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3-idrossibutirrato esogeno nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Aarhus
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è caratterizzata da androgeni elevati come il testosterone. Studi clinici suggeriscono che le diete chetogeniche abbassano i livelli di androgeni. Il chetone 3-idrossibutirrato (3-OHB) può svolgere un ruolo importante in questi effetti e lo scopo principale di questo studio è indagare se un integratore di 3-OHB migliora in modo acuto lo stato ormonale e metabolico nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) colpisce il 5-18% delle donne ed è caratterizzata dalla presenza di due dei tre criteri di Rotterdam: iperandrogenismo (clinico o biochimico), cicli mestruali irregolari e morfologia dell'ovaio policistico, dopo l'esclusione di altre condizioni che imitare la PCOS. La PCOS è associata a livelli elevati di ormone luteinizzante (LH) e livelli inalterati dell'ormone follicolo-stimolante (FSH), che porta al caratteristico iperandrogenismo (alti livelli di testosterone), oligo- o anovulazione e un gran numero di follicoli prematuri in l'ovaio. La resistenza all'insulina provoca iperinsulinemia che riduce i livelli di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e stimola la produzione di androgeni (ad esempio, concentrazioni elevate di testosterone). Le diete chetogeniche sono caratterizzate da una dieta povera di carboidrati e hanno mostrato effetti benefici sul peso e sullo stato ormonale nelle donne con PCOS. Non è noto se questi miglioramenti siano mediati dai chetoni (ad es. 3-idrossibutirrato, 3-OHB) o da altri effetti correlati a questa dieta. Lo scopo principale di questo studio è indagare se un integratore di 3-OHB migliora in modo acuto lo stato ormonale e metabolico nelle donne con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nikolaj Rittig, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi PCOS
  • età >18 anni

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano gli ormoni sessuali (ad es. contraccettivi, agonisti della dopamina, ecc.) o del metabolismo del glucosio (ad es. saxenda).
  • Anemia (Hgb < 6,0 mM)
  • Praticare diete chetogeniche (ad esempio, dieta a basso contenuto di carboidrati, regimi di digiuno)
  • Incapacità di comprendere il danese o l'inglese
  • Diabete
  • Cancro in corso o altre gravi malattie acute/croniche (determinerà PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
60 ml di acqua (stesso gusto del comparatore attivo) alle 22:00 della sera prima e alle 6:00 del giorno per il prelievo di sangue (8:00).
60 ml di acqua (aggiunto gusto amaro)
Comparatore attivo: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) alle 22:00 della sera prima e alle 6:00 del giorno per il prelievo di sangue (8:00).
60 ml (30 g) di 3-OHB
Altri nomi:
  • integratore chetonico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di testosterone
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
Test t accoppiato
10 ore dopo il primo intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SHBG plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
3-OHB plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
insulina sierica
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
peptide C plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
acidi grassi liberi plasmatici
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
citochine plasmatiche (come il fattore necrotico tumorale alfa, l'interleuchina 6, la proteina legante il lipopolisaccaride, il CD163 solubile)
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
prolattina plasmatica
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
FSH plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
Plasma LH
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
testosterone libero plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
estradiolo plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
cheto-testosterone plasmatico
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 10 ore dopo il primo intervento
10 ore dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

Prove cliniche su acqua

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