Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eksogeeninen 3-hydroksibutyraatti naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.

torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Aarhus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymälle (PCOS) on tyypillistä kohonnut androgeenitaso, kuten testosteroni. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ketogeeninen ruokavalio alentaa androgeenitasoja. Ketoni-3-hydroksibutyraatilla (3-OHB) voi olla tärkeä rooli näissä vaikutuksissa, ja tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, parantaako 3-OHB-lisä akuutisti PCOS-potilaiden hormonaalista ja metabolista tilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) vaikuttaa 5–18 %:iin naisista, ja sille on ominaista kaksi kolmesta Rotterdamin kriteeristä: hyperandrogenismi (kliininen tai biokemiallinen), epäsäännölliset kuukautiskierrot ja munasarjojen monirakkulatauti sen jälkeen, kun muut sairaudet on suljettu pois. matkivat PCOS:ää. PCOS liittyy kohonneisiin luteinisoivan hormonin (LH) tasoihin ja muuttumattomiin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoihin, mikä johtaa tyypilliseen hyperandrogenismiin (korkeat testosteronitasot), oligo- tai anovulaatioon ja suureen määrään ennenaikaisia ​​follikkeleja munasarja. Insuliiniresistenssi aiheuttaa hyperinsulinemiaa, joka alentaa sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasoa ja stimuloi androgeenien tuotantoa (esim. kohonneita testosteronipitoisuuksia). Ketogeeniselle ruokavaliolle on ominaista vähähiilihydraattinen ruokavalio, ja se on osoittanut myönteisiä vaikutuksia PCOS-potilaiden painoon ja hormonaaliseen tilaan. Ei tiedetä, välittävätkö nämä parannukset ketoneista (esim. 3-hydroksibutyraatti, 3-OHB) vai muista tähän ruokavalioon liittyvistä vaikutuksista. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, parantaako 3-OHB-lisä akuutisti PCOS-potilaiden hormonaalista ja metabolista tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCOS-diagnoosi
  • ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Sukupuolihormoneihin vaikuttavat lääkkeet (esim. ehkäisyvalmisteet, dopamiiniagonistit jne.) tai glukoosiaineenvaihduntaa (esim. saxenda).
  • Anemia (Hgb < 6,0 mM)
  • Ketogeenisen ruokavalion harjoittaminen (esim. vähähiilihydraattinen ruokavalio, paastoohjelmat)
  • Kyvyttömyys ymmärtää tanskaa tai englantia
  • Diabetes
  • Meneillään oleva syöpä tai muut akuutit/krooniset vakavat sairaudet (PI määrittää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
60 ml vettä (sama maku kuin aktiivinen vertailuaine) klo 22 edellisenä iltana ja klo 6.00 verinäytteenottoa varten (klo 8).
Ravintolisä: vettä
60 ml vettä (lisätty karvas maku)
Active Comparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB:ta (30 g) edellisenä iltana klo 22.00 ja verinäytteenottopäivänä klo 6.00 (8.00).
Ravintolisä: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB:tä
Muut nimet:
  • ketonin lisäaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Parillinen t-testi
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
plasma SHBG
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasma 3-OHB
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman glukoosi
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
seerumin insuliini
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman C-peptidi
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman vapaat rasvahapot
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman triglyseridit
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman kolesteroli
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman sytokiinit (kuten tuumorinekroositekijä alfa, interleukiini 6, lipopolysakkaridia sitova proteiini, liukoinen CD163)
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman prolaktiini
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Plasman FSH
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Plasma LH
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman vapaa testosteroni
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman estradioli
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
plasman ketotestosteroni
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
Insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi
Aikaikkuna: 10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
10 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Päätutkija: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-217-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa