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3-hydroxybutyrate exogène chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.

31 octobre 2024 mis à jour par: University of Aarhus
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est caractérisé par des androgènes élevés tels que la testostérone. Des études cliniques suggèrent que les régimes cétogènes abaissent les niveaux d'androgènes. Le 3-hydroxybutyrate de cétone (3-OHB) peut jouer un rôle important dans ces effets et le but principal de cette étude est de déterminer si un supplément de 3-OHB améliore de manière aiguë le statut hormonal et métabolique chez les femmes atteintes du SOPK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) touche 5 à 18 % des femmes et se caractérise par la présence de deux des trois critères de Rotterdam : hyperandrogénie (clinique ou biochimique), cycles menstruels irréguliers et morphologie des ovaires polykystiques, après exclusion des autres conditions qui imiter le SOPK. Le SOPK est associé à des taux élevés d'hormone lutéinisante (LH) et à des taux inchangés d'hormone folliculo-stimulante (FSH), ce qui entraîne l'hyperandrogénie caractéristique (taux élevés de testostérone), l'oligo- ou l'anovulation et un grand nombre de follicules prématurés chez l'ovaire. La résistance à l'insuline provoque une hyperinsulinémie qui diminue les niveaux de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) et stimule la production d'androgènes (par exemple, des concentrations élevées de testostérone). Les régimes cétogènes se caractérisent par une alimentation pauvre en glucides et ont montré des effets bénéfiques sur le poids et le statut hormonal chez les femmes atteintes du SOPK. On ne sait pas si ces améliorations sont médiées par des cétones (par exemple, 3-hydroxybutyrate, 3-OHB) ou d'autres effets liés à ce régime. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si un supplément de 3-OHB améliore considérablement l'état hormonal et métabolique chez les femmes atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SOPK
  • âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • Médicaments affectant les hormones sexuelles (par ex. contraceptifs, agonistes de la dopamine, etc.) ou du métabolisme du glucose (par ex. saxenda).
  • Anémie (Hb < 6,0 mM)
  • Pratiquer des régimes cétogènes (par exemple, régime pauvre en glucides, régimes à jeun)
  • Incapacité à comprendre le danois ou l'anglais
  • Diabète
  • Cancer en cours ou autres maladies graves aiguës / chroniques (PI déterminera)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
60 ml d'eau (même goût que le comparateur actif) à 22h la veille et 6h le jour pour le prélèvement sanguin (8h).
60 ml d'eau (goût amer ajouté)
Comparateur actif: 3-OHB
60 ml de 3-OHB (30 g) à 22 h la veille et 6 h le jour pour le prélèvement sanguin (8 h).
60 ml (30 g) de 3-OHB
Autres noms:
  • supplément de cétone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de testostérone
Délai: 10 heures après la première intervention
Test t apparié
10 heures après la première intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
SHBG plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
3-OHB plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
glucose plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
insuline sérique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
peptide C plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
acides gras libres plasmatiques
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
triglycérides plasmatiques
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
cholestérol plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
Protéine C-réactive
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
cytokines plasmatiques (telles que le facteur nécrotique tumoral alpha, l'interleukine 6, la protéine de liaison aux lipopolysaccharides, le CD163 soluble)
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
prolactine plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
FSH plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
Plasma LH
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
testostérone sans plasma
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
estradiol plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
céto-testostérone plasmatique
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline
Délai: 10 heures après la première intervention
10 heures après la première intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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