- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05762822
3-idrossibutirrato esogeno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è caratterizzata da androgeni elevati come il testosterone.
Studi clinici suggeriscono che le diete chetogeniche abbassano i livelli di androgeni.
Il chetone 3-idrossibutirrato (3-OHB) può svolgere un ruolo importante in questi effetti e lo scopo principale di questo studio è indagare se un integratore di 3-OHB migliora in modo acuto lo stato ormonale e metabolico nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-18% delle donne ed è caratterizzata dalla presenza di due dei tre criteri di Rotterdam: iperandrogenismo (clinico o biochimico), cicli mestruali irregolari e morfologia dell'ovaio policistico, dopo l'esclusione di altre condizioni che imitare la PCOS.
La PCOS è associata a livelli elevati di ormone luteinizzante (LH) e livelli inalterati dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), che porta al caratteristico iperandrogenismo (alti livelli di testosterone), oligo- o anovulazione e un gran numero di follicoli prematuri in l'ovaio.
La resistenza all'insulina provoca iperinsulinemia che riduce i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e stimola la produzione di androgeni (ad esempio, concentrazioni elevate di testosterone).
Le diete chetogeniche sono caratterizzate da una dieta povera di carboidrati e hanno mostrato effetti benefici sul peso e sullo stato ormonale nelle donne con PCOS.
Non è noto se questi miglioramenti siano mediati dai chetoni (ad es. 3-idrossibutirrato, 3-OHB) o da altri effetti correlati a questa dieta.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se un integratore di 3-OHB migliora in modo acuto lo stato ormonale e metabolico nelle donne con PCOS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikolaj Rittig, PhD
- Numero di telefono: +45 61714731
- Email: nikolaj.rittig@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
Contatto:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
- Numero di telefono: +45 61714731
- Email: nikolaj.rittig@clin.au.dk
-
Investigatore principale:
- Nikolaj Rittig, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi PCOS
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- Farmaci che influenzano gli ormoni sessuali (ad es. contraccettivi, agonisti della dopamina, ecc.) o del metabolismo del glucosio (ad es. saxenda).
- Anemia (Hgb < 6,0 mM)
- Praticare diete chetogeniche (ad esempio, dieta a basso contenuto di carboidrati, regimi di digiuno)
- Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
- Diabete
- Cancro in corso o altre gravi malattie acute/croniche (determinerà PI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
60 ml di acqua (stesso gusto del comparatore attivo) alle 22:00 della sera prima e alle 6:00 del giorno per il prelievo di sangue (8:00).
|
60 ml di acqua (aggiunto gusto amaro)
|
Comparatore attivo: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) alle 22:00 della sera prima e alle 6:00 del giorno per il prelievo di sangue (8:00).
|
60 ml (30 g) di 3-OHB
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione plasmatica di testosterone
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
Test t accoppiato
|
10 ore dopo il primo intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
SHBG plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
3-OHB plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
insulina sierica
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
peptide C plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
acidi grassi liberi plasmatici
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
citochine plasmatiche (come il fattore necrotico tumorale alfa, l'interleuchina 6, la proteina legante il lipopolisaccaride, il CD163 solubile)
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
prolattina plasmatica
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
FSH plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
Plasma LH
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
testosterone libero plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
estradiolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
cheto-testosterone plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
|
10 ore dopo il primo intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-217-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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