Interwencja promocji snu w Bangladeszu
Interwencja promująca sen dla dzieci w wieku przedszkolnym w Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracujemy interwencję dotyczącą snu poprzez adaptację programu promocji snu tego badania (faza II), pilotażowego, pragmatycznego, randomizowanego badania klastrowego w celu sprawdzenia wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji w zakresie poprawy zdrowia snu u dzieci w wieku 2-3 lat uczęszczających do dwóch Zbadane zostaną programy ośrodków wczesnego uczenia się.
W sumie zapisanych zostanie 60 rodzin zdrowych dzieci 2-3-letnich oraz nauczyciele z obu placówek opiekuńczo-wychowawczych. Program uczy wychowawców wczesnoszkolnych o zdrowym śnie dla małych dzieci i szkoli ich, aby byli pewnymi facylitatorami rozmów edukacyjnych na temat snu z rodzicami.
W tym badaniu zostaną uwzględnione następujące cele szczegółowe: (1) Określenie wykonalności interwencji wśród 60 rodzin 2-3-letnich zdrowych dzieci i nauczycieli z obu placówek opiekuńczo-wychowawczych; (1a) udoskonalić i ujednolicić materiały interwencyjne (filmy, materiały informacyjne, zajęcia); (1b) określić wykonalność (akceptowalność, zapotrzebowanie, wdrożenie, praktyczność, adaptacja, integracja, rozszerzenie i testowanie ograniczonej skuteczności) interwencji, projektu badania i celów rekrutacji; (2) Oceń wstępną skuteczność interwencji w 30 interwencyjnych i 30 kontrolnych diadach rodzic-dziecko na (2a) zdrowie snu przedszkolaków (czas trwania, czas, ciągłość), rutynę przed snem oraz wiedzę rodziców i nauczycieli na temat snu. Wyniki tego badania pilotażowego wesprą przyszłe, randomizowane badanie klastrowe na większą skalę, które będzie miało pełną moc do testowania efektów interwencji w wielu ośrodkach wczesnego uczenia się w Bangladeszu.
Kwestionariusze rodziców i charakterystyka snu dzieci (aktygrafia i raport rodziców) zostaną zebrane w trzech punktach czasowych — Czas 1, 2 i 3. Czas 1 to pierwsze zbieranie danych bazowych dla grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej, a dane te zostaną zostać zebrane, zanim którakolwiek z grup rozpocznie 3-tygodniową interwencję. Pomiędzy czasem 1 a czasem 2 grupa interwencyjna otrzyma 3-tygodniową interwencję w ośrodku opieki nad dziećmi. Zbieranie danych dla czasu 2 dla obu grup nastąpi w ciągu tygodnia następującego po zakończeniu interwencji otrzymanej przez grupę interwencyjną. Dane czasu 2 będą służyć jako dane po interwencji dla grupy interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayesha Sania, ScD
- Numer telefonu: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: William P. Fifer, PhD
- Numer telefonu: 646-774-6248
- E-mail: wpf1@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Kontakt:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Numer telefonu: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych dzieci w wieku 2-3 lat uczęszczających do placówek wczesnej edukacji
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie zostaną uwzględnione, jeśli mają zdiagnozowane porażenie mózgowe, poważne opóźnienie rozwojowe, chorobę serca lub autyzm i wiadomo, że urodziły się przedwcześnie lub z niską masą urodzeniową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Kwestionariusze rodziców i charakterystyka snu dzieci (aktygrafia i raport rodziców) zostaną zebrane w trzech punktach czasowych — Czas 1, 2 i 3. Czas 1 to pierwsze zbieranie danych bazowych dla grupy kontrolnej i grupy interwencyjnej, a dane te zostaną zostać zebrane, zanim grupa interwencyjna rozpocznie 3-tygodniową interwencję.
Pomiędzy czasem 1 a czasem 2 grupa interwencyjna otrzyma 3-tygodniową interwencję w ośrodku opieki nad dziećmi.
|
SWBW to 3-tygodniowa wielopoziomowa behawioralna interwencja dotycząca snu, ukierunkowana na poziom organizacyjny (pracownik przedszkola – rodzic), interpersonalny (rodzic – dziecko, pracownik przedszkola – dziecko) i indywidualny (dziecko).
Zapewnia edukację rodzicom, wspierając interakcję rodzic-dziecko przed snem, pomaga przyjąć rutynę związaną z zasypianiem i wczesnym pójściem spać (Tabela 4).
Na początku 3-tygodniowego okresu interwencji rodzic i nauczyciel wspólnie opracowują dostosowane cele w zakresie zdrowia snu, aby spełnić zalecenia dotyczące pory snu, środowiska i czasu trwania snu (BED)139-141 dla dziecka.
Rodzice otrzymują niedrogi zestaw na dobranoc, książeczkę z bajkami i broszurę informacyjną.
Rodzic i dziecko wybierają z zestawu cztery ćwiczenia, które będą wykonywać każdego wieczoru przed snem.
Broszura zawiera część, w której rodzice mogą wpisać cele związane ze snem.
Podczas interwencji nauczyciele opieki dziennej codziennie przekazują rodzicom informacje zwrotne podczas odbierania i przyprowadzania dzieci.
Program zawiera manualnie ustrukturyzowany program nauczania, odpowiedni do wykorzystania przez paraprofesjonalistów.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma interwencji.
Zostaną one ocenione w czasie 1 i ponownie w czasie 2, po zakończeniu interwencji w grupie interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Aby określić wykonalność i akceptowalność interwencji wśród rodzin 2-3-letnich zdrowych dzieci i nauczycieli, dane zostaną zebrane za pomocą ankiet w skali Likerta specyficznych dla badania. Zbierane będą wizyty w terenie co dwa tygodnie i nagrane notatki terenowe dotyczące wierności. Razem te notatki terenowe pomogą w określeniu potrzeby udoskonalenia interwencji i standaryzacji podręcznika interwencji w ramach przygotowań do większej, pełnej skali przyszłej próby. Cele wykonalności obejmują > 50% zapisów i > 80% wskaźników retencji. Przybliżony czas na wykonanie: 10 minut. Zostanie to zebrane pod koniec interwencji. Badacze przewidują, że program będzie akceptowalny i wykonalny dla ośrodków wczesnej nauki, nauczycieli i rodziców. |
21 dni
|
|
Zmiana wiedzy i przekonań rodziców na temat snu dzieci
Ramy czasowe: 21 dni
|
Podawana będzie wiedza, postawy, poczucie własnej skuteczności i przekonania na temat snu u dzieci (KASB).
Istnieje siedem elementów poczucia własnej skuteczności.
Ankieta zostanie zebrana w czasie 1, 2 i 3.
Wynik waha się od 0-76.
Badacze przewidują, że wiedza rodziców, postawy, poczucie własnej skuteczności i przekonania na temat snu ich dzieci poprawią się po zakończeniu interwencji.
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu snu dzieci.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Charakterystyka snu i czas trwania snu będą mierzone za pomocą Respironics Actiwatch AW2, akcelerometru umieszczonego na kostce dzieci.
Wiarygodność aktygrafii u dzieci waha się od 0,67 do 0,85 przy pomiarze czasu snu.
Dziecko będzie nosić wodoodporny Actiwatch 2 przez siedem okresów 24-godzinnych w czasie 1, 2 i 3.
Badacze stawiają hipotezę, że czas snu dziecka wydłuży się o 45 minut po otrzymaniu interwencji.
Actigraphs są przeglądane ręcznie za pomocą dzienników snu w celu potwierdzenia, a ocena zmiennych jest wykonywana w oprogramowaniu Actiware, a następnie przetwarzana w R i przesyłana do statystyka do obliczeń.
|
21 dni
|
|
Zmiana zmienności czasu trwania snu dzieci
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmienność czasu snu między nocami zostanie obliczona przy użyciu serii kolejnych różnic utworzonych przez obliczenie różnic między sąsiednimi obserwacjami tego samego pacjenta z danych Actiwatch 2 w czasie 1, 2 i 3.
Średnie kwadraty kolejnych różnic można wykorzystać do obliczenia MSSD, które jest uważane za wskaźnik zmienności/niestabilności.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja poprawi obiektywnie zmierzoną zmienność czasu snu dzieci.
Actigraphs są przeglądane ręcznie za pomocą dzienników snu w celu potwierdzenia, a ocena zmiennych jest wykonywana w oprogramowaniu Actiware, a następnie przetwarzana w R i przesyłana do statystyka do obliczeń.
|
21 dni
|
|
Zmiana rutyny przed snem
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zgłoszona przez rodziców charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza krótkiego snu niemowlęcia (BISQ-R) w czasie 1, 2 i 3.
Każda podskala BISQ-R i całkowity wynik są skalowane od 0 do 100.
BISQ-R został zweryfikowany na podstawie dzienników snu i aktygrafii, aby uzyskać raporty rodziców na temat wzorców snu dzieci (czas trwania snu w ciągu dnia i nocy, częstotliwość przebudzeń, opóźnienie snu), nawyków związanych ze snem [układy spania, interakcje rodzic-dziecko dotyczące snu (np. zachowania przed snem, zachowania związane z nocnymi przebudzeniami)], trudności ze snem (tj. opór przed snem, nocne przebudzenia i chrapanie, czynnik ryzyka bezdechu sennego).
Pytania obejmują informacje o rutynowych czynnościach przed snem i ich regularności.
Przybliżony czas na wykonanie: 10 minut.
Badacze spodziewają się poprawy w trzech podskalach i całkowitej punktacji charakterystyki snu zgłaszanej przez rodziców po otrzymaniu interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana w charakterystyce snu zgłaszanej przez rodzica
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zgłoszona przez rodziców charakterystyka snu zostanie zmierzona za pomocą poprawionego kwestionariusza krótkiego snu niemowlęcia (BISQ-R) w czasie 1, 2 i 3.
Każda podskala BISQ-R i całkowity wynik są skalowane od 0 do 100.
BISQ-R został zweryfikowany na podstawie dzienników snu i aktygrafii, aby uzyskać raporty rodziców na temat wzorców snu dzieci (czas trwania snu w ciągu dnia i nocy, częstotliwość przebudzeń, opóźnienie snu), nawyków związanych ze snem [układy spania, interakcje rodzic-dziecko dotyczące snu (np. zachowania przed snem, zachowania związane z nocnymi przebudzeniami)], trudności ze snem (tj. opór przed snem, nocne przebudzenia i chrapanie, czynnik ryzyka bezdechu sennego).
Przybliżony czas na wykonanie: 10 minut.
Badacze spodziewają się poprawy całkowitego wyniku charakterystyki snu zgłaszanej przez rodziców po otrzymaniu interwencji.
|
21 dni
|
|
Zmiana pory snu dzieci.
Ramy czasowe: 21 dni
|
Charakterystyka snu przed snem będzie mierzona za pomocą Respironics Actiwatch (AW2), akcelerometru umieszczonego na nadgarstku dziecka.
Wiarygodność aktygrafii u dzieci w wieku przedszkolnym przy pomiarze czasu snu waha się od 0,67 do 0,85.
Dzieci będą nosić wodoodporny Actiwatch 2 przez siedem 24-godzinnych okresów w czasie 1, 2 i 3.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja poprawi obiektywnie mierzoną porę snu dzieci (cel: położenie się spać przed 21:00 lub co najmniej 45 minut wcześniej w stosunku do wartości wyjściowych).
Actigrafy są ręcznie przeglądane za pomocą dzienników snu w celu potwierdzenia, a ocena zmiennych odbywa się w oprogramowaniu Actiware, a następnie przetwarzana w R i przesyłana do statystyka w celu obliczeń.
|
21 dni
|
|
Zmiana zmienności pory snu
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmienność pory snu z nocy na noc zostanie obliczona przy użyciu serii kolejnych różnic utworzonych poprzez obliczenie różnic między sąsiednimi obserwacjami tego samego pacjenta na podstawie danych Actiwatch 2 w czasie 1, 2 i 3.
Średnie kwadraty kolejnych różnic (MSSD) można wykorzystać do obliczenia MSSD, który jest uważany za wskaźnik zmienności/niestabilności.
Badacze stawiają hipotezę, że interwencja poprawi obiektywnie mierzoną zmienność pory snu dzieci.
Actigrafy są ręcznie przeglądane za pomocą dzienników snu w celu potwierdzenia, a ocena zmiennych odbywa się w oprogramowaniu Actiware, a następnie przetwarzana w R i przesyłana do statystyka w celu obliczeń.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .