Slaapbevorderingsinterventie in Bangladesh
Slaapbevorderingsinterventie voor kleuters in Bangladesh
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een slaapinterventie ontwikkelen door de aanpassing van een slaapbevorderingsprogramma deze studie (Fase II), een pilot pragmatische cluster gerandomiseerde studie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de interventie te testen bij het verbeteren van de slaapgezondheid bij kinderen van 2-3 jaar die twee Programma's van Early Learning Centers zullen worden bestudeerd.
In totaal zullen 60 gezinnen van 2-3 jaar oude gezonde kinderen en leerkrachten van beide kinderdagverblijven worden ingeschreven. Het programma leert onderwijzers in de vroege kinderjaren over gezonde slaap voor jonge kinderen en leidt hen op tot zelfverzekerde begeleiders van educatieve gesprekken over slaap met ouders.
Met dit onderzoek komen de volgende specifieke doelen aan de orde: (1) Vaststellen van de haalbaarheid van de interventie bij 60 gezinnen van 2-3-jarige gezonde kinderen en leerkrachten van beide kinderdagverblijven; (1a) het interventiemateriaal (video's, hand-outs, activiteiten) verfijnen en standaardiseren; (1b) de haalbaarheid bepalen (aanvaardbaarheid, vraag, implementatie, bruikbaarheid, aanpassing, integratie, uitbreiding en beperkte effectiviteitstesten) van de interventie, onderzoeksopzet en rekruteringsdoelen; (2) Evalueer de voorlopige doeltreffendheid van de interventie in 30 interventie- en 30 controle ouder-kind-dyades op (2a) slaapgezondheid van kleuters (duur, timing, continuïteit), bedtijdroutines en slaapkennis van ouders en leerkrachten. De resultaten van deze pilootstudie zullen een toekomstige grootschalige, clustergerandomiseerde studie ondersteunen die volledig zal worden aangedreven om de effecten van de interventie in meerdere Early Learning Centres in Bangladesh te testen.
Oudervragenlijsten en slaapkenmerken van kinderen (actigrafie en ouderrapport) zullen worden verzameld op drie tijdstippen: tijd 1, 2 en 3. Tijd 1 is de eerste basislijngegevensverzameling voor de controlegroep en de interventiegroep, en deze gegevens zullen worden verzameld voordat een van beide groepen aan de interventie van 3 weken begint. Tussen Tijdstip 1 en Tijdstip 2 krijgt de Interventiegroep de interventie van 3 weken op de kinderopvang. Tijd 2 gegevensverzameling voor beide groepen zal plaatsvinden in de week na voltooiing van de interventie die door de Interventiegroep is ontvangen. Tijd 2-gegevens zullen dienen als post-interventiegegevens voor de Interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ayesha Sania, ScD
- Telefoonnummer: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: William P. Fifer, PhD
- Telefoonnummer: 646-774-6248
- E-mail: wpf1@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Contact:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Telefoonnummer: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde kinderen van 2-3 jaar die naar centra voor vroeg leren gaan
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen worden niet opgenomen als ze de diagnose hersenverlamming, ernstige ontwikkelingsachterstand, hartziekte of autisme hebben en waarvan bekend is dat ze te vroeg geboren zijn of een laag geboortegewicht hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Oudervragenlijsten en slaapkenmerken van kinderen (actigrafie en ouderrapport) zullen worden verzameld op drie tijdstippen: tijd 1, 2 en 3. Tijd 1 is de eerste basislijngegevensverzameling voor de controlegroep en de interventiegroep, en deze gegevens zullen worden verzameld voordat de interventiegroep aan de interventie van 3 weken begint.
Tussen Tijdstip 1 en Tijdstip 2 krijgt de Interventiegroep de interventie van 3 weken op de kinderopvang.
|
De SWBW is een gedragsmatige slaapinterventie van drie weken die zich richt op organisatorisch (kinderdagverblijfmedewerker-ouder), interpersoonlijk (ouder-kind, kinderdagverblijfmedewerker) en individueel (kind) niveau.
Het biedt voorlichting aan ouders die de interactie tussen ouder en kind tijdens het slapengaan ondersteunen, en helpt bij het aannemen van een bedtijdroutine en vroeg naar bed gaan (Tabel 4).
Aan het begin van de interventieperiode van drie weken ontwikkelen de ouder en de leerkracht samen op maat gemaakte slaapgezondheidsdoelen om te voldoen aan de Bedtime, Environment, and Duration (BED)-aanbevelingen139-141 voor het kind.
Ouders ontvangen een goedkoop bedtijdpakket, een verhalenboek en een informatiebrochure.
De ouder en het kind selecteren vier activiteiten uit het pakket om elke avond voor het slapengaan uit te voeren.
De brochure bevat een gedeelte waarin ouders slaapdoelen kunnen opschrijven.
Tijdens de interventie geven leerkrachten van de kinderopvang dagelijks feedback aan ouders bij het ophalen of wegbrengen.
Het programma heeft een handmatig gestructureerd curriculum dat geschikt is voor gebruik door paraprofessionals.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm krijgt de interventie niet.
Ze worden beoordeeld op tijdstip 1 en nogmaals op tijdstip 2, na voltooiing van de interventie in de interventiearm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie te bepalen bij gezinnen met 2-3 jaar gezonde kinderen en leerkrachten, zullen gegevens worden verzameld met behulp van studiespecifieke Likert-schaalonderzoeken. Tweewekelijkse bezoeken ter plaatse en geregistreerde veldnotities over trouw zullen worden verzameld. Samen zullen deze veldnotities helpen bij het bepalen van de behoefte aan interventieverfijning en standaardisatie van de interventiehandleiding ter voorbereiding op een grotere, grootschalige toekomstige proef. De haalbaarheidsdoelstellingen omvatten >50% inschrijving en >80% retentiepercentages. Geschatte tijd om te voltooien: 10 minuten. Deze wordt aan het einde van de interventie geïnd. De onderzoekers verwachten dat het programma acceptabel en haalbaar zal zijn voor de centra voor vroeg leren, leerkrachten en ouders. |
21 dagen
|
|
Verandering in ouderlijke kennis en opvattingen over de slaap van kinderen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Kennis, attitudes, zelfeffectiviteit en overtuigingen over slaap bij kinderen (KASB) zullen worden toegediend.
Er zijn zeven self-efficacy items.
De enquête wordt verzameld op tijd 1, 2 en 3.
De score varieert van 0-76.
De onderzoekers verwachten dat de kennis, attitudes, zelfredzaamheid en overtuigingen van ouders over de slaap van hun kinderen zullen verbeteren na voltooiing van de interventie.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de slaapduur van kinderen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De slaapkarakteristiek van de slaapduur wordt gemeten met de Respironics Actiwatch AW2, een versnellingsmeter die op de enkel van de kinderen wordt geplaatst.
Betrouwbaarheid voor actigrafie bij kinderen varieert van 0,67-0,85 bij het meten van de slaapduur.
Het kind draagt de waterbestendige Actiwatch 2 gedurende zeven perioden van 24 uur op tijd 1, 2 en 3.
De onderzoekers veronderstellen dat de slaapduur van het kind met 45 minuten zal toenemen na ontvangst van de interventie.
Actigraphs worden handmatig beoordeeld met slaapdagboeken voor bevestiging en het scoren van variabelen wordt gedaan in Actiware-software, vervolgens verwerkt in R en voor berekening aan de statisticus voorgelegd.
|
21 dagen
|
|
Verandering in de variabiliteit van de slaapduur van kinderen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De variabiliteit van nacht tot nacht van de slaapduur wordt berekend met behulp van een reeks opeenvolgende verschillen die worden gecreëerd door de verschillen tussen aangrenzende waarnemingen binnen hetzelfde onderwerp te berekenen uit de Actiwatch 2-gegevens op tijd 1, 2 en 3.
De gemiddelde kwadratische opeenvolgende verschillen kunnen worden gebruikt om de MSSD te berekenen die wordt beschouwd als een index van variabiliteit/instabiliteit.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de objectief gemeten variabiliteit van de slaapduur bij kinderen zal verbeteren.
Actigraphs worden handmatig beoordeeld met slaapdagboeken voor bevestiging en het scoren van variabelen wordt gedaan in Actiware-software, vervolgens verwerkt in R en voor berekening aan de statisticus voorgelegd.
|
21 dagen
|
|
Verandering in bedtijdroutine
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Door de ouders gerapporteerde slaapkenmerken worden gemeten met de Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) op tijd 1, 2 en 3.
Elke BISQ-R-subschaal en totaalscore worden geschaald van 0 tot 100.
De BISQ-R is gevalideerd aan de hand van slaapdagboeken en actigrafie om rapporten van ouders op te halen over de slaappatronen van kinderen (slaapduur overdag en 's nachts, frequentie van ontwaken, slaaplatentie), slaapgewoonten [slaaparrangementen, ouder-kind interacties over slaap (bijv. bedtijdgedrag, gedrag gerelateerd aan nachtelijk ontwaken)], slaapproblemen (d.w.z. weerstand tegen bedtijd, nachtelijk ontwaken en snurken, een risicofactor voor slaapapneu].
Vragen omvatten informatie over bedtijdroutine-activiteiten en consistentie.
Geschatte tijd om te voltooien: 10 minuten.
De onderzoekers verwachten een verbetering in de drie subschalen en de totale score van de door de ouders gerapporteerde slaapkenmerken na ontvangst van de interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering in door ouders gerapporteerde slaapkenmerken
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Door de ouders gerapporteerde slaapkenmerken worden gemeten met de Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised (BISQ-R) op tijd 1, 2 en 3.
Elke BISQ-R-subschaal en totaalscore worden geschaald van 0 tot 100.
De BISQ-R is gevalideerd aan de hand van slaapdagboeken en actigrafie om rapporten van ouders op te halen over de slaappatronen van kinderen (slaapduur overdag en 's nachts, frequentie van ontwaken, slaaplatentie), slaapgewoonten [slaaparrangementen, ouder-kind interacties over slaap (bijv. bedtijdgedrag, gedrag gerelateerd aan nachtelijk ontwaken)], slaapproblemen (d.w.z. weerstand tegen bedtijd, nachtelijk ontwaken en snurken, een risicofactor voor slaapapneu].
Geschatte tijd om te voltooien: 10 minuten.
De onderzoekers verwachten een verbetering van de totaalscore van de door de ouders gerapporteerde slaapkenmerken na ontvangst van de interventie.
|
21 dagen
|
|
Verandering in bedtijd voor kinderen.
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De slaapkenmerken voor het slapengaan worden gemeten met de Respironics Actiwatch (AW2), een versnellingsmeter die om de pols van het kind wordt geplaatst.
De betrouwbaarheid van actigrafie bij kleuters varieert van .67-.85 bij het meten van de slaapduur.
De kinderen dragen de waterbestendige Actiwatch 2 gedurende zeven periodes van 24 uur op tijdstip 1, 2 en 3.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de objectief gemeten bedtijd van kinderen zal verbeteren (doel: bedtijd vóór 21.00 uur of minstens 45 minuten eerder dan de uitgangswaarde).
Actigraphs worden handmatig beoordeeld met slaapdagboeken ter bevestiging en het scoren van variabelen wordt gedaan in Actiware-software en vervolgens verwerkt in R en ter berekening voorgelegd aan een statisticus.
|
21 dagen
|
|
Verandering in de bedtijdvariabiliteit
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De nachtelijke variabiliteit van de bedtijd wordt berekend met behulp van een reeks opeenvolgende verschillen die worden gecreëerd door de verschillen tussen aangrenzende waarnemingen binnen hetzelfde onderwerp te berekenen op basis van de Actiwatch 2-gegevens op tijdstip 1, 2 en 3.
De gemiddelde kwadratische opeenvolgende verschillen (MSSD) kunnen worden gebruikt om de MSSD te berekenen die wordt beschouwd als een index van variabiliteit/instabiliteit.
De onderzoekers veronderstellen dat de interventie de objectief gemeten bedtijdvariabiliteit van kinderen zal verbeteren.
Actigraphs worden handmatig beoordeeld met slaapdagboeken ter bevestiging en het scoren van variabelen wordt gedaan in Actiware-software en vervolgens verwerkt in R en ter berekening voorgelegd aan een statisticus.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .