Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksogent 3-hydroxybutyrat hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.

7. maj 2024 opdateret af: University of Aarhus
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er karakteriseret ved forhøjede androgener såsom testosteron. Kliniske undersøgelser tyder på, at ketogen diæt sænker niveauet af androgener. Ketonen 3-hydroxybutyrat (3-OHB) kan spille en vigtig rolle i disse effekter, og hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et 3-OHB-tilskud akut forbedrer den hormonelle og metaboliske status hos kvinder med PCOS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) rammer 5-18 % af kvinderne og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​to af tre af Rotterdam-kriterierne: Hyperandrogenisme (klinisk eller biokemisk), uregelmæssig menstruationscyklus og polycystisk ovariemorfologi efter udelukkelse af andre tilstande, som efterligne PCOS. PCOS er forbundet med forhøjede niveauer af luteiniserende hormon (LH) og uændrede niveauer af follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket fører til den karakteristiske hyperandrogenisme (høje niveauer af testosteron), oligo- eller anovulering og et stort antal for tidlige follikler i æggestokken. Insulinresistens forårsager hyperinsulinemi, der nedsætter niveauet af kønshormonbindende globulin (SHBG) og stimulerer androgenproduktion (f.eks. forhøjede koncentrationer af testosteron). Ketogene diæter er karakteriseret ved en diæt med lavt indhold af kulhydrater, og har vist gavnlige effekter på vægt og hormonstatus hos kvinder med PCOS. Hvorvidt disse forbedringer er medieret af ketoner (f.eks. 3-hydroxybutyrat, 3-OHB) eller andre effekter relateret til denne diæt er ukendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om et 3-OHB-tilskud akut forbedrer den hormonelle og metaboliske status hos kvinder med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaj Rittig, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCOS diagnose
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der påvirker kønshormoner (f. præventionsmidler, dopaminagonister osv.) eller glukosemetabolisme (f.eks. saxenda).
  • Anæmi (Hgb < 6,0 mM)
  • At praktisere ketogen diæt (f.eks. low-carb diæt, fasteregimer)
  • Manglende evne til at forstå dansk eller engelsk
  • Diabetes
  • Igangværende kræft eller andre akutte/kroniske alvorlige sygdomme (PI vil afgøre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
60 ml vand (samme smag som aktiv komparator) kl. 22.00 natten før og kl. 6.00 dagen til blodprøvetagning (kl. kl. 08.00).
Kosttilskud: vand
60 ml vand (tilsat bitter smag)
Aktiv komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) kl. 22.00 natten før og kl. 06.00 på dagen til blodprøvetagning (kl. kl. 08.00).
Kosttilskud: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Andre navne:
  • ketontilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af testosteron
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
Parret t-test
10 timer efter første indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
plasma SHBG
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma 3-OHB
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma glukose
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
serum insulin
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma C-peptid
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma frie fedtsyrer
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma triglycerider
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma kolesterol
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
C reaktivt protein
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasmacytokiner (såsom Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukin 6, Lipopolysaccharid-bindende protein, opløseligt CD163)
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma prolaktin
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
Plasma FSH
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
Plasma LH
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma frit testosteron
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma østradiol
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
plasma keto-testosteron
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens
Tidsramme: 10 timer efter første indgreb
10 timer efter første indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-217-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med vand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner