Exogeen 3-hydroxybutyraat bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.
31 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) wordt gekenmerkt door verhoogde androgenen zoals testosteron.
Klinische studies suggereren dat ketogene diëten de niveaus van androgenen verlagen.
Het keton 3-hydroxybutyraat (3-OHB) speelt mogelijk een belangrijke rol bij deze effecten en het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een 3-OHB-supplement de hormonale en metabole status bij vrouwen met PCOS acuut verbetert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) treft 5-18% van de vrouwen en wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van twee van de drie Rotterdamse criteria: hyperandrogenisme (klinisch of biochemisch), onregelmatige menstruatiecycli en polycysteuze ovariummorfologie, na uitsluiting van andere aandoeningen die PCOS nabootsen.
PCOS wordt in verband gebracht met verhoogde niveaus van luteïniserend hormoon (LH) en ongewijzigde niveaus van het follikelstimulerend hormoon (FSH), wat leidt tot het kenmerkende hyperandrogenisme (hoge niveaus van testosteron), oligo- of anovulatie en een groot aantal premature follikels in de eierstok.
Insulineresistentie veroorzaakt hyperinsulinemie die de niveaus van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) verlaagt en de androgeenproductie stimuleert (bijvoorbeeld verhoogde concentraties testosteron).
Ketogene diëten worden gekenmerkt door een koolhydraatarm dieet en hebben gunstige effecten op het gewicht en de hormonale status bij vrouwen met PCOS aangetoond.
Of deze verbeteringen worden gemedieerd door ketonen (bijv. 3-hydroxybutyraat, 3-OHB) of andere effecten die verband houden met dit dieet is niet bekend.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of een 3-OHB-supplement de hormonale en metabole status acuut verbetert bij vrouwen met PCOS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PCOS-diagnose
- leeftijd >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geneesmiddelen die de geslachtshormonen beïnvloeden (bijv. anticonceptiva, dopamine-agonisten, enz.) of glucosemetabolisme (bijv. Saksenda).
- Bloedarmoede (Hgb < 6,0 mM)
- Het beoefenen van ketogene diëten (bijv. Koolhydraatarm dieet, vastenregimes)
- Onvermogen om Deens of Engels te begrijpen
- suikerziekte
- Lopende kanker of andere acute/chronische ernstige ziekten (PI zal bepalen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
60 ml water (zelfde smaak als actieve comparator) om 22.00 uur de avond ervoor en 6.00 uur op de dag voor bloedafname (8.00 uur).
|
60 ml water (bittere smaak toegevoegd)
|
|
Actieve vergelijker: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) de avond ervoor om 22.00 uur en de dag ervoor om 6.00 uur voor bloedafname (8.00 uur).
|
60 ml (30 g) 3-OHB
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van testosteron
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
Gepaarde t-toets
|
10 uur na de eerste interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
plasma SHBG
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma-3-OHB
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasmaglucose
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
serum insuline
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma-C-peptide
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma vrije vetzuren
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma-triglyceriden
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma-cholesterol
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasmacytokinen (zoals Tumor Necrotic Factor alfa, Interleukine 6, Lipopolysaccharide-bindend eiwit, oplosbaar CD163)
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma prolactine
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
Plasma FSH
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
Plasma LH
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasmavrij testosteron
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma-oestradiol
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
plasma keto-testosteron
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
|
Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie
Tijdsspanne: 10 uur na de eerste interventie
|
10 uur na de eerste interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaj Rittig, University of Aarhus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-72-217-22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .