Мероприятия по улучшению сна в Бангладеш
Мероприятия по улучшению сна для детей дошкольного возраста в Бангладеш
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании (Фаза II) мы разработаем вмешательство в сон через адаптацию программы поощрения сна (фаза II), пилотного практического кластерного рандомизированного исследования, чтобы проверить осуществимость и предварительную эффективность вмешательства в улучшении здоровья сна у детей в возрасте 2–3 лет, посещающих два Будут изучены программы центров раннего развития.
Всего будет охвачено 60 семей со здоровыми детьми 2-3 лет и воспитателями из обоих детских дошкольных учреждений. Программа обучает воспитателей дошкольного образования здоровому сну маленьких детей и научит их уверенно вести воспитательные беседы о сне с родителями.
Это исследование преследует следующие конкретные цели: (1) определить осуществимость вмешательства среди 60 семей 2-3-летних здоровых детей и учителей из обоих детских садов; (1а) уточнить и стандартизировать материалы вмешательства (видео, раздаточные материалы, мероприятия); (1b) определить осуществимость (приемлемость, спрос, реализация, практичность, адаптация, интеграция, расширение и тестирование ограниченной эффективности) вмешательства, дизайн исследования и цели набора; (2) Оценить предварительную эффективность вмешательства в 30 интервенционных и 30 контрольных парах родитель-ребенок в отношении (2а) здоровья сна дошкольников (продолжительность, время, непрерывность), режима сна и знаний родителей и учителей о сне. Результаты этого пилотного исследования будут использованы в будущем более крупномасштабном рандомизированном кластерном исследовании, которое будет полноценным для проверки эффектов вмешательства в нескольких центрах раннего обучения в Бангладеш.
Анкеты для родителей и характеристики сна детей (актиграфия и отчет родителей) будут собираться в трех временных точках — время 1, 2 и 3. Время 1 — это первый сбор исходных данных для контрольной группы и группы вмешательства, и эти данные будут быть собраны до того, как любая группа начнет 3-недельное вмешательство. Между временем 1 и временем 2 группа вмешательства получит 3-недельное вмешательство в детском центре. Сбор данных во время 2 для обеих групп будет происходить в течение недели после завершения вмешательства, полученного группой вмешательства. Данные времени 2 будут служить данными после вмешательства для группы вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayesha Sania, ScD
- Номер телефона: 646-774-6242
- Электронная почта: as4823@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: William P. Fifer, PhD
- Номер телефона: 646-774-6248
- Электронная почта: wpf1@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Research, Bangladesh
-
Контакт:
- Ayesha Sania, Sc.D.
- Номер телефона: 646-774-6242
- Электронная почта: as4823@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Shams El Arifeen, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- здоровые дети в возрасте 2-3 лет, посещающие центры раннего развития
Критерий исключения:
- Дети не будут включены в исследование, если у них диагностирован детский церебральный паралич, тяжелая задержка развития, болезнь сердца или аутизм, и известно, что они родились недоношенными или с низким весом при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Анкеты для родителей и характеристики сна детей (актиграфия и отчет родителей) будут собираться в трех временных точках — время 1, 2 и 3. Время 1 — это первый сбор исходных данных для контрольной группы и группы вмешательства, и эти данные будут должны быть собраны до того, как группа вмешательства начнет 3-недельное вмешательство.
Между временем 1 и временем 2 группа вмешательства получит 3-недельное вмешательство в детском центре.
|
SWBW — это трехнедельное многоуровневое поведенческое вмешательство в сон, которое нацелено на организационный (работник детского сада-родитель), межличностный (родитель-ребенок, работник детского сада-ребенок) и индивидуальный (ребенок) уровень.
Он обеспечивает обучение родителей, поддерживая взаимодействие родителей и детей перед сном, помогает принять распорядок дня и рано ложиться спать (Таблица 4).
В начале трехнедельного периода вмешательства родитель и учитель совместно разрабатывают индивидуальные цели по здоровью сна, направленные на соблюдение рекомендаций по времени сна, окружающей среде и продолжительности сна (BED)139–141 для ребенка.
Родители получают недорогой комплект для сна, сборник рассказов и информационную брошюру.
Родитель и ребенок выбирают из набора четыре занятия, которые будут выполнять каждый вечер перед сном.
В брошюре есть раздел, где родители могут написать цели по сну.
Во время вмешательства воспитатели детских садов обеспечивают ежедневную обратную связь родителям, когда их забирают или отвозят.
Программа имеет структурированную учебную программу, составленную вручную, подходящую для использования парапрофессионалами.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не получит вмешательства.
Они будут оцениваться во время 1 и снова во время 2 после завершения вмешательства в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы определить осуществимость и приемлемость вмешательства среди семей со здоровыми детьми в возрасте 2-3 лет и учителями, данные будут собираться с помощью опросов по шкале Лайкерта для конкретных исследований. Будут собираться сведения о посещении объекта раз в две недели и записанные полевые заметки о верности. Вместе эти полевые заметки помогут определить необходимость уточнения вмешательства и стандартизации руководства по вмешательству в рамках подготовки к более крупному полномасштабному испытанию в будущем. Цели осуществимости включают > 50% зачисления и > 80% удержания. Примерное время выполнения: 10 минут. Это будет собрано в конце вмешательства. Исследователи ожидают, что программа будет приемлемой и осуществимой для центров раннего развития, учителей и родителей. |
21 день
|
|
Изменение родительских знаний и представлений о детском сне
Временное ограничение: 21 день
|
Будут введены знания, отношение, самоэффективность и убеждения о сне у детей (KASB).
Есть семь пунктов самоэффективности.
Опрос будет проводиться во время 1, 2 и 3.
Счет колеблется от 0 до 76.
Исследователи ожидают, что родительские знания, отношение, самоэффективность и представления о сне их детей улучшатся после завершения вмешательства.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение продолжительности сна у детей.
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристика продолжительности сна будет измеряться с помощью Respironics Actiwatch AW2, акселерометра, помещаемого на лодыжку детей.
Надежность актиграфии у детей колеблется от 0,67 до 0,85 при измерении продолжительности сна.
Ребенок будет носить водонепроницаемые часы Actiwatch 2 в течение семи 24-часовых периодов времени 1, 2 и 3.
Исследователи предполагают, что продолжительность сна ребенка увеличится на 45 минут после вмешательства.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение вариабельности продолжительности сна у детей
Временное ограничение: 21 день
|
Изменчивость продолжительности сна от ночи к ночи будет рассчитываться с использованием ряда последовательных различий, созданных путем расчета различий между соседними наблюдениями в пределах одного и того же субъекта по данным Actiwatch 2 в моменты времени 1, 2 и 3.
Среднеквадратичные последовательные разности можно использовать для вычисления MSSD, который считается индексом изменчивости/нестабильности.
Исследователи предполагают, что вмешательство улучшит объективно измеренную изменчивость продолжительности сна у детей.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение режима сна
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна, о которых сообщают родители, будут измеряться с помощью пересмотренного краткого вопросника сна младенцев (BISQ-R) в моменты времени 1, 2 и 3.
Каждая подшкала BISQ-R и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100.
Тест BISQ-R был проверен на основе дневников сна и актиграфии, чтобы выявить родительские отчеты о характере сна детей (продолжительность дневного и ночного сна, частота пробуждения, латентность сна), привычках сна [состоянии сна, взаимодействии родителей и детей по поводу сна (например, поведение перед сном, поведение, связанное с ночными пробуждениями)], трудности со сном (т. е. сопротивление сну, ночные пробуждения и храп, фактор риска апноэ во сне].
Вопросы включают информацию о рутинных действиях перед сном и последовательности.
Примерное время выполнения: 10 минут.
Исследователи ожидают улучшения трех субшкал и общего балла характеристик сна, о которых сообщают родители, после вмешательства.
|
21 день
|
|
Изменение характеристик сна, о которых сообщили родители
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна, о которых сообщают родители, будут измеряться с помощью пересмотренного краткого вопросника сна младенцев (BISQ-R) в моменты времени 1, 2 и 3.
Каждая подшкала BISQ-R и общий балл оцениваются по шкале от 0 до 100.
Тест BISQ-R был проверен на основе дневников сна и актиграфии, чтобы выявить родительские отчеты о характере сна детей (продолжительность дневного и ночного сна, частота пробуждения, латентность сна), привычках сна [состоянии сна, взаимодействии родителей и детей по поводу сна (например, поведение перед сном, поведение, связанное с ночными пробуждениями)], трудности со сном (т. е. сопротивление сну, ночные пробуждения и храп, фактор риска апноэ во сне].
Примерное время выполнения: 10 минут.
Исследователи ожидают улучшения общей оценки характеристик сна, о которых сообщают родители, после вмешательства.
|
21 день
|
|
Изменение времени сна детей.
Временное ограничение: 21 день
|
Характеристики сна перед сном будут измеряться с помощью Respironics Actiwatch (AW2) — акселерометра, размещенного на запястье ребенка.
Достоверность актиграфии у детей дошкольного возраста при измерении продолжительности сна колеблется в пределах 0,67-0,85.
Дети будут носить водонепроницаемые часы Actiwatch 2 в течение семи 24-часовых периодов в часы 1, 2 и 3.
Исследователи предполагают, что вмешательство улучшит объективно измеренное время сна детей (цель: время сна до 21:00 или как минимум на 45 минут раньше по сравнению с исходным уровнем).
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
|
Изменение изменчивости времени сна
Временное ограничение: 21 день
|
Вариабельность времени сна от ночи к ночи будет рассчитываться с использованием серии последовательных различий, созданных путем расчета различий между соседними наблюдениями в пределах одного и того же субъекта на основе данных Actiwatch 2 в моменты времени 1, 2 и 3.
Среднеквадратичные последовательные разности (MSSD) можно использовать для расчета MSSD, который считается индексом изменчивости/нестабильности.
Исследователи предполагают, что это вмешательство улучшит объективно измеренную вариабельность времени сна у детей.
Актиграфы вручную просматриваются с помощью дневников сна для подтверждения, а оценка переменных выполняется в программном обеспечении Actiware, затем обрабатывается в R и передается статистику для расчета.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ayesha Sania, ScD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAAU7943
- 1K01TW012425-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .