Экзогенный 3-гидроксибутират у женщин с синдромом поликистозных яичников.
31 октября 2024 г. обновлено: University of Aarhus
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) характеризуется повышенным уровнем андрогенов, таких как тестостерон.
Клинические исследования показывают, что кетогенные диеты снижают уровень андрогенов.
Кетон 3-гидроксибутират (3-OHB) может играть важную роль в этих эффектах, и основная цель этого исследования - выяснить, действительно ли добавка 3-OHB резко улучшает гормональный и метаболический статус у женщин с СПКЯ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) поражает 5-18% женщин и характеризуется наличием двух из трех Роттердамских критериев: гиперандрогении (клинической или биохимической), нерегулярных менструальных циклов и морфологии поликистозных яичников после исключения других состояний, которые имитировать СПКЯ.
СПКЯ связан с повышенным уровнем лютеинизирующего гормона (ЛГ) и неизмененным уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), что приводит к характерной гиперандрогении (высокий уровень тестостерона), олиго- или ановуляции и большому количеству преждевременных фолликулов в яичник.
Инсулинорезистентность вызывает гиперинсулинемию, которая снижает уровень глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), и стимулирует выработку андрогенов (например, повышение концентрации тестостерона).
Кетогенные диеты характеризуются диетой с низким содержанием углеводов и продемонстрировали благотворное влияние на вес и гормональный статус у женщин с СПКЯ.
Неизвестно, связаны ли эти улучшения с кетонами (например, 3-гидроксибутират, 3-OHB) или другими эффектами, связанными с этой диетой.
Основная цель этого исследования - выяснить, улучшает ли добавка 3-OHB гормональный и метаболический статус у женщин с СПКЯ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика СПКЯ
- возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Лекарства, влияющие на половые гормоны (например, противозачаточные средства, агонисты дофамина и т. д.) или метаболизм глюкозы (например, саксенды).
- Анемия (Hgb < 6,0 мМ)
- Соблюдение кетогенных диет (например, низкоуглеводная диета, режимы голодания)
- Неспособность понимать датский или английский язык
- Диабет
- Текущий рак или другие острые/хронические серьезные заболевания (определит ИП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
60 мл воды (того же вкуса, что и у активного компаратора) в 22:00 накануне вечером и в 6:00 в день забора крови (8:00).
|
60 мл воды (с добавлением горького вкуса)
|
|
Активный компаратор: 3-ОНВ
60 мл 3-OHB (30 г) в 22:00 накануне и в 6:00 дня для забора крови (8:00).
|
60 мл (30 г) 3-ОНВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация тестостерона
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Парный t-тест
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
плазменный ГСПГ
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
плазма 3-OHB
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
глюкоза плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
сывороточный инсулин
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
плазменный С-пептид
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
свободные жирные кислоты плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
триглицериды плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
холестерин плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
цитокины плазмы (такие как фактор некроза опухоли альфа, интерлейкин 6, липополисахарид-связывающий белок, растворимый CD163)
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
пролактин плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
Плазменный ФСГ
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
Плазменный ЛГ
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
свободный тестостерон плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
эстрадиол плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
кето-тестостерон плазмы
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности
Временное ограничение: Через 10 часов после первого вмешательства
|
Через 10 часов после первого вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Синдром поликистоза яичников
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-217-22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .