Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Exogén 3-hidroxi-butirát policisztás petefészek-szindrómás nőknél.

2024. október 31. frissítette: University of Aarhus
A policisztás petefészek szindrómát (PCOS) az androgének, például a tesztoszteron szintjének emelkedése jellemzi. Klinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a ketogén étrend csökkenti az androgének szintjét. A keton 3-hidroxi-butirát (3-OHB) fontos szerepet játszhat ezekben a hatásokban, és a tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a 3-OHB-kiegészítés akutan javítja-e a PCOS-ben szenvedő nők hormonális és metabolikus állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) a nők 5-18%-át érinti, és a rotterdami kritériumok közül kettő közül kettő jelenléte jellemzi: hiperandrogenizmus (klinikai vagy biokémiai), szabálytalan menstruációs ciklus és policisztás petefészek morfológia, egyéb olyan állapotok kizárása után, amelyek utánozzák a PCOS-t. A PCOS a luteinizáló hormon (LH) emelkedett szintjével és a tüszőstimuláló hormon (FSH) változatlan szintjével jár, ami a jellegzetes hiperandrogenizmushoz (magas tesztoszteronszint), oligo- vagy anovulációhoz, valamint koraszülött tüszők számának növekedéséhez vezet. a petefészek. Az inzulinrezisztencia hiperinzulinémiát okoz, amely csökkenti a nemi hormonkötő globulin (SHBG) szintjét, és serkenti az androgéntermelést (például megemelkedik a tesztoszteron koncentrációja). A ketogén diétákat alacsony szénhidráttartalmú étrend jellemzi, és jótékony hatást mutatott a PCOS-ben szenvedő nők testsúlyára és hormonális állapotára. Nem ismert, hogy ezeket a javulásokat ketonok (például 3-hidroxi-butirát, 3-OHB) vagy más, az étrendhez kapcsolódó hatások közvetítik-e. Ennek a tanulmánynak a fő célja annak vizsgálata, hogy a 3-OHB-kiegészítő akut módon javítja-e a PCOS-ben szenvedő nők hormonális és metabolikus állapotát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • PCOS diagnózis
  • életkor >18 év

Kizárási kritériumok:

  • A nemi hormonokat befolyásoló gyógyszerek (pl. fogamzásgátlók, dopamin agonisták stb.) vagy glükóz metabolizmus (pl. saxenda).
  • Vérszegénység (Hgb < 6,0 mM)
  • Ketogén diéták gyakorlása (pl. alacsony szénhidráttartalmú diéta, koplalás)
  • Képtelenség megérteni dánul vagy angolul
  • Cukorbetegség
  • Folyamatos rák vagy más akut/krónikus súlyos betegség (a PI határozza meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
60 ml víz (ugyanaz íz, mint az aktív komparátor) előző este 22 órakor és a vérvétel napján reggel 6 órakor (8 órakor).
Étrend-kiegészítő: víz
60 ml víz (keserű íz hozzáadva)
Aktív összehasonlító: 3-OHB
60 ml 3-OHB-t (30 g) előző este 22 órakor és reggel 6 órakor vérvételhez (8 órakor).
Étrend-kiegészítő: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB-t
Más nevek:
  • keton kiegészítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztoszteron plazmakoncentrációja
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
Párosított t-próba
10 órával az első beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma SHBG
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma 3-OHB
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma glükóz
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
szérum inzulin
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma C-peptid
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma szabad zsírsavak
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma trigliceridek
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma koleszterin
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
C-reaktív protein
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma citokinek (például Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukin 6, Lipopoliszacharid-kötő fehérje, oldható CD163)
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma prolaktin
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
Plazma FSH
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
Plazma LH
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazmamentes tesztoszteron
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma ösztradiol
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
plazma keto-tesztoszteron
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelése
Időkeret: 10 órával az első beavatkozás után
10 órával az első beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-10-72-217-22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel