孟加拉国的睡眠促进干预
孟加拉国学龄前儿童睡眠促进干预
研究概览
详细说明
我们将通过改编本研究（第二阶段）的睡眠促进计划来制定睡眠干预措施，这是一项实用的集群随机试验，旨在测试该干预措施在改善 2-3 岁儿童睡眠健康方面的可行性和初步疗效。将研究早期学习中心计划。
共有60个2-3岁健康儿童的家庭和两个托儿中心的老师将被招募。 该计划向幼儿教育工作者传授有关幼儿健康睡眠的知识，并将训练他们成为自信的促进者，与父母就睡眠进行教育对话。
本研究将针对以下具体目标： (1) 确定在来自两个托儿中心的 60 个 2-3 岁健康儿童和教师家庭中进行干预的可行性； (1a) 改进和标准化干预材料（视频、讲义、活动）； (1b) 确定干预、研究设计和招募目标的可行性（可接受性、需求、实施、实用性、适应性、整合、扩展和有限效能测试）； (2) 在 30 个干预组和 30 个对照亲子组中评估干预对 (2a) 学龄前儿童睡眠健康（持续时间、时间、连续性）、就寝时间以及家长和教师睡眠知识的初步效果。 这项试点研究的结果将支持未来更大规模的整群随机试验，该试验将完全有能力测试干预对孟加拉国多个早期学习中心的影响。
家长问卷和孩子的睡眠特征（活动记录和家长报告）将在时间 1、2 和 3 的三个时间点收集。时间 1 是对照组和干预组的第一个基线数据收集，这些数据将在任何一组开始为期 3 周的干预之前收集。 在时间 1 和时间 2 之间，干预小组将在托儿中心接受为期 3 周的干预。 两组的时间 2 数据收集将在干预组收到的干预完成后的一周内进行。 时间 2 数据将作为干预组的干预后数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ayesha Sania, ScD
- 电话号码：646-774-6242
- 邮箱：as4823@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名：William P. Fifer, PhD
- 电话号码：646-774-6248
- 邮箱：wpf1@cumc.columbia.edu
学习地点
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Dhaka、孟加拉国、1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
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接触：
- Ayesha Sania, Sc.D.
- 电话号码：646-774-6242
- 邮箱：as4823@cumc.columbia.edu
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首席研究员：
- Shams El Arifeen, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在早教中心就读的 2-3 岁健康儿童
排除标准：
- 如果儿童被诊断为脑瘫、严重发育迟缓、心脏病或自闭症，并且已知早产或低出生体重，则他们将不包括在内。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
家长问卷和孩子的睡眠特征（活动记录和家长报告）将在时间 1、2 和 3 的三个时间点收集。时间 1 是对照组和干预组的第一个基线数据收集，这些数据将在干预组开始为期 3 周的干预之前收集。
在时间 1 和时间 2 之间，干预小组将在托儿中心接受为期 3 周的干预。
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SWBW 是一项为期 3 周的多层次行为睡眠干预措施，针对组织（日托工作者-家长）、人际（亲子、日托工作者-儿童）和个人（儿童）层面。
它提供家长教育，支持睡前亲子互动，帮助养成就寝习惯和早睡（表 4）。
在为期 3 周的干预期开始时，家长和老师共同制定量身定制的睡眠健康目标，以满足儿童的就寝时间、环境和持续时间 (BED) 建议139-141。
家长会收到一套便宜的睡前工具包、一本故事书和一本信息手册。
父母和孩子从套件中选择四项活动在每晚睡前进行。
该手册中有一个部分供家长填写睡眠目标。
在干预期间，日托老师在接送家长时向家长提供日常反馈支持。
该计划有一个适合专业人员使用的手动结构化课程。
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无干预：控制
控制臂不会受到干预。
在干预组完成干预后，他们将在时间 1 和时间 2 再次接受评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预的可行性和可接受性
大体时间：21天
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为了确定在 2-3 岁健康儿童和教师的家庭中进行干预的可行性和可接受性，将使用特定于研究的李克特量表调查来收集数据。 将收集每两周一次的现场访问和有关保真度的现场记录记录。 总之，这些现场记录将有助于确定干预手册的干预改进和标准化的必要性，以便为未来更大规模的全面试验做准备。 可行性目标包括 >50% 的入学率和 >80% 的保留率。 大约完成时间：10 分钟。 这将在干预结束时收集。 调查人员预计该计划将被早期学习中心、教师和家长接受并可行。 |
21天
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父母关于儿童睡眠的知识和信念的变化
大体时间：21天
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将管理有关儿童睡眠 (KASB) 的知识、态度、自我效能和信念。
有七个自我效能感项目。
调查将在时间 1、2 和 3 收集。
得分范围为 0-76。
研究人员预计，父母对孩子睡眠的了解、态度、自我效能和信念会在干预完成后得到改善。
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童睡眠时间的变化。
大体时间：21天
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睡眠持续时间的睡眠特征将使用 Respironics Actiwatch AW2 进行测量，这是一种放置在儿童脚踝上的加速度计。
测量睡眠持续时间时，儿童活动记录仪的可靠性在 0.67-0.85 之间。
孩子将在时间 1、2 和 3 的七个 24 小时周期内佩戴防水 Actiwatch 2。
研究人员假设，在接受干预后，孩子的睡眠时间会增加 45 分钟。
Actigraphs 通过睡眠日记进行手动审查以进行确认，变量评分在 Actiware 软件中完成，然后在 R 中进行处理并提交给统计学家进行计算。
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21天
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儿童睡眠时间变异性的变化
大体时间：21天
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睡眠持续时间的夜间变异性将使用一系列连续差异来计算，这些连续差异是通过计算同一受试者在时间 1、2 和 3 的 Actiwatch 2 数据中的相邻观察结果之间的差异而创建的。
均方连续差值可用于计算 MSSD，该 MSSD 被认为是可变性/不稳定性的指标。
研究人员假设干预将改善儿童客观测量的睡眠持续时间变异性。
Actigraphs 通过睡眠日记进行手动审查以进行确认，变量评分在 Actiware 软件中完成，然后在 R 中进行处理并提交给统计学家进行计算。
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21天
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改变就寝时间
大体时间：21天
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父母报告的睡眠特征将在时间 1、2 和 3 中使用修订版婴儿睡眠问卷调查表 (BISQ-R) 进行测量。
每个 BISQ-R 子量表和总分从 0 到 100。
BISQ-R 已针对睡眠日记和活动记录进行验证，以引出家长关于儿童睡眠模式（白天和夜间睡眠持续时间、觉醒频率、睡眠潜伏期）、睡眠习惯 [睡眠安排、亲子睡眠互动（例如，睡前行为，与夜间觉醒相关的行为）]，睡眠困难（即睡前抵抗，夜间觉醒和打鼾，睡眠呼吸暂停的危险因素）。
问题包括有关睡前常规活动和一致性的信息。
大约完成时间：10 分钟。
研究人员预计在接受干预后，家长报告的睡眠特征的三个分量表和总分都会有所改善。
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21天
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父母报告的睡眠特征发生变化
大体时间：21天
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父母报告的睡眠特征将在时间 1、2 和 3 中使用修订版婴儿睡眠问卷调查表 (BISQ-R) 进行测量。
每个 BISQ-R 分量表和总分从 0 到 100。
BISQ-R 已针对睡眠日记和活动记录进行验证，以引出家长关于儿童睡眠模式（白天和夜间睡眠持续时间、觉醒频率、睡眠潜伏期）、睡眠习惯 [睡眠安排、亲子睡眠互动（例如，睡前行为，与夜间觉醒相关的行为）]，睡眠困难（即睡前抵抗，夜间觉醒和打鼾，睡眠呼吸暂停的危险因素）。
大约完成时间：10 分钟。
研究人员预计在接受干预后，父母报告的睡眠特征总分会有所改善。
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21天
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改变孩子的就寝时间。
大体时间：21天
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就寝时间的睡眠特征将通过 Respironics Actiwatch (AW2) 进行测量，这是一种放置在儿童手腕上的加速计。
在测量睡眠持续时间时，学龄前儿童体动记录仪的可靠性范围为 0.67-0.85。
孩子们将在时间 1、2 和 3 的 7 个 24 小时周期内佩戴防水 Actiwatch 2。
研究人员假设干预措施将改善儿童客观测量的就寝时间（目标：晚上 9:00 之前就寝或比基线提前至少 45 分钟）。
活动记录仪通过睡眠日记进行手动审查以进行确认，变量的评分在 Actiware 软件中完成，然后在 R 中进行处理并提交给统计学家进行计算。
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21天
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就寝时间变异性的变化
大体时间：21天
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将使用一系列连续差异来计算就寝时间的每晚变异性，这些连续差异是通过根据时间 1、2 和 3 的 Actiwatch 2 数据计算同一受试者内相邻观察值之间的差异而创建的。
均方连续差值 (MSSD) 可用于计算 MSSD，MSSD 被视为变异性/不稳定性指标。
研究人员假设干预措施将改善儿童客观测量的就寝时间变异性。
活动记录仪通过睡眠日记进行手动审查以进行确认，变量的评分在 Actiware 软件中完成，然后在 R 中进行处理并提交给统计学家进行计算。
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21天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ayesha Sania, ScD、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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