Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exogenní 3-hydroxybutyrát u žen se syndromem polycystických vaječníků.

31. října 2024 aktualizováno: University of Aarhus
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je charakterizován zvýšenými androgeny, jako je testosteron. Klinické studie naznačují, že ketogenní diety snižují hladiny androgenů. Keton-3-hydroxybutyrát (3-OHB) může hrát důležitou roli v těchto účincích a hlavním účelem této studie je zjistit, zda doplněk 3-OHB akutně zlepšuje hormonální a metabolický stav u žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) postihuje 5–18 % žen a je charakterizován přítomností dvou ze tří rotterdamských kritérií: hyperandrogenismus (klinický nebo biochemický), nepravidelný menstruační cyklus a morfologie polycystických vaječníků, po vyloučení dalších stavů, které napodobit PCOS. PCOS je spojena se zvýšenými hladinami luteinizačního hormonu (LH) a nezměněnými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což vede k charakteristickému hyperandrogenismu (vysoké hladiny testosteronu), oligo- nebo anovulaci a velkému počtu předčasných folikulů vaječníku. Inzulinová rezistence způsobuje hyperinzulinémii, která snižuje hladiny globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) a stimuluje produkci androgenů (např. zvýšené koncentrace testosteronu). Ketogenní diety se vyznačují dietou s nízkým obsahem sacharidů a prokázaly příznivé účinky na váhu a hormonální stav u žen s PCOS. Není známo, zda jsou tato zlepšení zprostředkována ketony (např. 3-hydroxybutyrátem, 3-OHB) nebo jinými účinky souvisejícími s touto dietou. Hlavním účelem této studie je zjistit, zda doplněk 3-OHB akutně zlepšuje hormonální a metabolický stav u žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PCOS
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • Léky ovlivňující pohlavní hormony (např. antikoncepce, agonisté dopaminu atd.) nebo metabolismus glukózy (např. saxenda).
  • Anémie (Hgb < 6,0 mM)
  • Cvičení ketogenních diet (např. nízkosacharidová dieta, půst)
  • Neschopnost rozumět dánštině nebo angličtině
  • Diabetes
  • Probíhající rakovina nebo jiná akutní/chronická závažná onemocnění (PI určí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
60 ml vody (stejná chuť jako aktivní komparátor) ve 22 hodin předchozího večera a v 6 hodin v den pro odběr krve (8 hodin).
Doplněk stravy: voda
60 ml vody (přidaná hořká chuť)
Aktivní komparátor: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) ve 22:00 večer předem a v 6:00 v den pro odběr krve (8:00).
Doplněk stravy: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Ostatní jména:
  • ketonový doplněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace testosteronu
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
Spárovaný t-test
10 hodin po prvním zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazma SHBG
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazma 3-OHB
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
glukózy v plazmě
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
sérový inzulín
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický C-peptid
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
volné mastné kyseliny v plazmě
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatické triglyceridy
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický cholesterol
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
C reaktivní protein
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatické cytokiny (jako Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukin 6, protein vázající lipopolysacharidy, rozpustný CD163)
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický prolaktin
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
Plazmatický FSH
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
Plazmový LH
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický volný testosteron
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický estradiol
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
plazmatický keto-testosteron
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 10 hodin po prvním zásahu
10 hodin po prvním zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-217-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit