Intervenção de promoção do sono em Bangladesh
Intervenção de promoção do sono para crianças pré-escolares em Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenvolveremos uma intervenção do sono por meio da adaptação de um programa de promoção do sono neste estudo (Fase II), um estudo piloto pragmático randomizado para testar a viabilidade e eficácia preliminar da intervenção na melhoria da saúde do sono em crianças de 2 a 3 anos que frequentam dois Os programas dos Early Learning Centers serão estudados.
Um total de 60 famílias de crianças saudáveis de 2 a 3 anos e professores de ambas as creches serão inscritos. O programa ensina educadores da primeira infância sobre sono saudável para crianças pequenas e os treina para serem facilitadores confiantes de conversas educativas sobre sono com os pais.
Os seguintes objetivos específicos serão abordados com este estudo: (1) Determinar a viabilidade da intervenção entre 60 famílias de crianças saudáveis de 2-3 anos e professores de ambas as creches; (1a) refinar e padronizar os materiais de intervenção (vídeos, apostilas, atividades); (1b) determinar a viabilidade (aceitabilidade, demanda, implementação, praticidade, adaptação, integração, expansão e teste de eficácia limitada) da intervenção, desenho do estudo e metas de recrutamento; (2) Avaliar a eficácia preliminar da intervenção em 30 díades de intervenção e 30 díades pai-filho de controle sobre (2a) a saúde do sono dos pré-escolares (duração, tempo, continuidade), rotinas de dormir e conhecimento do sono dos pais e professores. Os resultados deste estudo piloto apoiarão um futuro estudo randomizado de cluster em larga escala que será totalmente desenvolvido para testar os efeitos da intervenção em vários Centros de Aprendizagem Infantil em Bangladesh.
Os questionários dos pais e as características do sono das crianças (actigrafia e relatório dos pais) serão coletados em três momentos - Tempo 1, 2 e 3. O Tempo 1 é a primeira coleta de dados de linha de base para o grupo de controle e o grupo de intervenção, e esses dados serão ser coletados antes de qualquer grupo iniciar a intervenção de 3 semanas. Entre o Tempo 1 e o Tempo 2, o Grupo de Intervenção receberá a intervenção de 3 semanas na creche. A coleta de dados do Tempo 2 para ambos os grupos ocorrerá durante a semana seguinte à conclusão da intervenção recebida pelo Grupo de Intervenção. Os dados do Tempo 2 servirão como dados pós-intervenção para o Grupo de Intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayesha Sania, ScD
- Número de telefone: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: William P. Fifer, PhD
- Número de telefone: 646-774-6248
- E-mail: wpf1@cumc.columbia.edu
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
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Contato:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Número de telefone: 646-774-6242
- E-mail: as4823@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Shams El Arifeen, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças saudáveis de 2-3 anos que frequentam centros de aprendizagem precoce
Critério de exclusão:
- As crianças não serão incluídas se tiverem um diagnóstico de paralisia cerebral, atraso grave no desenvolvimento, doença cardíaca ou autismo e se souberem que nasceram prematuros ou com baixo peso ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os questionários dos pais e as características do sono das crianças (actigrafia e relatório dos pais) serão coletados em três momentos - Tempo 1, 2 e 3. O Tempo 1 é a primeira coleta de dados de linha de base para o grupo de controle e o grupo de intervenção, e esses dados serão ser coletados antes do grupo de intervenção iniciar a intervenção de 3 semanas.
Entre o Tempo 1 e o Tempo 2, o Grupo de Intervenção receberá a intervenção de 3 semanas na creche.
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O SWBW é uma intervenção comportamental de sono multinível de 3 semanas que tem como alvo os níveis organizacional (funcionário da creche-pai), interpessoal (pai-filho, trabalhador da creche-criança) e individual (criança).
Fornece educação aos pais, apoiando a interação entre pais e filhos na hora de dormir, ajuda a adotar uma rotina de hora de dormir e a hora de dormir mais cedo (Tabela 4).
No início do período de intervenção de 3 semanas, os pais e o professor co-desenvolvem metas personalizadas de saúde do sono para cumprir as recomendações de Hora de Dormir, Ambiente e Duração (BED)139-141 para a criança.
Os pais recebem um kit barato para dormir, um livro de histórias e um folheto informativo.
Os pais e a criança selecionam quatro atividades do kit para realizar na hora de dormir todas as noites.
O folheto tem uma seção para os pais escreverem metas de sono.
Durante a intervenção, os professores da creche fornecem feedback diário aos pais na retirada ou entrega.
O programa possui um currículo estruturado manualizado adequado para uso por paraprofissionais.
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá a intervenção.
Eles serão avaliados no tempo 1 e novamente no 2, após a conclusão da intervenção no braço de intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 21 dias
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Para determinar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção entre famílias de crianças saudáveis de 2 a 3 anos e professores, os dados serão coletados por meio de pesquisas em escala Likert específicas do estudo. Visitas quinzenais ao local e notas de campo gravadas sobre fidelidade serão coletadas. Juntas, essas notas de campo ajudarão a determinar a necessidade de refinamento da intervenção e padronização do manual de intervenção na preparação para um estudo futuro maior e em grande escala. As metas de viabilidade incluem taxas de inscrição > 50% e taxas de retenção > 80%. Tempo aproximado para completar: 10 minutos. Este será recolhido no final da intervenção. Os investigadores antecipam que o programa será aceitável e viável para os centros de aprendizagem infantil, professores e pais. |
21 dias
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Mudança no conhecimento e crenças dos pais sobre o sono dos filhos
Prazo: 21 dias
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Conhecimento, atitudes, autoeficácia e crenças sobre o sono em crianças (KASB) serão administrados.
Existem sete itens de autoeficácia.
A pesquisa será coletada no Momento 1, 2 e 3.
A pontuação varia de 0-76.
Os investigadores antecipam que o conhecimento, as atitudes, a autoeficácia e as crenças dos pais sobre o sono de seus filhos melhorarão após a conclusão da intervenção.
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na duração do sono das crianças.
Prazo: 21 dias
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A característica do sono da duração do sono será medida com o Respironics Actiwatch AW2, um acelerômetro colocado no tornozelo das crianças.
A confiabilidade da actigrafia em crianças varia de 0,67 a 0,85 ao medir a duração do sono.
A criança usará o Actiwatch 2 resistente à água por sete períodos de 24 horas nos tempos 1, 2 e 3.
Os investigadores levantam a hipótese de que a duração do sono da criança aumentará em 45 minutos após receber a intervenção.
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na Variabilidade da Duração do Sono das Crianças
Prazo: 21 dias
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A variabilidade noite a noite da duração do sono será calculada usando uma série de diferenças sucessivas criadas pelo cálculo das diferenças entre observações adjacentes dentro do mesmo sujeito a partir dos dados do Actiwatch 2 nos tempos 1, 2 e 3.
As diferenças médias quadradas sucessivas podem ser usadas para calcular o MSSD que é considerado um índice de variabilidade/instabilidade.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará a variabilidade da duração do sono medida objetivamente nas crianças.
Os actigraphs são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, processada em R e enviada ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na rotina da hora de dormir
Prazo: 21 dias
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As características do sono relatadas pelos pais serão medidas com o Questionário Breve de Sono Infantil Revisado (BISQ-R) nos Tempos 1, 2 e 3.
Cada subescala do BISQ-R e pontuação total são escalados de 0 a 100.
O BISQ-R foi validado contra diários de sono e actigrafia para obter relatos dos pais sobre os padrões de sono das crianças (duração do sono diurno e noturno, frequência de despertar, latência do sono), hábitos de sono [organizações do sono, interações pais-filhos sobre o sono (por exemplo, comportamentos na hora de dormir, comportamentos relacionados a despertares noturnos)], dificuldade de sono (ou seja, resistência na hora de dormir, despertares noturnos e ronco, um fator de risco para apneia do sono).
As perguntas incluem informações sobre atividades de rotina e consistência na hora de dormir.
Tempo aproximado para completar: 10 minutos.
Os investigadores antecipam uma melhora nas três subescalas e na pontuação total das características do sono relatadas pelos pais após receberem a intervenção.
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21 dias
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Alteração nas características de sono relatadas pelos pais
Prazo: 21 dias
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As características do sono relatadas pelos pais serão medidas com o Questionário Breve de Sono Infantil Revisado (BISQ-R) nos Tempos 1, 2 e 3.
Cada subescala do BISQ-R e pontuação total são escalados de 0 a 100.
O BISQ-R foi validado contra diários de sono e actigrafia para obter relatos dos pais sobre os padrões de sono das crianças (duração do sono diurno e noturno, frequência de despertar, latência do sono), hábitos de sono [organizações do sono, interações pais-filhos sobre o sono (por exemplo, comportamentos na hora de dormir, comportamentos relacionados a despertares noturnos)], dificuldade de sono (ou seja, resistência na hora de dormir, despertares noturnos e ronco, um fator de risco para apneia do sono).
Tempo aproximado para completar: 10 minutos.
Os investigadores antecipam uma melhora na pontuação total das características do sono relatadas pelos pais após receberem a intervenção.
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21 dias
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Mudança no horário de dormir das crianças.
Prazo: 21 dias
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As características do sono na hora de dormir serão medidas com o Respironics Actiwatch (AW2), um acelerômetro colocado no pulso da criança.
A confiabilidade da actigrafia em crianças pré-escolares varia de 0,67 a 0,85 ao medir a duração do sono.
As crianças usarão o Actiwatch 2 resistente à água por sete períodos de 24 horas nos Tempos 1, 2 e 3.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a intervenção melhorará a hora de dormir medida objetivamente das crianças (meta: hora de dormir antes das 21h ou pelo menos 45 minutos antes da linha de base).
Os actígrafos são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, depois processada em R e submetida ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Mudança na variabilidade da hora de dormir
Prazo: 21 dias
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A variabilidade noturna da hora de dormir será calculada usando uma série de diferenças sucessivas criadas pelo cálculo das diferenças entre observações adjacentes dentro do mesmo assunto a partir dos dados do Actiwatch 2 nos tempos 1, 2 e 3.
A média quadrática das diferenças sucessivas (MSSD) pode ser usada para calcular o MSSD que é considerado um índice de variabilidade/instabilidade.
Os investigadores levantam a hipótese de que a intervenção melhorará a variabilidade da hora de dormir medida objetivamente das crianças.
Os actígrafos são revisados manualmente com diários de sono para confirmação e a pontuação das variáveis é feita no software Actiware, depois processada em R e submetida ao estatístico para cálculo.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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