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Intervention zur Schlafförderung in Bangladesch

11. Juli 2024 aktualisiert von: Ayesha Sania, Columbia University

Intervention zur Schlafförderung für Vorschulkinder in Bangladesch

Unter Verwendung einer pragmatischen randomisierten Cluster-Studie soll diese Studie die Machbarkeit und Akzeptanz einer 3-wöchigen verhaltensbezogenen Schlafintervention untersuchen und die vorläufige Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle mit Kindern im Alter von 2-3 Jahren im Alter von zwei Jahren testen Frühe Lernzentren zur Schlafgesundheit von Vorschulkindern in Dhaka, Bangladesch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine Schlafintervention durch die Anpassung eines Schlafförderungsprogramms in diese Studie (Phase II) entwickeln, eine randomisierte pragmatische Pilotstudie mit Clustern, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Schlafgesundheit bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren zu testen zwei Die Programme der Early Learning Centers werden untersucht.

Insgesamt werden 60 Familien mit 2-3-jährigen gesunden Kindern und Erzieherinnen aus beiden Kindertagesstätten eingeschrieben. Das Programm vermittelt frühkindlichen Erziehern den gesunden Schlaf für kleine Kinder und bildet sie zu selbstbewussten Moderatoren von pädagogischen Gesprächen über Schlaf mit Eltern aus.

Die folgenden spezifischen Ziele werden mit dieser Studie adressiert: (1) Bestimmung der Durchführbarkeit der Intervention bei 60 Familien mit 2-3-jährigen gesunden Kindern und Lehrern aus beiden Kindertagesstätten; (1a) Verbesserung und Standardisierung der Interventionsmaterialien (Videos, Handouts, Aktivitäten); (1b) Bestimmung der Durchführbarkeit (Akzeptanz, Bedarf, Umsetzung, Praktikabilität, Anpassung, Integration, Erweiterung und Prüfung auf begrenzte Wirksamkeit) der Intervention, des Studiendesigns und der Rekrutierungsziele; (2) Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit der Intervention in 30 Interventions- und 30 Kontroll-Eltern-Kind-Dyaden in Bezug auf (2a) die Schlafgesundheit von Vorschulkindern (Dauer, Timing, Kontinuität), die Schlafenszeitroutinen und das Schlafwissen von Eltern und Lehrern. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden eine zukünftige groß angelegte cluster-randomisierte Studie unterstützen, die voll ausgestattet sein wird, um die Auswirkungen der Intervention in mehreren Zentren für frühes Lernen in Bangladesch zu testen.

Elternfragebögen und Schlafcharakteristika von Kindern (Aktigraphie und Elternbericht) werden zu drei Zeitpunkten erhoben – Zeitpunkt 1, 2 und 3. Zeitpunkt 1 ist die erste Basisdatenerhebung für die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe, und diese Daten werden erhoben gesammelt werden, bevor eine der beiden Gruppen mit der 3-wöchigen Intervention beginnt. Zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 erhält die Interventionsgruppe die 3-wöchige Intervention in der Kindertagesstätte. Die Datensammlung zum Zeitpunkt 2 für beide Gruppen erfolgt in der Woche nach Abschluss der von der Interventionsgruppe erhaltenen Intervention. Die Daten von Zeit 2 dienen als Daten nach der Intervention für die Interventionsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shams El Arifeen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Kinder im Alter von 2-3 Jahren, die frühkindliche Lernzentren besuchen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden nicht aufgenommen, wenn bei ihnen Zerebralparese, schwere Entwicklungsverzögerung, Herzerkrankung oder Autismus diagnostiziert wurden und bekanntermaßen zu früh oder mit geringem Geburtsgewicht geboren wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Elternfragebögen und Schlafcharakteristika von Kindern (Aktigraphie und Elternbericht) werden zu drei Zeitpunkten erhoben – Zeitpunkt 1, 2 und 3. Zeitpunkt 1 ist die erste Basisdatenerhebung für die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe, und diese Daten werden erhoben gesammelt werden, bevor die Interventionsgruppe mit der 3-wöchigen Intervention beginnt. Zwischen Zeitpunkt 1 und Zeitpunkt 2 erhält die Interventionsgruppe die 3-wöchige Intervention in der Kindertagesstätte.
Verhalten: Angepasster Schlaf gut, Biene gut (SWBW)
Bei der SWBW handelt es sich um eine dreiwöchige, mehrstufige verhaltensbezogene Schlafintervention, die auf die organisatorische (Tagespfleger-Eltern), zwischenmenschliche (Eltern-Kind, Tagespfleger-Kind) und individuelle (Kind) Ebene abzielt. Es bietet Elternschulung, unterstützt die Eltern-Kind-Interaktion vor dem Schlafengehen und hilft bei der Einführung einer Schlafenszeitroutine und einer frühen Schlafenszeit (Tabelle 4). Zu Beginn des dreiwöchigen Interventionszeitraums entwickeln Eltern und Lehrer gemeinsam maßgeschneiderte Schlafgesundheitsziele, um die Empfehlungen zu Schlafenszeit, Umgebung und Dauer (BED)139-141 für das Kind zu erfüllen. Eltern erhalten ein preiswertes Gute-Nacht-Set, ein Bilderbuch und eine Informationsbroschüre. Eltern und Kind wählen aus dem Kit vier Aktivitäten aus, die sie jeden Abend vor dem Schlafengehen durchführen. Die Broschüre enthält einen Abschnitt, in dem Eltern ihre Schlafziele aufschreiben können. Während der Intervention unterstützen die Erzieher der Kindertagesstätte die Eltern bei der Abholung oder Rückgabe täglich mit Feedback. Das Programm verfügt über einen manuell strukturierten Lehrplan, der für die Verwendung durch Paraprofessionelle geeignet ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Steuerarm erhält die Intervention nicht. Sie werden zum Zeitpunkt 1 und erneut zum Zeitpunkt 2 nach Abschluss der Intervention im Interventionsarm bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsdurchführbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 21 Tage

Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention bei Familien mit 2-3-jährigen gesunden Kindern und Lehrern zu bestimmen, werden Daten mithilfe von studienspezifischen Likert-Skalen-Umfragen erhoben. Zweiwöchentliche Besuche vor Ort und aufgezeichnete Feldnotizen zur Treue werden gesammelt. Zusammen werden diese Feldnotizen dabei helfen, die Notwendigkeit einer Verfeinerung der Intervention und Standardisierung des Interventionshandbuchs in Vorbereitung auf eine größere, umfassende zukünftige Studie zu bestimmen.

Zu den Machbarkeitszielen gehören >50 % Einschreibungs- und >80 % Bindungsraten. Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Diese wird am Ende der Intervention eingesammelt. Die Ermittler gehen davon aus, dass das Programm für die frühen Lernzentren, Lehrer und Eltern akzeptabel und durchführbar sein wird.
21 Tage
Veränderung des Wissens und der Überzeugungen der Eltern über den Schlaf von Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen zum Thema Schlaf bei Kindern (KASB) werden erhoben. Es gibt sieben Selbstwirksamkeits-Items. Die Umfrage wird zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erfasst. Die Punktzahl reicht von 0-76. Die Forscher gehen davon aus, dass sich das Wissen, die Einstellungen, die Selbstwirksamkeit und die Überzeugungen der Eltern über den Schlaf ihrer Kinder nach Abschluss der Intervention verbessern werden.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafdauer von Kindern.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schlafcharakteristik der Schlafdauer wird mit der Respironics Actiwatch AW2 gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der am Knöchel der Kinder angebracht wird. Die Zuverlässigkeit für die Aktigraphie bei Kindern reicht von 0,67 bis 0,85 bei der Messung der Schlafdauer. Das Kind trägt die wasserfeste Actiwatch 2 für sieben 24-Stunden-Perioden zu den Zeiten 1, 2 und 3. Die Forscher gehen davon aus, dass die Schlafdauer des Kindes nach Erhalt der Intervention um 45 Minuten ansteigt. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Variabilität der Schlafdauer von Kindern
Zeitfenster: 21 Tage
Die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Schlafdauer wird anhand einer Reihe aufeinanderfolgender Differenzen berechnet, die durch Berechnung der Differenzen zwischen benachbarten Beobachtungen innerhalb derselben Testperson aus den Actiwatch 2-Daten zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 erstellt werden. Die mittleren quadrierten sukzessiven Differenzen können verwendet werden, um die MSSD zu berechnen, die als Index der Variabilität/Instabilität angesehen wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die objektiv gemessene Variabilität der Schlafdauer bei Kindern verbessern wird. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft, und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, wird dann in R verarbeitet und dem Statistiker zur Berechnung vorgelegt.
21 Tage
Änderung der Schlafenszeit-Routine
Zeitfenster: 21 Tage
Die von den Eltern berichteten Schlafmerkmale werden mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 gemessen. Jede BISQ-R-Subskala und Gesamtpunktzahl sind von 0 bis 100 skaliert. Der BISQ-R wurde anhand von Schlaftagebüchern und Aktigraphie validiert, um Elternberichte über Schlafmuster von Kindern (Tages- und Nachtschlafdauer, Häufigkeit des Aufwachens, Schlaflatenz), Schlafgewohnheiten [Schlafarrangements, Eltern-Kind-Interaktionen zum Schlaf (z. B. Schlafverhalten, Verhalten im Zusammenhang mit nächtlichem Erwachen)], Schlafschwierigkeiten (d. h. Schlafstörungen, nächtliches Erwachen und Schnarchen, ein Risikofaktor für Schlafapnoe). Die Fragen umfassen Informationen zu Routineaktivitäten und Konsistenz vor dem Zubettgehen. Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der drei Subskalen und der Gesamtpunktzahl der von den Eltern berichteten Schlafmerkmale nach Erhalt der Intervention.
21 Tage
Änderung der von den Eltern gemeldeten Schlafeigenschaften
Zeitfenster: 21 Tage
Die von den Eltern berichteten Schlafmerkmale werden mit dem Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) zu den Zeitpunkten 1, 2 und 3 gemessen. Jede BISQ-R-Subskala und Gesamtpunktzahl sind von 0 bis 100 skaliert. Der BISQ-R wurde anhand von Schlaftagebüchern und Aktigraphie validiert, um Elternberichte über Schlafmuster von Kindern (Tages- und Nachtschlafdauer, Häufigkeit des Aufwachens, Schlaflatenz), Schlafgewohnheiten [Schlafarrangements, Eltern-Kind-Interaktionen zum Schlaf (z. B. Schlafverhalten, Verhalten im Zusammenhang mit nächtlichem Erwachen)], Schlafschwierigkeiten (d. h. Schlafstörungen, nächtliches Erwachen und Schnarchen, ein Risikofaktor für Schlafapnoe). Ungefähre Dauer: 10 Minuten. Die Forscher erwarten eine Verbesserung der Gesamtpunktzahl der von den Eltern berichteten Schlafmerkmale nach Erhalt der Intervention.
21 Tage
Änderung der Schlafenszeit für Kinder.
Zeitfenster: 21 Tage
Die Schlafeigenschaften vor dem Schlafengehen werden mit der Respironics Actiwatch (AW2) gemessen, einem Beschleunigungsmesser, der am Handgelenk des Kindes angebracht wird. Die Zuverlässigkeit der Aktigraphie bei Kindern im Vorschulalter liegt bei der Messung der Schlafdauer zwischen 0,67 und 0,85. Die Kinder tragen die wasserfeste Actiwatch 2 sieben 24-Stunden-Zeiträume lang zum Zeitpunkt 1, 2 und 3. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die objektiv gemessene Schlafenszeit der Kinder verbessern wird (Ziel: Schlafenszeit vor 21:00 Uhr oder mindestens 45 Minuten früher als der Ausgangswert). Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, dann in R verarbeitet und zur Berechnung an den Statistiker übermittelt.
21 Tage
Veränderung der Variabilität der Schlafenszeit
Zeitfenster: 21 Tage
Die Nacht-zu-Nacht-Variabilität der Schlafenszeit wird anhand einer Reihe aufeinanderfolgender Differenzen berechnet, die durch die Berechnung der Unterschiede zwischen benachbarten Beobachtungen innerhalb desselben Probanden aus den Actiwatch 2-Daten zum Zeitpunkt 1, 2 und 3 erstellt werden. Die mittleren quadrierten sukzessiven Differenzen (MSSD) können zur Berechnung des MSSD verwendet werden, der als Index für Variabilität/Instabilität gilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die Intervention die objektiv gemessene Schlafenszeitvariabilität der Kinder verbessern wird. Aktigraphen werden zur Bestätigung manuell mit Schlaftagebüchern überprüft und die Bewertung der Variablen erfolgt in der Actiware-Software, dann in R verarbeitet und zur Berechnung an den Statistiker übermittelt.
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayesha Sania, ScD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU7943
  • 1K01TW012425-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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