Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na podporu spánku v Bangladéši

11. července 2024 aktualizováno: Ayesha Sania, Columbia University

Intervence na podporu spánku pro předškolní děti v Bangladéši

Pomocí pragmatické klastrové randomizované studie si tato studie klade za cíl prozkoumat proveditelnost a přijatelnost 3týdenní behaviorální intervence ve spánku a otestovat předběžnou účinnost intervence ve srovnání s kontrolou na čekací listině s dětmi ve věku 2-3 roky ve dvou letech. Střediska raného učení o zdraví spánku předškoláků v Dháce v Bangladéši.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyvineme spánkovou intervenci prostřednictvím adaptace programu podpory spánku této studie (fáze II), pilotní pragmatické klastrové randomizované studie k testování proveditelnosti a předběžné účinnosti intervence na zlepšení zdraví spánku u dětí ve věku 2-3 let navštěvujících dvě Budou studovány programy center raného vzdělávání.

Celkem bude zapsáno 60 rodin 2-3letých zdravých dětí a učitelé z obou dětských center. Program učí vychovatele raného dětství o zdravém spánku malých dětí a vycvičí je, aby byli sebevědomými facilitátory vzdělávacích rozhovorů o spánku s rodiči.

Tato studie se bude zabývat následujícími konkrétními cíli: (1) Zjistit proveditelnost intervence mezi 60 rodinami 2-3letých zdravých dětí a učiteli z obou center péče o děti; (1a) upřesnit a standardizovat intervenční materiály (videa, letáky, aktivity); (1b) určit proveditelnost (přijatelnost, poptávku, implementaci, praktičnost, přizpůsobení, integraci, rozšíření a testování omezené účinnosti) intervence, návrhu studie a cílů náboru; (2) Vyhodnoťte předběžnou účinnost intervence u 30 intervencí a 30 kontrolních dyád mezi rodiči a dětmi na (2a) zdraví předškoláků (trvání, načasování, kontinuita), rutiny před spaním a znalosti rodičů a učitelů o spánku. Výsledky této pilotní studie podpoří budoucí rozsáhlejší klastrově randomizovanou studii, která bude plně vybavena pro testování účinků intervence v několika střediscích raného vzdělávání v Bangladéši.

Rodičovské dotazníky a spánkové charakteristiky dětí (aktigrafie a rodičovská zpráva) budou shromažďovány ve třech časových bodech – Čas 1, 2 a 3. Čas 1 je prvním sběrem základních dat pro kontrolní skupinu a intervenční skupinu a tato data budou být shromážděny předtím, než kterákoli skupina zahájí 3týdenní intervenci. Mezi Časem 1 a Časem 2 bude intervenční skupina přijímat 3týdenní intervenci v centru péče o děti. Čas 2 sběr dat pro obě skupiny proběhne během týdne po ukončení intervence obdržené intervenční skupinou. Data Čas 2 budou sloužit jako data po zásahu pro Intervenční skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shams El Arifeen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé děti ve věku 2–3 roky navštěvující centra raného vzdělávání

Kritéria vyloučení:

  • Děti nebudou zahrnuty, pokud mají diagnózu dětská mozková obrna, závažné opoždění vývoje, srdeční onemocnění nebo autismus a je o nich známo, že se narodily předčasně nebo s nízkou porodní hmotností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Rodičovské dotazníky a spánkové charakteristiky dětí (aktigrafie a rodičovská zpráva) budou shromažďovány ve třech časových bodech – Čas 1, 2 a 3. Čas 1 je prvním sběrem základních dat pro kontrolní skupinu a intervenční skupinu a tato data budou být shromážděny předtím, než intervenční skupina zahájí 3týdenní intervenci. Mezi Časem 1 a Časem 2 bude intervenční skupina přijímat 3týdenní intervenci v centru péče o děti.
Behaviorální: Adaptovaný Sleep Well, Bee Well (SWBW)
SWBW je 3týdenní víceúrovňová behaviorální spánková intervence, která se zaměřuje na organizační (školní pracovník-rodič), interpersonální (rodič-dítě, školka-dítě) a individuální (dítě) úrovně. Poskytuje vzdělávání rodičů podporující interakci mezi rodiči a dítětem před spaním, pomáhá osvojit si režim před spaním a časné usínání (tabulka 4). Na začátku 3týdenní intervenční periody rodič a učitel společně vypracují cíle v oblasti zdraví spánku na míru, aby dítě splnilo doporučení ohledně doby spánku, prostředí a trvání (BED)139-141. Rodiče dostanou levnou sadu před spaním, pohádkovou knížku a informační brožuru. Rodič a dítě si ze sady vyberou čtyři aktivity, které budou každý večer vykonávat před spaním. Brožura má část pro rodiče, kde si mohou napsat cíle spánku. Během intervence poskytují učitelé školky každodenní zpětnou vazbu rodičům při vyzvednutí nebo předání. Program má manuálně strukturované kurikulum vhodné pro použití pro poloprofesionály.
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nebude přijímat zásah. Budou vyhodnoceny v čase 1 a znovu v čase 2 po ukončení intervence v intervenční větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost intervence
Časové okno: 21 dní

K určení proveditelnosti a přijatelnosti intervence mezi rodinami 2-3letých zdravých dětí a učiteli budou data shromážděna pomocí průzkumů na Likertově škále specifických pro studii. Každé dva týdny budou shromažďovány návštěvy na místě a zaznamenané terénní poznámky o věrnosti. Společně tyto terénní poznámky pomohou při určování potřeby zpřesnění intervence a standardizace intervenční příručky v rámci přípravy na rozsáhlejší budoucí pokus v plném rozsahu.

Mezi cíle proveditelnosti patří >50% registrace a >80% míra udržení. Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Ta bude shromážděna na konci zásahu. Vyšetřovatelé předpokládají, že program bude přijatelný a proveditelný pro centra raného vzdělávání, učitele a rodiče.
21 dní
Změna znalostí a přesvědčení rodičů o dětském spánku
Časové okno: 21 dní
Budou poskytnuty znalosti, postoje, sebeúčinnost a přesvědčení o spánku u dětí (KASB). Existuje sedm položek vlastní účinnosti. Průzkum bude shromažďován v čase 1, 2 a 3. Skóre se pohybuje od 0-76. Vyšetřovatelé předpokládají, že znalosti, postoje, sebeúčinnost a přesvědčení rodičů o spánku jejich dětí se po dokončení intervence zlepší.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky spánku dětí.
Časové okno: 21 dní
Spánková charakteristika délky spánku bude měřena pomocí Respironics Actiwatch AW2, akcelerometru umístěného na kotníku dětí. Spolehlivost pro aktigrafii u dětí se při měření délky spánku pohybuje od 0,67 do 0,85. Dítě bude nosit voděodolné hodinky Actiwatch 2 po sedm 24hodinových období v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že délka spánku dítěte se prodlouží o 45 minut po přijetí intervence. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změna variability délky spánku dětí
Časové okno: 21 dní
Variabilita délky spánku z noci na noc bude vypočítána pomocí série po sobě jdoucích rozdílů vytvořených výpočtem rozdílů mezi sousedními pozorováními u stejného subjektu z dat Actiwatch 2 v čase 1, 2 a 3. Střední druhé mocniny postupných rozdílů lze použít k výpočtu MSSD, která je považována za index variability/nestability. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší objektivně měřenou variabilitu délky spánku u dětí. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změňte režim večerky
Časové okno: 21 dní
Spánkové charakteristiky hlášené rodiči budou měřeny pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) v čase 1, 2 a 3. Každá subškála BISQ-R a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. BISQ-R byl validován proti spánkovým deníkům a aktigrafii, aby vyvolal zprávy rodičů o spánkových vzorcích dětí (délka denního a nočního spánku, frekvence probouzení, spánková latence), spánkové návyky [usínání, interakce rodičů a dětí o spánku (např. chování před spaním, chování související s nočním probouzením)], potíže se spánkem (tj. odpor před spaním, noční probouzení a chrápání, rizikový faktor spánkové apnoe). Otázky zahrnují informace o běžných činnostech před spaním a důslednosti. Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení ve třech subškálách a celkovém skóre rodičovských charakteristik spánku po přijetí intervence.
21 dní
Změna u rodičů hlášených spánkových charakteristik
Časové okno: 21 dní
Spánkové charakteristiky hlášené rodiči budou měřeny pomocí Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) v čase 1, 2 a 3. Každá subškála BISQ-R a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100. BISQ-R byl validován proti spánkovým deníkům a aktigrafii, aby vyvolal zprávy rodičů o spánkových vzorcích dětí (délka denního a nočního spánku, frekvence probouzení, spánková latence), spánkové návyky [usínání, interakce rodičů a dětí o spánku (např. chování před spaním, chování související s nočním probouzením)], potíže se spánkem (tj. odpor před spaním, noční probouzení a chrápání, rizikový faktor spánkové apnoe). Přibližný čas na dokončení: 10 minut. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení celkového skóre rodičovských charakteristik spánku po přijetí intervence.
21 dní
Změna před spaním dětí.
Časové okno: 21 dní
Charakteristika spánku před spaním bude měřena pomocí Respironics Actiwatch (AW2), akcelerometru umístěného na zápěstí dítěte. Spolehlivost pro aktigrafii u předškolních dětí se při měření délky spánku pohybuje v rozmezí 0,67-0,85. Děti budou nosit voděodolné hodinky Actiwatch 2 po sedm 24hodinových období v čase 1, 2 a 3. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší objektivně měřenou dobu spánku dětí (cíl: spát před 21:00 nebo alespoň o 45 minut dříve od výchozí hodnoty). Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní
Změna variability před spaním
Časové okno: 21 dní
Variabilita doby spánku z noci na noc bude vypočítána pomocí série po sobě jdoucích rozdílů vytvořených výpočtem rozdílů mezi sousedními pozorováními u stejného subjektu z dat Actiwatch 2 v čase 1, 2 a 3. Střední čtvercové postupné rozdíly (MSSD) lze použít k výpočtu MSSD, který je považován za index variability/nestability. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zlepší u dětí objektivně měřenou variabilitu před spaním. Aktigrafy jsou manuálně kontrolovány pomocí spánkových deníků pro potvrzení a skórování proměnných je prováděno v softwaru Actiware, poté zpracováno v R a předloženo statistikovi k výpočtu.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Sania, ScD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AAAU7943
  • 1K01TW012425-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptovaný Sleep Well, Bee Well (SWBW)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit