- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05762822
Eksogent 3-hydroksybutyrat hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
7. mai 2024 oppdatert av: University of Aarhus
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er preget av forhøyede androgener som testosteron.
Kliniske studier tyder på at ketogene dietter senker nivåene av androgener.
Ketonet 3-hydroksybutyrat (3-OHB) kan spille en viktig rolle i disse effektene, og hovedformålet med denne studien er å undersøke om et 3-OHB-tilskudd akutt forbedrer den hormonelle og metabolske statusen hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-18 % av kvinnene og er preget av tilstedeværelsen av to av tre av Rotterdam-kriteriene: Hyperandrogenisme (klinisk eller biokjemisk), uregelmessige menstruasjonssykluser og polycystisk ovariemorfologi, etter utelukkelse av andre tilstander som etterligne PCOS.
PCOS er assosiert med forhøyede nivåer av luteiniserende hormon (LH) og uendrede nivåer av follikkelstimulerende hormon (FSH), som fører til karakteristisk hyperandrogenisme (høye nivåer av testosteron), oligo- eller anovulasjon og et stort antall premature follikler i eggstokken.
Insulinresistens forårsaker hyperinsulinemi som reduserer nivået av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) og stimulerer androgenproduksjon (f.eks. forhøyede konsentrasjoner av testosteron).
Ketogene dietter er preget av et kosthold med lite karbohydrater, og har vist gunstige effekter på vekt og hormonell status hos kvinner med PCOS.
Hvorvidt disse forbedringene er mediert av ketoner (f.eks. 3-hydroksybutyrat, 3-OHB) eller andre effekter relatert til denne dietten er ukjent.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke om et 3-OHB-tilskudd akutt forbedrer den hormonelle og metabolske statusen hos kvinner med PCOS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikolaj Rittig, PhD
- Telefonnummer: +45 61714731
- E-post: nikolaj.rittig@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
Ta kontakt med:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
- Telefonnummer: +45 61714731
- E-post: nikolaj.rittig@clin.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PCOS diagnose
- alder >18 år
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som påvirker kjønnshormoner (f. prevensjonsmidler, dopaminagonister osv.) eller glukosemetabolisme (f.eks. saxenda).
- Anemi (Hgb < 6,0 mM)
- Å praktisere ketogene dietter (f.eks. lavkarbodiett, fasteregimer)
- Manglende evne til å forstå dansk eller engelsk
- Diabetes
- Pågående kreft eller andre akutte/kroniske alvorlige sykdommer (PI vil avgjøre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
60 ml vann (samme smak som aktiv komparator) kl. 22.00 kvelden før og kl. 06.00 på dagen for blodprøvetaking (08.00).
|
60 ml vann (tilsatt bitter smak)
|
Aktiv komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) kl. 22.00 kvelden før og kl. 06.00 på dagen for blodprøvetaking (08.00).
|
60 ml (30 g) 3-OHB
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmakonsentrasjon av testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
Paret t-test
|
10 timer etter første intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
plasma SHBG
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma 3-OHB
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma glukose
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
seruminsulin
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma C-peptid
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasmafrie fettsyrer
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma triglyserider
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma kolesterol
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasmacytokiner (som Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukin 6, Lipopolysakkarid-bindende protein, løselig CD163)
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma prolaktin
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
Plasma FSH
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
Plasma LH
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasmafritt testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma østradiol
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
plasma keto-testosteron
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 10 timer etter første intervensjon
|
10 timer etter første intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Polycystisk ovariesyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-217-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
Guangdong Women and Children HospitalRekruttering
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUkjent
-
University of SalernoTheoreo SrlFullført
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Ukjent
Kliniske studier på vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater