LH
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasmafritt testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma østradiol
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
plasma keto-testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
10 timer etter første intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Kliniske studier på vann

3
Abonnere