- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05762822
3-hidroxibutirato exógeno em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
7 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus
A síndrome do ovário policístico (SOP) é caracterizada por andrógenos elevados, como a testosterona.
Estudos clínicos sugerem que as dietas cetogênicas reduzem os níveis de andrógenos.
A cetona 3-hidroxibutirato (3-OHB) pode desempenhar um papel importante nesses efeitos e o principal objetivo deste estudo é investigar se um suplemento de 3-OHB melhora agudamente o estado hormonal e metabólico em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-18% das mulheres e é caracterizada pela presença de dois dos três critérios de Rotterdam: hiperandrogenismo (clínico ou bioquímico), ciclos menstruais irregulares e morfologia dos ovários policísticos, após exclusão de outras condições que imitar a SOP.
A SOP está associada a níveis elevados de hormônio luteinizante (LH) e níveis inalterados de hormônio folículo estimulante (FSH), o que leva ao hiperandrogenismo característico (níveis altos de testosterona), oligo ou anovulação e a um grande número de folículos prematuros em o ovário.
A resistência à insulina causa hiperinsulinemia que diminui os níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e estimula a produção de andrógenos (por exemplo, concentrações elevadas de testosterona).
As dietas cetogênicas são caracterizadas por uma dieta pobre em carboidratos e mostraram efeitos benéficos sobre o peso e o estado hormonal em mulheres com SOP.
Não se sabe se essas melhorias são mediadas por cetonas (por exemplo, 3-hidroxibutirato, 3-OHB) ou outros efeitos relacionados a essa dieta.
O principal objetivo deste estudo é investigar se um suplemento de 3-OHB melhora agudamente o estado hormonal e metabólico em mulheres com SOP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikolaj Rittig, PhD
- Número de telefone: +45 61714731
- E-mail: nikolaj.rittig@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
Contato:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
- Número de telefone: +45 61714731
- E-mail: nikolaj.rittig@clin.au.dk
-
Investigador principal:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de SOP
- idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Medicamentos que afetam os hormônios sexuais (p. contraceptivos, agonistas da dopamina, etc) ou metabolismo da glicose (p. saxenda).
- Anemia (Hgb <6,0 mM)
- Praticar dietas cetogênicas (por exemplo, dieta baixa em carboidratos, regimes de jejum)
- Incapacidade de entender dinamarquês ou inglês
- Diabetes
- Câncer em curso ou outras doenças graves agudas/crônicas (o PI determinará)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
60 ml de água (mesmo sabor do comparador ativo) às 22h da noite anterior e 6h do dia para coleta de sangue (8h).
|
60 ml de água (adicionado gosto amargo)
|
Comparador Ativo: 3-OHB
60 ml de 3-OHB (30 g) às 22h da noite anterior e 6h do dia para coleta de sangue (8h).
|
60 ml (30 g) de 3-OHB
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática de testosterona
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
Teste t pareado
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
plasma SHBG
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
plasma 3-OHB
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
glicose plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
insulina sérica
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
peptídeo C plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
ácidos graxos livres plasmáticos
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
colesterol plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Proteína C-reativa
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
citocinas plasmáticas (como fator necrótico tumoral alfa, interleucina 6, proteína de ligação a lipopolissacarídeos, CD163 solúvel)
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
prolactina plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Plasma FSH
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Plasma LH
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
testosterona livre plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
estradiol plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
plasma ceto-testosterona
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
|
10 horas após a primeira intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-217-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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