Exogent 3-hydroxibutyrat hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom.
31 oktober 2024 uppdaterad av: University of Aarhus
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) kännetecknas av förhöjda androgener såsom testosteron.
Kliniska studier tyder på att ketogen dieter sänker nivåerna av androgener.
Ketonen 3-hydroxibutyrat (3-OHB) kan spela en viktig roll i dessa effekter och huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett 3-OHB-tillskott akut förbättrar den hormonella och metabola statusen hos kvinnor med PCOS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) drabbar 5-18 % av kvinnorna och kännetecknas av närvaron av två av tre av Rotterdamkriterierna: hyperandrogenism (klinisk eller biokemisk), oregelbundna menstruationscykler och polycystisk ovariemorfologi, efter uteslutning av andra tillstånd som efterlikna PCOS.
PCOS är associerat med förhöjda nivåer av luteiniserande hormon (LH) och oförändrade nivåer av follikelstimulerande hormon (FSH), vilket leder till den karakteristiska hyperandrogenismen (höga nivåer av testosteron), oligo- eller anovulering och ett stort antal prematura folliklar i äggstocken.
Insulinresistens orsakar hyperinsulinemi som minskar nivåerna av könshormonbindande globulin (SHBG) och stimulerar androgenproduktionen (t.ex. förhöjda koncentrationer av testosteron).
Ketogen kost kännetecknas av en diet med låg kolhydrathalt och har visat positiva effekter på vikt och hormonell status hos kvinnor med PCOS.
Huruvida dessa förbättringar förmedlas av ketoner (t.ex. 3-hydroxibutyrat, 3-OHB) eller andra effekter relaterade till denna diet är okänt.
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka om ett 3-OHB-tillskott akut förbättrar den hormonella och metabola statusen hos kvinnor med PCOS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCOS diagnos
- ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som påverkar könshormoner (t. preventivmedel, dopaminagonister, etc) eller glukosmetabolism (t.ex. saxenda).
- Anemi (Hgb < 6,0 mM)
- Utöva ketogen dieter (t.ex. lågkolhydratkost, fasteregimer)
- Oförmåga att förstå danska eller engelska
- Diabetes
- Pågående cancer eller andra akuta/kroniska allvarliga sjukdomar (PI avgör)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
60 ml vatten (samma smak som aktiv komparator) kl. 22.00 kvällen innan och kl. 06.00 på dagen för blodprovstagning (kl. 08.00).
|
60 ml vatten (tillsatt bitter smak)
|
|
Aktiv komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) kl. 22.00 kvällen innan och kl. 06.00 på dagen för blodprovstagning (kl. 08.00).
|
60 ml (30 g) 3-OHB
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av testosteron
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
Parat t-test
|
10 timmar efter första ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
plasma SHBG
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasma 3-OHB
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmaglukos
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
seruminsulin
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasma C-peptid
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmafria fettsyror
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmatriglycerider
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmakolesterol
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmacytokiner (såsom tumörnekrotisk faktor alfa, interleukin 6, lipopolysackaridbindande protein, lösligt CD163)
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmaprolaktin
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
Plasma FSH
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
Plasma LH
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmafritt testosteron
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasmaöstradiol
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
plasma keto-testosteron
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens
Tidsram: 10 timmar efter första ingreppet
|
10 timmar efter första ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Cystor på äggstockarna
- Cystor
- Polycystiskt ovariesyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-217-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .