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3-hidroxibutirato exógeno em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Aarhus
A síndrome do ovário policístico (SOP) é ​​caracterizada por andrógenos elevados, como a testosterona. Estudos clínicos sugerem que as dietas cetogênicas reduzem os níveis de andrógenos. A cetona 3-hidroxibutirato (3-OHB) pode desempenhar um papel importante nesses efeitos e o principal objetivo deste estudo é investigar se um suplemento de 3-OHB melhora agudamente o estado hormonal e metabólico em mulheres com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta 5-18% das mulheres e é caracterizada pela presença de dois dos três critérios de Rotterdam: hiperandrogenismo (clínico ou bioquímico), ciclos menstruais irregulares e morfologia dos ovários policísticos, após exclusão de outras condições que imitar a SOP. A SOP está associada a níveis elevados de hormônio luteinizante (LH) e níveis inalterados de hormônio folículo estimulante (FSH), o que leva ao hiperandrogenismo característico (níveis altos de testosterona), oligo ou anovulação e a um grande número de folículos prematuros em o ovário. A resistência à insulina causa hiperinsulinemia que diminui os níveis de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG) e estimula a produção de andrógenos (por exemplo, concentrações elevadas de testosterona). As dietas cetogênicas são caracterizadas por uma dieta pobre em carboidratos e mostraram efeitos benéficos sobre o peso e o estado hormonal em mulheres com SOP. Não se sabe se essas melhorias são mediadas por cetonas (por exemplo, 3-hidroxibutirato, 3-OHB) ou outros efeitos relacionados a essa dieta. O principal objetivo deste estudo é investigar se um suplemento de 3-OHB melhora agudamente o estado hormonal e metabólico em mulheres com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nikolaj Rittig, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de SOP
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que afetam os hormônios sexuais (p. contraceptivos, agonistas da dopamina, etc) ou metabolismo da glicose (p. saxenda).
  • Anemia (Hgb <6,0 mM)
  • Praticar dietas cetogênicas (por exemplo, dieta baixa em carboidratos, regimes de jejum)
  • Incapacidade de entender dinamarquês ou inglês
  • Diabetes
  • Câncer em curso ou outras doenças graves agudas/crônicas (o PI determinará)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
60 ml de água (mesmo sabor do comparador ativo) às 22h da noite anterior e 6h do dia para coleta de sangue (8h).
60 ml de água (adicionado gosto amargo)
Comparador Ativo: 3-OHB
60 ml de 3-OHB (30 g) às 22h da noite anterior e 6h do dia para coleta de sangue (8h).
60 ml (30 g) de 3-OHB
Outros nomes:
  • suplemento de cetona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática de testosterona
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
Teste t pareado
10 horas após a primeira intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
plasma SHBG
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
plasma 3-OHB
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
glicose plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
insulina sérica
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
peptídeo C plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
ácidos graxos livres plasmáticos
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
colesterol plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
Proteína C-reativa
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
citocinas plasmáticas (como fator necrótico tumoral alfa, interleucina 6, proteína de ligação a lipopolissacarídeos, CD163 solúvel)
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
prolactina plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
Plasma FSH
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
Plasma LH
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
testosterona livre plasmática
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
estradiol plasmático
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
plasma ceto-testosterona
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção
Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina
Prazo: 10 horas após a primeira intervenção
10 horas após a primeira intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

Ensaios clínicos em água

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